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国内首款干细胞疗法「艾米迈托赛」获批上市

医药魔方Info  · 公众号  ·  · 2025-01-03 10:44

正文

1月2日, 国家药品监督管理局(NMPA)官网显示,已 附条件批准铂生卓越生物科技(北京)有限公司申报的艾米迈托赛注射液(商品名:睿铂生)上市。适应症为:用于治疗14岁以上消化道受累为主的激素治疗失败的急性移植物抗宿主病(a GVHD )。 该药是国内首款获批上市的干细胞疗法。

艾米迈托 赛是一款人脐带间充质干细胞(MSC)注射剂。一项 多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照II期临床研究显示, 在意向治疗分析(ITT)中,第28天时, MSC组和安慰剂组 的总缓解率(ORR)为60%和50%(p=0.375)。MSC组2年时中重度慢性移植物抗宿主病(cGVHD)的累积发生率略低于对照组(13.8% vs. 39.8%,p=0.067)。MSC组与对照组的2年无失败生存率相似(52.5% vs. 44.4%,p=0.43)。在符合方案集(PP)分析中,第28天时, MSC组 的ORR显著高于对照组(71.9% vs. 46.7%,p=0.043)。在伴有肠道受累的患者中,第28天时 MSC组 的ORR显著高于对照组(66.7% vs. 33.3%,p=0.031)。两组间不良事件的发生率相似。

该研究结果显示, 艾米迈托






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