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2017年06月07日，CFDA国家局发布消息称，由先健科技（深圳）有限公司生产的创新产品“左心耳封堵器系统”获准注册，该产品由左心耳封堵器和输送器两部分组成，其中左心耳封堵器由密封盘和固定盘组成。该产品主要用于卒中风险较高且长期口服抗凝治疗禁忌或抗凝治疗后仍有卒中风险的非瓣膜性房颤患者，可避免或降低左心耳内血栓脱落带来的卒中风险。
该产品的结构设计允许产品在手术过程中重复定位，利于密封左心耳口部，并降低产品脱落风险。该产品作为首个批准上市的国产左心耳封堵产品，为患者提供更多选择。
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先健科技公司(1302.HK)是业内领先的心血管微创介入医疗器械供应商，集研发、制造和销售于一体，其高品质的、具自主知识产权的创新型产品畅销全球80多个国家，分销商网络广泛覆盖欧洲、南美洲、亚洲、非洲等地，目前为全球第二大、金砖四国最大的先心病封堵器供应商。于1999年成立先健科技（深圳）有限公司，随后在香港、印度、荷兰、法国、俄罗斯、美国、北京、上海、广州、深圳成立了多个子公司和销售办事处。2011年11月，先健科技公司于香港联合交易所成功上市。2012年10月，先健科技公司与全球顶尖医疗器械公司美国美敦力公司建立战略合作关系，美敦力成为先健科技公司的战略股东。双方于2014年扩大战略合作，共同致力于在中国推出世界一流品质的、先健科技自有品牌的植入式心脏起搏器
左心耳科普
目前研究显示90%的非瓣膜病性房颤患者心房血栓来源于左心耳。左心耳是从左心房伸出的耳状小囊，属于左心房的一部分，是胚胎时期原始左心房的残余，它与发育成熟的左心房不同，左心耳内有丰富的梳状肌及肌小梁。
窦性心律（正常心跳）时，左心耳因具有正常的收缩力很少形成血栓。而房颤时左心耳收缩力下降，再加上左心耳自身的形态特点及其内的肌小梁凹凸不平，使得血流产生漩涡和流速减慢，促使血栓形成，血栓脱落至脑部动脉就形成脑栓塞即脑卒中。按照外观形态，左心耳分为鸡翅状、菜花状、风袋状和仙人掌状四种类型，其中鸡翅状最少发生血栓，而菜花状最容易形成血栓。
左心耳封堵器系统的其他市场情况
杭州诺茂医疗科技有限公司研制的左心耳封堵器系统进入创新审批
2017年1月16日，国家审评中心公示，由杭州诺茂医疗科技有限公司研制的左心耳封堵器系统通过创新医疗器械特别审批申请审查，将按照《创新医疗器械特别审批程序（试行）》进行审批。左心耳封堵器系统由左心耳封堵器和输送器组成，通过输送器将左心耳封堵器输送到心脏左心房内的左心耳位置并释放，左心耳封堵器的锚定盘固定在左心耳内，密封盘将左心耳开口位置封堵。通过这种方式实现封堵左心耳，避免了房颤患者左心耳内形成血栓导致脑卒中的风险。该产品是浙江省通过总局创新医疗器械特别审批申请审查的第9个产品。
德诺医疗是一家专业的创新生命科技产业投资、孵化及运营企业，总部位于上海，在中国和美国设有研发中心，德诺医疗已建设成为一个具备孵化国际前沿最新医疗技术项目的创新平台，目前拥有肺癌早期诊断和治疗器械（堃博生物科技)、支气管镜（欧太）、癌症早期诊断试剂（今复康）、心衰治疗器械植入器械（琅达医疗)、具有血栓获取功能的球囊导管（Angioslide）、外周血管介入器械（唯强医疗）、结构性心脏病介入器械（诺茂医疗）等多个项目
WATCHMAN左心耳封堵系统在2014年正式上市
2013年12月31日，由波士顿科学创新的WATCHMAN左心耳封堵系统正式获得中国国家食品药品监督管理总局上市批准，并于2014年3月在中国正式上市
WATCHMAN左心耳封堵系统包含左心耳封堵器和导引系统，用于预防左心耳中可能形成的血栓栓塞并降低抗凝治疗或对抗凝治疗有禁忌的非瓣膜性心房颤动患者出现致命性出血事件的风险。目前，WATCHMAN左心耳封堵系统是全球研究最为深入，也是唯一具有长期临床试验数据和随访数据的左心耳封堵系统。多项临床研究证实，其可降低非瓣膜性房颤患者的卒中风险，和传统抗凝药物华法林相比同样安全，且较之更为有效。
