2021年1月23日，和黄医药自主研发的创新肿瘤药苏泰达
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（索凡替尼胶囊）在北京、上海和广州三地以“线下+线上”联动的方式举行了上市会，与此同时，围绕索凡替尼的“
苏达新生患者援助项目
”正式启动。
中国科学院院士陈凯先对索凡替尼的上市给予了肯定，“索凡替尼的到来
填补了我国非胰腺神经内分泌肿瘤治疗的临床空白
。而且向全球医学界证明了中国创新药的实力。”
索凡替尼是继呋喹替尼获批上市后，和黄医药
第二个在中国获批上市的创新肿瘤药
，为和黄医药带来了更多商业化的可能。
在取得如此重大里程碑进展之际，索凡替尼的前进脚步仍然毫不停歇。据悉，和黄医药已经开始向美国FDA滚动提交索凡替尼的首个海外新药上市申请，并计划于欧洲提交索凡替尼的上市许可申请，同时启动了索凡替尼在中国、美国及全球的开发及商业化计划。
从2006年立项，到2020年底正式获批，索凡替尼的研发走过了14年光阴，14年不忘初心，14年苦心耕耘，14年全球迈步，如今再起新程，究竟——
索凡替尼的研发背后有哪些难忘的故事？
患者将如何更好地享受到这一创新成果？
和黄医药多年来的坚守创新之路有哪些困难和挑战？
和黄医药的全球化、资本化战略未来将会如何走？
……
为进一步探究以上问题的答案，新浪医药特别采访了
和黄医药首席科学官——苏慰国先生
。
“索凡替尼的上市之路，可以说是一条我们完全靠自己走出来的路，是一条开疆破土、筚路蓝缕之路。”——苏慰国
如果说如今的中国创新药事业在政策红利、资本加持下是一片欣欣向荣的光景，那么在2006年，索凡替尼的立项之初则是一片荒芜的场景。那时，和黄医药需要面对的全是未知的考验，只能不断地摸着石头过河。
据苏慰国回忆，2008年，索凡替尼刚立项不久，就遭遇了全球金融危机，彼时，和黄医药像所有的初创企业一样，面临着极其困难的融资问题。然而，资金的困难绝对不是新药研发要面对的唯一的困难，技术的难关更是关乎整个项目的生死。
最让苏慰国难忘的就是，索凡替尼曾因技术问题项目暂停了一年。
问题发生在索凡替尼进入I期临床研究中，出现了患者因药物溶解度引起的口服吸收不均匀的情况。
苏慰国解释道，
在临床上，药物暴露量太低，疗效得不到保证，而暴露量太高会导致药物的不良反应
。
口服同一个剂量必须有一个比较均一的吸收，使得体内药物暴露量在一个合理的范围内，既能够有效保证疗效，同时不至于导致比较严重的不良反应。
问题出现后，和黄医药立即叫停了索凡替尼的临床试验。而后花了将近一年的时间，重新研究和优化索凡替尼的制剂工艺，之后重启临床研究。
在改良制剂工艺这一年多里，为了坚持自主原创，苏慰国和研究团队就像站在悬崖边上抢救这个项目一样，承受了巨大的压力。
“我们当时没有放弃，完全靠自己撑了过来，坚持了通过制剂优化来克服药物溶解度，最终证明是对的”
，苏慰国欣慰地感慨。
除此之外，由于非胰腺神经内分泌肿瘤相对来说是比较“罕见”的肿瘤，患者数量比较少，因此索凡替尼还面临着临床研究过程非常漫长的考验。
好在这一项浸透了奋斗的汗水的研究，终于开花结果。
“作为国产创新药，我们不希望看到患者因为经济原因用不上我们的创新成果。”——苏慰国
2020年12月30日，索凡替尼正式获国家药监局批准用于治疗非胰腺神经内分泌瘤。
索凡替尼是一种新型的口服酪氨酸激酶抑制剂，具有双重抗肿瘤机制，包括抑制肿瘤血管生成，同时也可调控肿瘤微环境免疫应答，激活机体免疫功能。
数据显示，2018年我国大约有67,600例神经内分泌瘤新诊断病例，按照我国的发病率与流行率比例估算，我国总共或有高达300,000名神经内分泌瘤患者，其中约九成是非胰腺神经内分泌瘤。
在庞大的患者需求下，国内神经内分泌瘤的靶向药物一直选择有限，且疗效和耐受性都有待提高，索凡替尼的问世为患者带来了新的希望，但要做到真正地造福患者，患者经济负担也是一个必需考虑的问题。
对此，苏慰国表示：“任何一家商业化的公司，需要有一定的盈利来支撑后续的研究投入，才能实现可持续的发展。对于和黄医药而言，不管是呋喹替尼还是索凡替尼，
这些扎根中国的原创新药，将始终坚持以患者最大的可及性和可负担性作为商业化的理念。
”
“我们不希望看到患者因为因经济的原因用不上我们的药，我希望我们的创新成果能尽可能多地造福患者”，
苏慰国反复强调。
据悉，为了提高药物可及性，和黄医药目前已经建了400人的专业化的肿瘤学术推广团队。此外，还跟国药集团达成了战略合作，覆盖了30个省、直辖市，2000多家医院。
而为了让更多非胰腺神经内分泌瘤患者能够“用得上”、“用得起”国产创新药，和黄医药还携手中国初级卫生保健基金会启动了“
苏达新生患者援助项目
”，
和黄医药将为项目无偿提供索凡替尼
，由中国初级卫生保健基金会负责项目管理、监督、审核和实施。
同时，苏慰国表示，索凡替尼
将会参加今年开展的2021年医保谈判工作
，届时更多患者有望以更经济的手段获得索凡替尼。
此外，和黄医药已经开始研发索凡替尼更多的适应症，探寻索凡替尼在神经内分泌肿瘤以外其它领域的治疗疗效，造福更多的患者。
苏慰国表示：“自主创新是一条艰难的风险之路，和黄医药之所以能够坚持下来，就是在于初心，我们希望通过自主创新给患者带来希望、给患者带来更多更好的治疗方案，更希望他们能负担得起这款药。”
“和黄医药的创新之路和中国创新药事业发展轨迹一样，就是一个从无到有，从零到一，从一到多的过程。”——苏慰国
和黄医药于2002年在上海张江成立，成立之初就坚定了走自主研发之路。这在当时中国的创新和研发环境中，是一个非常宏伟的目标，同时也是风险非常高、投入高的一件事情。
毫无疑问，和黄医药走了一条少有人走的路，有一种“
舍我其谁，攻克顽疾
”的精神。苦心人天不负，经过多年的坚持，和黄医药目前已经前瞻性地布局了多条研究管线，并且开始进入收获期。
目前，和黄医药呋喹替尼、索凡替尼已经形成双星布局，而另外一款新药赛沃替尼也蓄势待发，赛沃替尼有望成为首个代表中国走向全球的肺癌靶向创新药物，为和黄医药开启“三剑客”征战全球肿瘤市场的局面。
此外，据苏慰国介绍到：”目前和黄医药有9个临床阶段的产品，到2022年应该有13个产品进入临床研究。同时，不仅是产品个数，每个产品的临床研究也将会呈现几何增长的趋势，以索凡替尼为例，我们今年可能会启动12-15个不同的临床研究。”
和黄医药药物管线，2020年10月1日更新（官网资料）
