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瑞士制药巨头诺华(Novartis)新型靶向抗癌药Zykadia(ceritinib)近日在欧盟监管方面传来喜讯。欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已发布积极意见,推荐批准扩大Zykadia的适用人群,用于间变性淋巴瘤激酶阳性(ALK+)晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗。如果获批,Zykadia将为既往未接受治疗(初治)和新确诊为ALK阳性晚期NSCLC患者提供一个重要的一线治疗选择,同时也意味着辉瑞在ALK阳性NSCLC一线治疗领域一家独大的局面宣告瓦解。
Zykadia是一种口服、选择性间变性淋巴瘤激酶(ALK)抑制剂。在肺癌的临床治疗中,ALK是一个重要的治疗靶标。ALK基因能够与其他基因融合,表达一种异常的融合蛋白,促进癌细胞的形成和生长。在美国和欧盟,Zykadia已分别于2014年和2015年获批,用于之前接受辉瑞靶向抗癌药Xalkori(crizotinib,克唑替尼)治疗后病情进展的ALK阳性NSCLC成人患者的二线治疗。Xalkori是由辉瑞研发的全球首个ALK靶向治疗药物,该药的上市极大地改变了晚期ALK+NSCLC患者的临床治疗,但病情恶化往往不可避免,当肿瘤对Xalkori无响应后,患者鲜有治疗方案,Zykadia为这类患者提供了一种重要的二线治疗选择。此次批准,也使Zykadia成为美国和欧洲既往接受Xalkori治疗失败的ALK+NSCLC患者群体的首个二线治疗方案。
CHMP推荐批准Zykadia用于ALK阳性晚期NSCLC一线治疗,是基于III期临床研究ASCEND-4的积极顶线数据。该研究是一项开放标签、随机、主动控制、多中心研究,在既往未接受治疗(初治)的ALK阳性晚期(IIIB期或IV期)非小细胞肺癌(NSCLC)患者中开展,评估了Zykadia一线治疗的疗效和安全性。数据显示,与标准的一线培美曲赛+铂类化疗与培美曲赛维持治疗相比,Zykadia用于一线治疗使无进展生存期(PFS)实现了临床意义的显著延长(中位PFS:16.6个月[95%CI:12.6,27.2] vs 8.1个月[95%CI:5.8,11.1])、疾病进展风险显著降低45%(HR=0.55,95%CI:0.42-0.73,P<0.001),达到了研究的主要终点。