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药圈新闻播报时间
我今天为大家带来行业内的 7 条重要新闻
今日新闻概要
1.
格列美脲片通过一致性评价
2
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「4+7」中选品种配备使用政策
3.
江西暂停 25 个品规挂网资格
4.
康宁杰瑞与东阳光达成合作
5.
普利依替巴肽注射液 FDA 批准上市
6.
PD-1 单抗 O 药慈善援助方案公布
7.
三部门部署国家组织药品集采试点
复星医药「格列美脲片」通过一致性评价
近日，复星医药（02196.HK）公布，公司控股子公司江苏万邦收到国家药品监督管理局颁发的关于格列美脲片（商品名称：万苏平）的《药品补充申请批件》（批件号：2019B02139、2019B02156），该药品
通过仿制药一致性评价
。
该药品适用于控制饮食、运动疗法及减轻体重均不能充分控制血糖的
II 型糖尿病
。2017 年度，江苏万邦该药品于中国境内（不包括港澳台地区，下同）销售额约人民币 24,607 万元（未经审计）。
卫健委出台「4+7」中选品种配备使用政策
1 月 25 日，国家卫健委办公厅发布《关于做好国家组织药品集中采购中选药品临床配备使用工作的通知》，主要就做好中选药品的配备使用做出几点要求，整体与此前国务院下发的《关于做好国家组织药品集中采购中选药品临床配备使用工作的通知》一致。
因过评达 3 家以上，江西暂停 25 个品规挂网资格
1 月 25 日，江西省发布通知，根据《2015 年度江西省公立医院药品集中采购实施方案》和国务院办公厅《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8 号）规定，经企业申请并核实，现对部分药品网上采购资格进行调整。
此次调整共涉及 27 个药品品规，其中，安徽贝克生物制药有限公司的富马酸替诺福韦二吡呋酯片通过一致性评价，恢复采购资格；另外 25 个品规由于
未通过一致性评价且已有其他 3 家企业通过一致性评价
，暂停网上采购资格。
康宁杰瑞与东阳光达成合作，共同开发 KN046 和 CT053 联合肝癌新疗法
2019 年 1 月 25 日，江苏康宁杰瑞与东阳光药业研究院宣布就共同开发 PD-L1–CTLA-4（KN046）与对甲苯磺酸宁格替尼（CT053）用于治疗肝细胞癌（HCC）的组合疗法达成合作，推进在中国大陆的临床开发与商业化。
KN046 是江苏康宁杰瑞自主研发全球首创的 PD-L1-CTLA-4 双特异性抗体，目前在中国和澳大利亚处于 I 期 Ia/Ib 临床试验阶段，近期会针对多个肿瘤适应症启动 II 期临床试验。
CT053（对甲苯磺酸宁格替尼）是东阳光自主研发的多靶点小分子抑制剂，主要靶点包括 c-Met/Axl/MER/VEGFR2 等，目前处于 1b/IIa 临床试验阶段，开展的适应症包含非小细胞肺癌（NSCLC）和肾细胞癌（RCC）等，其中 NSCLC 试验已经进入扩展阶段（IIa 期）。
普利制药「依替巴肽注射液」获 FDA 批准上市
1 月 27 日，海南普利制药发布公告，公司近日收到美国 FDA 签发的依替巴肽注射液 ANDA 的批准通知，并自本通知签发之日起生效，该药已先后在荷兰、德国获批上市。
依替巴肽是
血小板糖蛋白Ⅱb/Ⅲa 受体拮抗
剂
。通过选择性、可逆性抑制血小板聚集的最终共同通路，可逆转因血栓形成而导致的缺血状态。适用于急性冠状动脉综合症患者的治疗。
依替巴肽注射液由 COR Therapeutics, Inc. 最初研发，于 1998 年 5 月在美获准上市，现由默克公司负责销售，1999 年 7 月在欧洲获准上市，现由葛兰素史克公司负责销售，商品名均为 INTEGRILIN，目前已在全球广泛上市销售。
PD-1 单抗 O 药慈善援助方案公布
