信达生物成立于2011年，致力于开发、生产用于治疗危及人类健康和生命的各种疑难疾病的抗体新药，以满足国内外医药市场的巨大需求。企业成立以来，以其创新的研发思路和国际化的运营模式在国内众多生物制药公司中脱颖而出，获得了富达、礼来亚洲基金、君联资本、淡马锡、国投创新、中国人寿、中国平安等全球多家知名创投基金高达4.9亿美元的支持。已建立起了一条包括13个单克隆抗体新药品种的产品链，覆盖肿瘤、眼底病、自身免疫疾病、心血管病等四大疾病领域，其中5个品种入选国家“重大新药创制”专项，5个品种进入临床研究，4个品种进入临床III期研究。信达生物公司已建设高端生物药产业化基地，包括2条1000升、6条3000升、4条15000升产业化生产线，符合CFDA、美国FDA和欧盟EMA的GMP标准，其中两条生产线已通过国际制药集团的GMP审计。已组建了一支具有国际先进水平的高端生物药开发、产业化人才团队，包括50多位海归专家。公司立足自主创新的产品与美国礼来制药集团达成了两次总金额33亿美元的全面战略合作，创造了多个“中国第一”。公司董事长俞德超博士荣获由中国科学院、中央电视台、科学技术部等八部委共同评选的国家“2016年度科技创新人物”。同时获奖的还有“长征五号”和“天宫二号”、“神舟十一号”载人飞行任务研制团队等。《人民日报》和《华尔街日报》已经9次发表长篇通讯，介绍信达生物的创新能力和创新成果。最近，中国中央电视台（CCTV）的《经济半小时》长篇报道了公司开发的抗肿瘤创新药物，点赞信达人为患者谋福、为一个个家庭谋福的努力和这份真正的中国制造。
“始于信，达于行”，开发出老百姓都用得着、用得起的高质量的生物药，是信达生物的理想和目标。
(一) 工作职责
(1) 参与重组蛋白、单克隆抗体类药物的纯化工艺开发研究；
(2) 参与下游纯化工艺的放大，转移及验证；
(3) 负责实验资料的整理，参与申报资料相关内容的撰写；
(4) 协助完成平台工艺研究及新技术的更新；
(5) 负责实验相关设备的维护保养，辅助使用记录的填写。
(二) 任职资格
(1) 本科或者研究生学历；
(2) 具有层析操作经验的优先；
(3) 懂得利用Minitab，JMP, Modeler等数据统计软件进行实验设计及数据分析的优先；
(4) 熟悉办公室软件及常用数据统计软件的使用。
(一) 工作职责
(1) 运用杂交瘤平台发现和筛选治疗性抗体，同时具有其他抗体发现平台经验者优先；
(2) 负责单克隆抗体制备，包括小鼠免疫，细胞融合，杂交瘤培养，单克隆筛选等；
(3) 熟悉分子克隆技术，如引物设计，PCR，连接转化，质粒抽提等；熟悉抗体基因序列，并会用相关软件进行序列分析比对；
(4) 具有良好的团队合作精神及沟通能力，工作认真踏实，具有高度的责任心。
(二) 任职资格
(1) 本科及以上学历，生物工程，生物化学，分子生物学等生物相关专业；
(2) 具有杂交瘤及分子克隆实验技术经验；
(3) 熟练掌握抗体相关检测方法：Elisa, FACS等；
(4) 有高通量筛选方面的经验优先。
(一) 工作职责
(1) Work with Pharmacology in vivo group to implant tumor cells into mouse by sc, drug calculation base on animal body weight, dose drug by ip or iv. Tumor measurements, mice body weights, tissues harvesting and bleed skills;
(2) Experiences in cell culture and FACS analysis. Experience in human PBMC preparation is a plus;
(3) Understand and familiar with data analysis and report;
(4) A capable candidate is also expected to work in a matrix team setting. Excellent communication and presentation skills are a must.
(二) 任职资格
(1) MS with minimum 3 years of experiences, or BS with minimum 6 years of experiences;
(2) Hands-on experience in Pharmacology in vivo animal skills;
(3) Hands-on experience in FACS analysis and human PBMC preparation is a plus.
(一) 工作职责
(1) 进行研发品种有关药理学、药代动力学和安全性评价部份的文献调研和汇编；
(2) 制定药理毒理实验研究方案并组织实施；
(3) 外联试验的联系、协调、跟进和监督；
(4) 组织撰写试验总结报告和品种的申报资料；
(5) 为其它在研项目组提供技术支持。
(二) 任职资格
(1) 药理学、药代动力学、毒理学相关专业；
(2) 熟悉化学药物药理、毒理和药代动力学研究，能独立设计实验方案和审阅实验报告；
(3) 具有较强的英语阅读能力，能熟练查阅相关国内外文献及撰写新药注册所需材料；
(4) 有数个化学新药研究与申报经验；
(5) 具有良好的沟通能力和协作精神，责任心强；
(6) 硕士以上学历，2年以上工作经验。
(一) 工作职责
(1) 利用研究者会议、中心筛选访视、中心启动访视、中心监查访视、中心关闭访视以及远程联系等方式确保按照GCP/SOPs、方案和当地法规执行临床试验；
(2) 确保临床试验数据准确、完整和真实，确保任何不良事件被正确及时地报告；
(3) 保存所有临床试验相关活动的记录并确保所有必需文件是更新的、完整的和准确的；
(4) 在某些项目中可以以“Leader CRA”身份工作以便协助项目经理：
A. 确保项目在规定的时间表和预算内进行；
B. 确保良好的工作关系以便沟通及相互支持；
C. 对经验较少的临床研究专员的发展与培训提供帮助；
D. 选择供应商和持续地进行质量和合规跟踪和评估；
(5) 完成上级安排的临床研究项目管理和中心管理的相关任务。
(二) 任职资格
(1) 本科学历或以上，临床医学或药学优先，至少两年临床试验工作经验，有项目管理经验优先；
(2) 熟知中国GCP、ICH GCP，法规对药物临床研究的要求；
(3) 能始终遵循相关SOP要求；
(4) 必须具备项目管理技能（计划、执行以及跟踪）；
(5) 良好的演讲、时间管理、解决问题的能力和精神；
(6) 极强的组织协调管理沟通能力，工作态度积极认真，乐观，有亲和力与团队协作精神；
(7) 能在英文工作环境下工作；熟练使用办公软件。
(一) 工作职责
(1) 利用方案相关的培训、协同监查、管理合同研究组织等方式确保按照GCP/SOPs、方案和当地法规执行临床试验；
(2) 与内部同事及供应商合作，主动地识别临床试验中的风险并制定规避计划并通知相关人士以确保临床试验在预算内以及计划的时间内完成入组等任务；
(3) 根据法规及公司SOP管理临床试验中心的选择、启动、监查及关闭流程，并确保及时保存所有必需文件；
(4) 管理试验用药品及其他试验物资以确保研究中心及时获得药品及物资；
(5) 作为供应商的主要联系人，参与选择供应商并持续地进行质量和合规跟踪和评估；
(6) 提供临床研究计划中的预算及时间表的意见以及其他的临床研究管理的相关任务。
(二) 任职资格
(1) 医学或相关专业本科或以上学历，临床医学或药学优先，至少五年临床试验工作经验，担任过项目经理者优先；
(2) 熟知中国GCP、ICH GCP，法规对药物临床研究的要求；
(3) 能始终遵循相关SOP要求；
(4) 必须具备项目管理技能（计划、执行以及跟踪）；
(5) 良好的导师和培训技能；
(6) 良好的演讲、时间管理、解决问题的能力和精神；
(7) 极强的组织协调管理沟通能力，工作态度积极认真，乐观，有亲和力与团队领导力；
(8) 能在英文工作环境下工作；熟练使用办公软件。
(一) 工作职责
(1) 在临床研究部QM 总监指导下管理临床研究项目的质量；
(2) 制定临床研究项目的稽查计划并对临床研究项目稽查；
(3) 审阅所有稽查报告的回复及跟进，并汇总稽查问题及进行培训；
(4) 对临床试验相关的质量问题提供咨询；
(5) 在临床研究部QM 总监指导下管理临床研究相关的合规工作；
(6) 协助完善公司质量管理体系，制定临床研究相关SOP，定期审阅及完善SOP；
(7) 申办方稽查和监管部门视察；
(8) 在临床研究部QM总监指导下管理临床研究相关的培训工作；
(9) 对北方片区本部门员工及临床研究相关人员进行SOP培训与考核；
(10) 辅导缺乏经验的员工, 监督其它质量相关工作。
(二) 任职资格
(1) 医学、药学本科及以上学历；
(2) 有3年以上临床研究相关工作经验，1年以上项目管理经验或质量管理经验，有临床研究稽查经验者和/或CFDA临床试验数据核查经验者优先；
(3) 熟悉GCP规范，了解中国及ICH GCP对临床试验的相关要求及政策法规；
(4) 较强的组织协调管理沟通能力，工作态度积极认真，乐观、有亲和力与团队协作精神；
(5) 能承受一定工作压力，能独立思考和解决问题，必要的话可以在家工作；
(6) 责任心强，能适应出差；
(7) 较强的英语口语表达能力,专业英语扎实。
(一) 工作职责
(1) 在临床研究部QM总监指导下参与临床研究项目质量的管理，主要负责QC工作：
A. 审阅所有稽查报告的回复及跟进，并汇总稽查问题及进行培训；
B. 对临床试验相关的质量问题提供咨询。
(2) 在临床研究部QM总监指导下参与临床研究相关的合规工作：
A. 参与制定临床研究相关SOP，定期审阅及完善SOP；
B. 协助根据公司SOP接待申办方稽查和监管部门视察。
(3) 在临床研究部QM总监指导下参与临床研究相关的培训工作：
A. 对本部门员工及临床研究相关人员进行SOP培训与考核。
(二) 任职资格
(1) 医学、药学本科及以上学历；
(2) 有2年以上临床研究相关工作经验，有项目管理经验或质量管理经验者优先, 有CFDA临床试验数据核查经验者优先；
(3) 熟悉GCP规范，了解中国及ICH GCP对临床试验的相关要求及政策法规；
(4) 工作态度积极认真，乐观、有亲和力与团队协作精神；
(5) 能承受一定工作压力，能独立思考和解决问题；
(6) 责任心强，能适应出差；
(7) 较强的英语口语表达能力,专业英语扎实。
(一) 工作职责
(1) 负责临床医学专业项目的调研、临床试验方案撰写；
(2) 负责临床试验项目开展过程中的临床学术支持，如研究病历、CRF、知情同意书、患者日记卡、研究者手册的撰写、审核及修订；
(3) 负责临床总结报告、临床研究综述等临床部分申报资料的撰写、审核及修订；
(4) 根据临床项目的需求，与临床医学专家、审评专家进行临床方案设计相关的沟通；
(5) 参与临床方案讨论会、总结会，并提供相关学术支持；
(6) 为公司新药注册、新药临床试验提供学术支持；
(7) 负责临床有效性及安全性的解读；
(8) 制定和实施新药的临床开发策略；
(9) 负责对公司产品的安全信息的收集、整理、上报工作；
(10) 评估临床研究的不良事件及其影响；
(11) 提供医学文献、信息等学术支持；
(12) 对内外部人员进行相关培训；
(13) 参加学术活动，维持肿瘤、免疫专业方面的专家良好关系。
(二) 任职资格
(1) 临床医学相关专业硕士以上学历，有医院内科医生经历；
(2) 有3-5年医学写作经历，有医药企业医学经理工作经验优先，具有较强的医学编辑功底，精通医学文献检索、阅读和各类计算机办公软件；
(3) 工作态度积极认真，乐观、有亲和力与团队协作精神；有较强的抗压能力；
(4) 熟悉公司产品的特性以及不同疾病领域开展的临床研究；
(5) 具备能够与临床试验中心专家以及CFDA交流沟通的能力。
(一) 工作职责
(1) 领导临床医学专业项目的调研、临床试验方案撰写；
(2) 领导临床试验项目开展过程中的临床学术支持，如研究病历、CRF、知情同意书、患者日记卡、研究者手册的撰写、审核及修订；
(3) 领导临床总结报告、临床研究综述等临床部分申报资料的撰写、审核及修订；
(4) 根据临床项目的需求，领导与临床医学专家、审评专家进行临床方案设计相关的沟通；
(5) 领导临床方案讨论会、总结会，并提供相关学术支持；
(6) 制定和实施新药的临床开发策略；
(7) 参加学术活动，维持肿瘤、免疫专业方面的专家良好关系；
(8) 领导医学部工作，驱动公司产品线的临床开发。
(二) 任职资格
(1) 临床医学相关专业硕士以上学历，有医院内科医生经历；
(2) 工作态度积极认真，乐观、有亲和力与团队协作精神；有较强的抗压能力；
(3) 熟悉公司产品的特性以及不同疾病领域开展的临床研究；
(4) 具备能够与临床试验中心专家以及CFDA交流沟通的能力。
(一) 工作职责
(1) 协助体系及流程建设：
A. 负责协助建立项目管理体系，建立项目管理平台，包括培训体系、项目考核及激励体系、目标管理体系、会议体系、汇报及通报体系、文件体系；
B. 协助规范项目管理规章制度和流程，项目负责人、各级子项目负责人的职责。
(2) 协助文档管理体系建设：
A. 协助建立项目管理文档体系，形成项目各阶段技术转移文件模板，规定项目各阶段需归档的文件，出具项目管理部SOP；
B. 负责按照项目流程对各项目文档进行验收、归档、借阅、发放等管理。
(3) 会议体系：
A. 负责PDC会议决议追踪及决议下达，会议纪要转达至项目组；
B. 负责各项目项目会议的组织召开，决议追踪及决议下达，会议纪要分发；
C. 负责向公司汇报各项目的进展状态；
D. 负责每季度召开会议，通报各项目的进展情况。
(4) 项目启动：
A. 负责项目的目标制定，确定组织架构，确定项目组成员；
B. 负责完成项目章程的制定，完成项目启动。
(5) 项目规划：
A. 负责组织完成项目的整体开发方案；
B. 负责组织各版块的实施方案；
C. 负责组织制定项目时间表。
(6) 项目实施：
A. 负责建立项目实施方案，风险管理方案，时间管理方案；
B. 负责按照项目的实施方案进行管理，包括风险管理，时间管理以及激励管理等；
C. 负责制定各项目的年度项目目标，季度项目目标。
(7) 项目监控：
A. 负责在项目运行过程中对项目实施监控，追踪项目任务、更新时间表；
B. 负责更新项目风险清单，更新项目干系人清单；
C. 负责实施各项目的年度目标，季度目标；
D. 负责对各项目的子项目负责人进行考核。
(8) 项目收尾：
A. 负责对项目进行阶段性收尾及整体收尾，包括资源释放及项目文档的归档；
B. 负责形成项目总结报告，项目经验教训整理成册。
(二) 任职资格
(1) 医学相关背景，本科及本科以上学历；
(2) 3年及以上临床项目管理工作经验；
(3) 有肿瘤、眼科、心血管及自身免疫的临床项目管理经验，熟悉临床运行、样本检测、统计、QA等工作内容及要求；
(4) 英语六级以上，能熟练运用Office软件；
(5) 沟通能力强，能胜任跨部门沟通；
(6) 组织能力强，并能组织大型会议，并善于处理突发事件。
(一) 工作职责
(1) 部门建设：
A. 严格执行公司的各项政策、规章制度和相关法律法规；
B. 负责注册申报部的人员计划编制、招聘、培训和考核，制定工作流程；
C. 负责产品注册申报平台建设、知识产权管理平台建设；
D. 根据公司目标制订本部门年度和季度工作计划；
E. 组织制定部门年度费用预算，负责部门费用控制与管理；负责本部门固定资产管理；
F. 负责本部门EHS管理；
G. 负责部门的日常管理。
(2) 负责公司药品（产品）注册申报：
A. 负责药品注册管理法规的收集和解读；
B. 负责收集、整理、更新药品注册相关的指导原则，并及时通报和组织培训；
C. 负责制定产品注册申报策略和工作方案；
D. 负责组织申报材料准备，包括申报材料撰写、审核、批准、装订、放行全过程的组织和实施；
E. 负责组织样品送达中检院检测。负责产品注册全过程的沟通、协调，直至获得最终的审批结果；
F. 根据项目需求，负责组织相关人员向CDE咨询；
G. 负责联系生产现场核查，并参与其中。
(3) 负责公司研发数据质量保证工作：
A. 负责研发数据质量保证相关的体系建立，人员培训；
B. 组织实施研发数据质量保证；
C. 负责组织研制现场核查。
(4) 负责与药品食品监督管理系统相关的对外沟通与对接。
(二) 任职资格
(1) 生物或药学相关专业本科或以上学历，5—10年工作经验；
(2) 文字写作能力强，熟悉生物制品开发技术和注册法规；
(3) 英语四级以上，听、说、读、写熟练；
(4) 熟练使用办公室工作软件；
(5) 责任心强，待人热情，具有良好的组织沟通和协调能力。
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