专栏名称: 药研

汇聚新药研究资讯，解读药品开发策略、聚焦我国仿制药一致性评价，为药企和业内同仁强力打造一款互利合作服务平台。

GMP新厂项目建设的全过程管理

药研 · 公众号 · 药品 · 2017-06-28 18:34

正文

培训通知

培训主题：GMP新厂项目建设的全过程管理高级培训班

主办：中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

一、培训安排

地点：杭州市

时间：2017年 7月27日-29日（培训两天、27日全天报到）

二、培训主要交流内容

07月28日(星期五)

第一天

08:30-12:00；14:00-17:30

一、GMP新厂建设

1. 新建cGMP药厂面临的挑战

a) 国内新厂建设相关法规介绍

b) 国内外新建药厂现状

c) 风险管理

2. GEP基本原则

a) GEP相关概念介绍

b) GEP各阶段文件体系的要求

c) 项目的全过程的管理（Lifecycle Management）

3. 项目前期规划 Project Initiation

a) 立项决策中的关注要点

b) 工艺技术方案和供应商的选择

c) 可行性研究报告的编制要求

4. 工程设计阶段 Engineering

a) 概念设计、初步设计及设计审核的关注点

b) 细部设计的关注点

5. 采购及施工、安装阶段 Purchasing & Construction

a) 项目分包的考虑

b) 供应商考察及招标

6. 调试及验证阶段

Testing, Commissioning & Validation

a) 调试过程中的关键要点

b) 调试同cGMP验证工作的整合

c) GMP认证前的准备

互动答疑

07月29日(星期六)

08:30-12:00；14:00-17:30

二、新厂建设过程中的管理

1.项目管理概念

a)项目管理的整体考量（质量、进度、费用关系）

b)项目的价值管理

c)工作结构分析WBS

2.项目团队建设Human Resource Management

a)项目团队人员的组成及职责

b)人员招募及培训，培训关键点及应用

c)项目全过程沟通（沟通工具及沟通机制）

3.项目进度管理 Progress Management

a)进度跟踪工具

b)项目流程管理

c)项目结尾 Project Close-out

4.项目的知识管理 Knowledge Management

a)项目文件管理

b)项目知识库的建立（工具及流程）

c)项目知识的共享

互动答疑

三、培训对象

1、制药生产企业从事质量、生产、工程、设备等相关人员。

2、相关设备厂家技术人员，以及工程、设计单位相关人员

四、培训说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.

2、本协会GMP工作室专家，为新版GMP标准起草人,检查员和行业内GMP资深专家、欢迎来电咨询

3、完成全部培训课程者由本协会颁发培训证书

五、培训费用

培训费： 2200元/人；包含（专家费、场地费、资料费、咨询费、证书费等）

食宿统一安排，费用自理。培训费可现场交纳或提前汇款

六、联系方式

手机：18600600415

报名qq：809343023

七、培训老师介绍

戚鉴铭老师 1995年开始在辉瑞工作9年，参与无菌生产线项目以及后面无菌粉针剂项目和口服固体制剂项目。之后从事制药项目管理工作，在国际知名工程管理公司任职7年，成功主导多个制药项目的新建改建工程，精通于无菌、口服、生物等制药项目建设的设计施工采购和验证。能够熟练运用GEP和GMP掌控制药项目的建设运行。