研网培第3期暨药研论坛总第9期
2019分析方法转移法规介绍与案例分析
时间：2019年05月08--10日
形式：网络研讨班
邀 请 辞
分析方法的转移是分析方法学验证生命周期（the Lifecycle f analyticalmethd validatin) 的最后一步。
分析方法转移是保证已经在R&D、CR机构、API生产厂家所开发和验证的分析方法，官方批准（在申报资料中提交的）的标准方法，以及经过全验证的各国药典方法能够落地在制剂厂QC实验室来控制原辅料的入厂检验、药品放行检验。从而保证药品的安全性和有效性。
但目前我国并没有专门的法规指南文件，大家在分析方法转移和验证的过程中常常是以经验式和试错式开展。近年来由于国内新药研究发展迅速，尤其是近三年来仿制药一致性评价如火如荼、MAH有序开展，致使行业内众多制药企业和CRO公司对于
分析方法转移的科学性和严谨性重视程度达到一个新的高度。本次培训主办方特邀请在此方面极富经验的原TEVA分析总监，现任以岭药业化药研究院院长陈洪博士为大家进行培训，期待大家踊跃报名！
主办单位
药 研
支持单位
天津天河分析仪器有限公司
北京北研科仪仪器有限责任公司
杭州科百特过滤器材有限公司
上海博志研新药物技术有限公司
广州佳鑫医药科技有限公司
重庆康洲大数据有限公司
诺和医药科技沧州有限公司
【持续招募中】
支持媒体
Insight数据库 药智网
汇聚南药 培优创新论坛 巍信
丁香园 小木虫 蒲公英 新浪医药 新药汇
上半程：
2019年05月08日（周三）
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方法转移很容易，我们为什么要经历正式流程？
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是否有任何特定的ICH，FDA，GMP, 药典，WH的要求？
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USP1224 对转移的指导和具体的要求
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接收实验室是否应进行完全重新验证？
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接收实验室应该测试什么？
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方法转移过程中可能出现什么问题？
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只做系统适用性测试是否足够？
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如果不重新验证，我可以更改已转移的方法多少？
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何时可以免除'官方'方法转移？
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转移和接收实验室的职责是什么？
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我们应该如何“正式”记录方法转移？
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FDA警告信的例子以及如何避免它们
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新的FDA方法转移指南。
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怎么制定分析方法转移战略
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制定方法转移的SP
下半程：
2019年05月10日（周五）
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转移和接收实验室的责任
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制定转移计划：内容和批准
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方法转移选项
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验收标准的重要性
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比较研究
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方法转移期间很可能发生的问题
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方法转移豁免标准
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方法转移方案和摘要报告举例
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转移失败实例说明
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转移样品的选择
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出现偏差或没有达到预期设定的接受标准怎么办
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时间紧迫的条件下方法转移实例
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其他
陈洪
博士
以岭药业化药研究院院长、原Teva分析总监
1991 年赴美国留学，后获得了美国克利夫兰州立大学分析化学专业博士学位，被美国克利夫兰医学中心聘为生物医药专业博士后研究员。自 1998 年开始到 2015年3 月一直在美国从事药物研发工作。他先后在新一代制药公司、强生制药和Teva制药公司等国际知名制药企业的研发部门担任分析研发总监等职务，他领导和主持开发的药物有 十余个通过 FDA 批准上市，还有十几个品种在 FDA 的审评过程中。在化药研发方面，他具有深厚的理论知识及实践、丰富的国际化药研发和科研管理经验。
总体来讲，药研在线培训更加注重于培训内容的“专”和“精”，每次培训选择一个大家需求度较大的主题进行一次深入培训，时常不少于7小时，把主题讲深、讲透！此外，除高效、便捷、经济等优势外，还有其他众多优势，详见下文截图：
备注：对培训方式不了解的老师，也可先行体验后再报
名。
上半程：
2019年05月08日（周三），上午8:30--12:00（含答疑）
下半程：
2019年05月10日（周五），上午8:30--12:00（含答疑）
对培训方式不了解的老师，也可先行体验后再报
名。
名额有限，额满为止!
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.报名：刁老师，15911172616，也可长安下方二维码登记，由会务组联系您发送报名表。
长按二维码登记
原价：5500元/账号。早鸟优惠
价
：
3月1日前缴费：48
00元/账号；
4月1日前缴费：5100元/账号；
4月2日起缴费：5500元
/账号
备注：
1.同集团多个分公司参加的分别给予减免500元优惠。2.缴纳报名费后取消参会的，4月30日前取消退还全部费用，5月7日前退还80%。会议开始后恕不再退款。
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.缴费
方式
户名：诺和医药科技沧州有限公司
账号：
0408
0108
0930
0138
975
开户行：中国工商银行沧州福宾支行
如为个人银行网银转账，请备注“代XX公司缴纳报名费”
其他支付方式：支付宝，15911172616
4.报名咨询
刁老师：手机
15911172616
邮箱：
[email protected]
微信：
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凡参加本次培训人员，将本培训信息于
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，可在会后7个工作日内获赠下列纸质资料和奖品（9选1）：
