【指南文件】本市第二类创新医疗器械特别审查指南

上海器审 · 公众号 · · 2024-11-05 14:06

正文

为帮助和指导申请人做好本市第二类创新医疗器械审查资料的准备和撰写，进一步规范相关审查工作，上海器审中心组织制定了《本市第二类创新医疗器械特别审查指南》，现予发布。

本指南是对申请人和技术审评人员的指导性文件，不作为法规强制执行。随着《上海市第二类创新医疗器械特别审查程序》的不断完善，本指南相关内容也将适时进行调整。

上海市医疗器械化妆品审评核查中心

2024年11月5日

附件：《本市第二类创新医疗器械特别审查指南》

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上海器审

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