全球首例化学诱导细胞来源的外囊泡产品NouvSoma001临床试验启动

此次临床试验聚焦的视神经脊髓炎谱系障碍 (NMOSD) 是免疫介导的中枢神经系统炎性脱髓鞘疾病，由于患者的免疫系统侵袭视神经和脊髓，NMOSD以视神经炎、纵向延伸的长节段横贯性脊髓炎、延髓最后区综合征、脑干综合征、间脑综合征和大脑综合征等为临床特征，并最终导致视力丧失和瘫痪。NMOSD治疗可以通过皮质类固醇（例如甲基泼尼松）和抑制免疫系统的药物来进行治疗，但目前没有可以治愈的方法。本项目利用化学诱导细胞来源的外囊泡产品NouvSoma001来进行视神经脊髓炎谱系障碍 (NMOSD) 的治疗，是针对这一免疫介导的中枢神经系统炎性脱髓鞘疾病全新疗法的积极探索。

此次同步启动的还有同一研究团队进行的“评价NouvSoma001注射液治疗缺血性脑卒中的安全性和有效性的探索性临床研究”，该项目和以静脉注射的方式对缺血性卒中患者分别进行安全性、耐受性及有效性的开放、安慰剂对照、单中心临床研究。缺血性脑卒中是由于局部脑缺血及永久性脑梗死（如DWI检查呈阳性）引发的突发神经功能缺损。该项目研究团队已经对化学诱导细胞来源的外囊泡产品NouvSoma001在缺血性脑卒中的机制进行了系统且严谨的探索，而外囊泡静脉注射也探索了更安全的缺血性脑卒中全新治疗方式。

本次临床试验启动会参与团队包括华中科技大学同济医院附属同济医院王伟教授，田代实教授，秦川副教授，尚珂主任医师，肖君副主任医师，睿健医药CMO蔡萌博士，CEO魏君博士，研发副总颜若蓉博士等。会上，参会代表针对本临床试验的背景、方案、执行操作细节以及风险预案进行充分讨论，并结合华中科技大学同济医院附属同济医院王伟教授，田代实教授，秦川副教授团队在神经免疫领域深厚的学术积累，优势的临床资源、严谨的临床试验体系，确保该项目的落地实施。

NouvSoma001注射液是由睿健医药科技有限公司（睿健医药）利用其现有成熟的技术平台，完全自主研发的基于化学诱导的外囊泡产品，系统的临床前研究已初步表明该产品在灵长目模型上的安全性和有效性，这为该产品的临床应用奠定了基础并支持其临床可行性。这两项研究者发起的临床试验也标志着睿健医药正式迈入细胞衍生产品时代。