作者：扁鹊 来源：蒲公英
阅读了本号8月31日推送的“2020版药典，好好干，请开放言路！”和国家局网站8月29日发布的“毕井泉同志在第十一届药典委员会成立大会上的讲话”后有点儿小激动，由此联想到过去多年，业界对于《药典》的众多抱怨；最令人无助的是：我们企业的提议和上书均石沉大海，唯有动用关系去寻求解决。
看了毕局长的讲话稿，被他老人家的殚精竭虑和呕心沥血所感动。上任两年半，对业界大刀阔斧的改革有目共睹，文中不再赘述，以免给人徒增溜须拍马之嫌。
想必众人难以静心阅读讲话全文，本人不才，摘抄几处亮点做一点评。
1. 原文：所以药品审评要以临床为主导，由临床医生背景的审评员作审评组长。
[点评] 众所周知，我国药审中心(CDE)审评员大多为药化出身，审评组长、副部长和部长等重要岗位的人员更是多为此专业。由于所学局限和个人成长窠臼，在过去10年，CDE将审评要点几乎都放在了杂质上，忽视了有效性，使得整个行业误入歧途，做了大量劳民伤财、毫无意义的杂质研究，导致一些安全无效的药物上市。
更令人遗憾的是：现阶段，在全国人民热火朝天开展仿制药一致性评价，以解决我国部分已上市口服固体制剂安全无效的形势下，CDE的大量审评意见和发补意见依旧是杂质（有模板的、对各品种几乎都是复制粘贴）。即要求我们企业开展无穷无尽、尽善尽美的杂质研究，以换取众人早已皆知的“未检出”结果。
不信、请看，CDE领导在去年7月的公开讲话（详见延伸阅读-3）：
我想举一个沃诺拉赞，去年12月份PMDA批准上市，那么几个月后，就有国内申报临批，这是典型的3类药。但是我们看里面出现的问题，沃诺拉赞有60个杂质，但我们的研发是不是都已经把这些问题搞清楚了再来申报呢
？
（
规格为20mg的口服固体制剂，领导竟然要求研究60个杂质。呜呼哀哉！）
寄望毕局长提出的“今后应由临床医生背景的审评员作审评组长”要求能够被CDE不折不扣地贯彻执行，因为只有这样的组长才能聚焦于药物有效性审评。
2. 原文：监管部门按原研药的标准审查其药学等效性和生物等效性，二者等效即视为疗效等效，可以在临床上相互替代。
[点评] 从专业上讲，只有仿制药替代原研药，从未听说原研药替代仿制药的。所以，建议删除“相互”两字。
3. 原文：要建立审评员、检查人员、检验人员、执法人员保守企业商业秘密制度，建立禁止工作人员私下透露药品审评信息制度。严禁工作人员以审评谋私、以检查谋私、以企业商业秘密谋私。通过保密责任的落实取信于民，保证监管权威。
[点评] 感谢毕局长的直言不讳，
资深人士都明白
这其中的蕴意和所指。诚挚期待业界从今往后不再乌烟瘴气、谣言四起，呈现出一尘不染的崭新局面。
4.
原文：（五）研究药典编制如何为破解掺假、造假的“潜规则”服务，为监管服务。当前有一种现象，药典中规定检验哪些指标，就有人研究如何骗过这些指标的掺假造假方法。请各位专家结合自己专长研究如何解决这个问题，及时堵住漏洞，破解“潜规则”。
[点评] 如果这些潜规则的存在是“游戏规则”自身漏洞导致，那就请国家层面的专家尽快完善和修订规则，否则作为我们企业，在显而易见的漏洞面前是绝对不会独善其身的，因为此时将“做好人没好报”。
为避免出现漏洞，恳请各位委员切忌闭门造车、画地为牢，一定要秉承务实的工作作风，深入一线和企业了解实情，知晓问题与沉疴所在，只有深谙了行业顽疾和潜规则，才能制定出一针见血、切中要害的质量标准。
5.
原文：委员们要在修订药典时严格把关，这是对公众负责，也是专家委员会的责任。第十一届药典委员会今天正式成立了，各位作为国家的一名药典委员，不仅仅是响当当的荣誉，更是沉甸甸的责任。我们每一位药典委员都要把使命和责任铭刻在心，以高度负责的精神圆满完成药典编制工作。
[点评] 毕局长的呼吁和嘱托能否融进每位药典委员的工作中，是对国家药典委的最大考验，也是企业界的最大疑问与奢望！
为落到实处，我们非常希望国家药典委能效仿卫计委、拿出壮士断腕的勇气：卫计委呼吁医生，少用和尽可能不用静脉输液给药方式，但很多医生受药品回扣的利益驱使，依然在乐此不疲地肆意滥用，使得临床不良反应事件大幅增长。所以，近一年来各地卫计委纷纷出台“X级以上医院门诊一律取消输液”的强制性规定。
效仿《美国药典》（为便于各界及时反馈意见，在每一品种项下公布起草人姓名、邮箱、职称、单位等），公布每一品种和每一附录细则的(1)起草药检所、(2)复核药检所、(3)审定的药典委员姓名与单位、(4)联系邮箱等信息。因唯有如此，才能让各相关单位倍感压力与责任，才能使这些委员的荣誉感和耻辱感陡增，从而杜绝尸位素餐、滥竽充数的情形。
倘若领导能从善如流、闻过则喜地采纳该建议，就是迎接即将召开的“十九大”最具实效的工作举措、最给力的亲民表现，也是对“2020版药典，好好干，请开放言路！”一文的最好呼应。该文列举中药材问题，本文再列举一化药口服固体制剂溶出度案例——来氟米特片（≤20mg）：
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转速
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溶出介质和体积
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取样时间点
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限度值
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中国药典（2015年版）
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100转
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30%乙醇溶液制成的
含0.5%十二烷基硫酸钠溶液、900ml
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45分钟
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75%
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美国药典
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100转
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水、1000ml
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30分钟
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85%
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看罢，莫非服用国产仿制药还需喝3两白酒和0.5%肥皂泡？倘若如此，请在《使用说明书》上标注；否则，该药物就极有可能是在众多患者体内的安慰剂！
经查，截至目前，国内共批准了6家仿制药，具体如下：
想必是某企业的产品质量极其拙劣低下，但该企业告知负责起草的药检所，可随意放宽试验参数直至合格。令人啼笑皆非的是：相关药检所和药典委员都同意了（也许是企业“做了工作”），最终使得如此贻笑大方的质量标准堂而皇之地上了药典。
