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程控仪和监护除颤器主动召回

CIRS医械合规动态 · 公众号 · 医学 · 2017-07-13 17:18

正文

7月12日，总局发布了两条主动召回的信息。Philips Medical Systems和Boston Scientific Corporation分别对监护除颤器、程控仪主动召回。召回原因等详细信息见下表。

公司

产品

召回原因

识别信息

召回等级

Boston Scientific Corporation

程控仪（国械注进20152212429）

有投诉称当医生使用程控仪对皮下植入式心律转复除颤器进行程控时，射频干扰可能会改变来自程控仪发出的无线通信，该问题在极罕见的情况下会造成皮下植入式心律转复除颤器执行意外的命令

2001482;2001487;B104578;2001490;2001483;2001489;B104379;B104625;2001484;B104574;2001909;B104471;2001486;2001485;B104827;2001910;B104498;2001481

二级

Philips Medical Systems

监护除颤器（国械注进字20163214004）

内部测试发现个别MRx监护除颤器可能存在某个部件缺陷情形。缺陷部件是一个气体放电管（“GDT”），该部件用于保护MRx呢其他敏感元件免受与除颤仪电击相关的内部高电压影响。在多次电击操作后，缺陷元件GDT可能导致其他部件发生故障。该故障会在电极衬垫获得的ECG上产生大量杂波，进而可能会阻止MRx在AED模式下自动检测危险性心律失常。在手动模式下使用电极衬垫与体外除颤手柄进行电击操作不受影响；但是，电极衬垫获得ECG上的杂波可能会对用户及时且准确地识别可点击复率心律形成干扰