江苏恒瑞的IDO抑制剂SHR9146在美国获批临床

江苏恒瑞医药股份有限公司控股孙公司Hengrui Therapeutics Inc.于近日收到美国食品药物监督管理局(FDA)签发的书面通知，允许公司具有自主知识产权的IDO抑制剂开展药物临床试验。

药品名称：SHR9146

剂型：片剂

规格：25mg、100mg

申请事项：新药

申报阶段：临床

申请人：Hengrui Therapeutics Inc.

IND：133820

结论：同意Hengrui Therapeutics Inc.开展本品临床试验

2017年3月24日，Hengrui Therapeutics Inc.向FDA提交了SHR9146临床注册申请并获受理。本品为口服、强效的小分子IDO抑制剂，IDO全名为吲哚胺2,3-双加氧酶，与同工酶TDO(色氨酸2,3-加氧酶)组成IDO家族，催化色氨酸沿犬尿氨酸途径分解代谢。IDO在多种肿瘤细胞及抗原提呈细胞中高表达，通过调节机体色氨酸和代谢产物水平发挥免疫调节功能，是肿瘤免疫疗法中重要的小分子调控靶点。

经查询目前国内外暂无IDO抑制剂上市，在研的同类代表产品有Incyte公司开发的Epacadostat (INCB024360)，在美国处于III期临床研究阶段。NewLink公司与罗氏公司共开发的GDC-0919，在美国处于I期临床试验阶段。目前我国尚无同类药物处于临床研究阶段或者上市。

截至目前，公司在SHR9146片研发项目上已投入研发费用约2780万元人民币。