专栏名称: 蒲公英Ouryao

蒲公英论坛（ouryao.com）官方微信。制药人士的工作、生活交流第一微社区，制药行业最专业、最活跃的自媒体。

药品制剂与“原辅包”关联审评剖析指导及现场答疑

蒲公英Ouryao · 公众号 · 医学 · 2018-01-15 00:31

正文

导读

2017年12月5日，CFDA公开征求《原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同审评审批管理办法（征求意见稿）》意见，正式将原辅包与药品制剂进行关联审评。该制度的发布，开启了中国原辅包审批制向DMF制度的过渡，新制度将过去孤立、分散的原辅包与其关联的制剂统一在一个平台上管理，将从整体上提升我国药品质量，也是质量源于设计（QbD）理念更深层次的推广，亦意味着原辅包在制剂研发、生产全链条过程中的重要价值愈来愈得到监管层面的高度重视。作为制剂厂家，如何有效联合原辅料及药包材厂家同步相关研究及关联申报资料？如何强化上市许可持有人的主体责任？如何在药品生命周期内对原辅包进行监管？这些问题的解决，对于各药企，无论是提升申报效率、满足法规符合性，或是整合资源配置、节约运营成本，都会带来非常大的帮助。为此，我单位定于2018年1月 26至28日在上海市举办“2018药品制剂与“原辅包”关联审评剖析指导及现场答疑高级培训班”，现将有关培训事项通知如下

组织单位

主办单位：

国际制药项目管理协会（IPPM）

北京乔氏鑫源会议服务有限公司

支持单位：

上海微谱化工技术服务有限公司

天津冠勤医药科技有限公司

时间地点

培训时间：2018年1月26-28日（培训两天、26日全天报到）

培训地点：上海市（详细地点、报名后再行通知）

培训对象

各药品研发单位：研发注册人员、质量管理人员、项目负责人、企业负责人

各原辅包企业：企业负责人、法规负责人，质量管理负责人，相关技术人员等。

培训形式

1、由业内资深专家专题剖析指导,人性化教学模式，案例分析、互动答疑！

2、敬请广大参加学员提前准备提问事项，现场进行有序提问，谢谢配合！

3、本次培训招募合作赞助单位，提供企业形象展示与产品宣传，可致电详谈！

课时安排

1月27日周六

上午9点-12点午休 14点-17点

1月28日周日

上午9点-12点午休 14点-17点

课程安排

一、2018“原辅包”关联审批审评政策机遇与风险分析

二、“药品上市许可持有人制度”相关政策剖析解读

1.《药品上市许可持有人制度试点方案》

2.《关于鼓励药品医疗器械创新实施药品医疗器械全生命周期管理的相关政策》

三、深度解读“原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同审评审批管理办法

1.目的与意义、责任与义务及其注意事项

2.登记与备案、审评与审批及其注意事项

3.变更与终止、监督与管理及其注意事项

四、“药辅包”风险评估管理对药品安全的重要性

1.风险评估概念与主要任务

2.风险评估策略与技术要点

3.“药辅包”风险评估管理对药品安全的重要性（案例分析）

五、“原辅包”与药品制剂共同审评技术要求与应对策略

六、“原辅包”与药品制剂共同审评缺陷问题分析与治理

七、注册制下和共同审批新制度下“药辅包”申报资料要求与问题分析

八、制剂审评后现场检查及注册检验技术要求与注意事项指导

九、关联审评后对药包材与料辅料相容性研究的要求及问题分析

十、高风险药品包装密闭系统的关键质量属性、技术要求和风险控制

十一、关联审评下的“原辅包”质量保证关系与问题分析

十二、关联审评后对制剂厂家的影响与全程质量控制

1.对药品研发立项与注册申报的影响

2.对药品研发工作开展的影响及相关供应商的考察

3 关联审评工作的实施与操作要点分析与注意事项

4.关联审评后如何对关联的“原辅包”进行监管

5.制剂研发中“原辅包”的选择要求与质量控制要求

6.全程质量控制与研发策略指导

十三、关联审评后对“原辅包”企业的影响与实施应对

1.“原辅包”企业法律责任的划分及注意事项

2.“原辅包”申报资料技术要求的影响及问题分析

3.“原辅包”质量标准与工艺的影响及问题分析

4.“原辅包”质量标准建立与管理调整

5.关联审评实施要点与应对策略指导

十四、上市后管理要点与补充申请技术指导

十五、欢迎您携带问题而来，与培训讲师进行互动问答，有问必答！

培训师资

周博士：CFDA新药审评专家、IPPM客座专家、国家药典委员会委员。

俞老师：CFDA药品包装材料技术审评专家、国家药典委员会委员。

丁老师：现任知名药企高管、精通国内外药品注册法规、实战型技术专家。

培训费用

1、培训费：2500元/人；包含(专家费、资料费、场地费、现场问答、茶歇等)；食宿可统一安排或自行安排，费用自理。培训费可现场交纳或提前汇款

2、IPPM会员单位2200元/人；

IPPM会员办理咨询：粟老师 18928795895

培训报名

乔老师：手机13810814578（微信同步）微信含有大量培训课件欢迎关注

电话/传真：010-51713248

报名邮箱：[email protected]

报名方式：请参加代表填写回执表信息，发送至以上电子邮箱进行注册登记。

备注：为确保培训质量与良好会场秩序，保障学员与老师充分互动问答时间，本次培训特限制参加名额100人，敬请欲参加人员尽快报名注册，额满为止。

报名回执表