专栏名称: 德大器械注册与临床

德大咨询是致力于医疗器械产品的注册和临床代理服务的专业服务商，专注于医疗器械领域。本服务号围绕医疗器械产品的注册和临床试验相关的法规及事务进行交流、学习、互动。提供最新的法规咨询及解读，给广大业内人士带来价值，促进注册和临床工作的健康发展。

【干货分享】医疗器械设计验证全攻略：从理论到实践，确保产品安全有效

德大器械注册与临床 · 公众号 · 医学 · 2025-02-07 18:02

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关于我们

德大医械 成立于2014年，专注从事医械产品上市前的法规、技术领域咨询等服务。 主营业务：产品注册，临床试验、同品种评价、海外注册、进口注册、质量体系建立及维护、技术转移、医工转化、概念验证等。 经过近10年的不断发展壮大，德大建立了一支行业实操经验丰富，充满活力的服务团队，并与国内多家临床机构及检测公司建立了良好的合作关系；德大团队坚持为客户提供一站式管家式服务，旨在帮助客户最大程度降低注册风险、缩短项目周期、加速产品早日上市。

公司特点：针对不同品种医疗器械提供个性化咨询服务。

德大医械有若干技术讨论群，欢迎医械行业同仁进群，与大家交流技术及工作问题。

新年伊始，万象更新。

我是寒暄，在此给各位拜个晚年。

大家是否还记得《流浪地球》中那个震撼人心的设想——在地球上建造无数个推进器，作为地球逃离太阳系的引擎？这个脑洞大开的设想虽然令人惊叹，但也引发了无数质疑：建造成本高昂、技术风险巨大，一旦失败，人类将面临无法承受的后果。

于是，智慧的中国人提出了一个巧妙的验证方案：先在月球上做一个小规模的实验。在月球上建造少量推进器并点燃，如果月球能够因此偏离轨道，就证明这个方案可行，随后再在地球上大规模实施。这样一来，不仅降低了风险，还为人类提供了一个可靠的验证途径。

虽然这只是科幻小说中的情节，但它从一个独特的角度揭示了验证的重要性，验证是确保方案可行性和安全性的关键步骤。

医疗器械的设计开发更是如此。

从设计成果（即设计输出）到最终的设计确认，中间必须经过严谨的设计验证和设计评审。

通常来说，设计开发活动可能只占到20%的时间，而设计验证可能占到60%，还有20%是设计评审。

本篇简单聊一下设计验证。

No.1 设计验证目的

1) 专业术语版： GB/T 42061-2022（ISO 13485:2016 ）中的7.3.6规定，为确保设计输出满足设计输入的要求，应依据特定程序对设计进行验证。

该验证活动需要提供客观证据，可以是验证方案、验证报告或评审报告。专业版说的比较抽象，晦涩难懂。

2) 通俗化版：设计验证要着眼于设计输出和设计输入之间关系的验证，看设计输出是否满足设计输入。

具体就是看设计输出的各项性能，是否满足要求。

满足要求，继续进行下一步。不满足要求，需要返回上一步，进行修正或变更，如此反复。

3) 举例说明：设计输入要求产品的有效期是2年。典型性样品已经制备完毕，如何验证？可通过加速老化验证活动（即客观证据），评审老化后的测试结果，以判断有效期是否可以达到2年。

No.2 设计验证方案

验证活动必须按照规定的程序进行，应制定验证方案。

包括但不限于以下内容：

1) 方案设计的目的和范围：明确指出是哪一个阶段的验证方案。

2) 拟采用的验证方法：根据具体过程，制定合适的方法。有时过程验证还需要考虑最坏的条件，比如温度的上限、下限等极端情况。

3) 确定验证的性能指标：根据该阶段设计目的，明确性能指标，比如尺寸指标、功能性指标、安全性指标等。

4) 确定接受标准：比如尺寸的正负公差，或根据GB/T 2828.1-2012制定检验水平和接收质量限（AQL）。

5) 拟验证的批次：有的阶段验证，需要进行至少3个批次的验证。

6) 验证所需的样本量：根据统计学方法制定样本量（若适用）。

No.3 设计验证报告

按照方案，完成设计验证活动后，应撰写设计验证报告。设计验证报告应包括“人、机、料、法、环、测”等几个方面：

1) 验证过程的参与人员：参与验证的所有人员，包括测试人员。

2) 验证过程用到机器：如设备、工装夹具、检测仪器等（早期的设计活动可能不涉及）。

3) 验证过程采用的原、辅料信息（早期的设计活动可能不涉及）：如原材料名称、牌号、批号等。

4) 验证过程拟采用的方法：这里的方法多种多样，有简单的方法、有复杂的方法、有高度标准化的方法等。

5) 验证过程的环境：医疗器械的生产环境至关重要，十万级环境，还是万级环境等。

6) 测试的方法：明确指标检测的方法，应确保结果的准确性、精密性和可重复性，若采用新的测试方法，该方法应该得到评估或验证。

7) 连接功能性验证：如果设计的医疗器械与其他器械连接或有接口，应当对这一性能进行验证。当进行这种连接时，应验证此连接满足设计要求。

8) 实施日期：验证的起始日期，日期是验证活动追溯的重要线索，是真实性的证明。

9) 验证结果：详细记录验证结果，需要保留原始数据。

【干货分享】医疗器械设计验证全攻略：从理论到实践，确保产品安全有效

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