Keytruda联合化疗一线治疗膀胱癌一项III期研究未到达主要终点

医药魔方Info · 公众号 · · 2020-06-10 18:30

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6月9日，默沙东宣布其Keytruda联合化疗较标准化疗方案用于一线治疗晚期或转移性尿路上皮癌（膀胱癌）的III期KEYNOTE-361研究未到达总生存期(OS)或无进展生存期(PFS)的双重主要终点。

Keynote-361(NCT02853305)是一项涉及1010例患者的随机、开放标签的III期临床试验，旨在评估Keytruda单药、Keytruda+化疗较标准化疗用于一线治疗晚期或转移性尿路上皮癌的疗效和安全性。研究主要终点为OS和PFS，次要终点包括应答持续时间、疾病控制率、总应答率和安全性。

研究最终分析结果显示，接受Keytruda联合化疗（顺铂/卡铂+吉西他滨）治疗的患者OS和PFS有所改善，但没有统计学意义。Keytruda单药治疗组因为组合疗法的失败，未进行正式统计分析。该研究未发现新的安全性信号。详细数据将在以后的医学会议上进行公布，并与监管机构进行讨论。

膀胱癌是指发生在膀胱黏膜上的恶性肿瘤，是泌尿系统最常见的恶性肿瘤，也是全身十大常见肿瘤之一。尿路上皮癌是最常见的膀胱癌类型，起源于膀胱内部的尿路上皮细胞。据估计，2018年全球新增的膀胱癌确诊病例超过54.9万例，死亡人数接近20万例。美国2020年预计新增膀胱癌确诊病例将超过8.1万例，死亡病例将达到1.8万例。晚期或转移性膀胱癌(IV期)的5年生存率估计约为5%。