2021年6月1日实施的《专利法》第76条规定了药品上市审评审批过程中，药品上市许可申请人与有关专利权人或者利害关系人因申请注册的药品相关的专利产生纠纷的解决机制。随后，国家药品监督管理局和国家知识产权局于2021年7月4日发布了《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》（以下称“实施办法”），最高人民法院于2021年7月5日发布了《最高人民法院关于审理申请注册的药品相关的专利权纠纷民事案件适用法律若干问题的规定》（以下称“药品专利适用法律规定”），国家知识产权局于2021年7月5日发布了《药品专利纠纷早期解决机制行政裁决办法》（以下称“行政裁决办法”），上述规定构成了我国药品专利链接纠纷处理的基本依据和规则。
上述规定明确了仿制药申请人、药品上市许可人的权利义务、以及国家药品监督管理局、国家知识产权局和北京知识产权法院各方在药品专利链接制度下的各项职能。通过梳理上述规定，本文给出药品专利链接制度的整体框架，如图1所示【药品专利链接制度整体框架】
1. 原研药相关专利登记制度
根据《实施办法》第二条的规定，国务院药品监督管理部门组织建立中国上市药品专利信息登记平台，供药品上市许可持有人登记在中国境内注册上市的药品相关专利信息。未在中国上市药品专利信息登记平台登记相关专利信息的，不适用本办法。《实施办法》第四条进一步规定，药品上市许可持有人在获得药品注册证书后30日内，应当自行登记药品名称、剂型、规格、上市许可持有人、相关专利号、药品与相关专利权利要求的对应关系、通讯地址、联系方式等内容。
登记在平台的药品信息和专利将作为仿制药的参比对照，为仿制药的研发和申请提供标杆和指引作用，这意味着只有在登记平台上登记并公开的专利信息，才能成为仿制药注册申请提交声明和进行专利挑战的对象，这也是引发药品专利纠纷早期解决机制的前提。《实施办法》第四条还规定，相关专利保护范围覆盖获批上市药品的相应技术方案。这意味着如果原研药上市许可持有人登记的相关专利不能覆盖原研药的技术方案，同样也不能使用药品专利纠纷早期解决机制。
此外，《实施办法》还规定了可以登记的专利类型，根据《实施办法》第五条和第十二条的规定，化学药品可登记的专利类型为药物活性成分化合物专利、含活性成分的药物组合物专利、医药用途专利；中药可登记的类型为中药组合物专利、中药提取物专利、医药用途专利；生物制品可以登记的类型为序列结构专利、医药用途专利。同时，《实施办法》的政策解读明确指出，可登记的专利类型不包括中间体、代谢产物、晶型、制备方法、检测方法等的专利。这些规定表明并非所有类型的专利均可以登记，只有符合上述规定类型的专利才可以被登记，如果被登记的专利不属于上述规定的可登记的专利类型，则不能适用药品专利纠纷早期解决机制。
2. 仿制药声明制度
《实施办法》第六条规定了化学仿制药申请人提交药品上市许可申请时，应当对照已在中国上市药品专利信息登记平台公开的专利信息，针对被仿制药每一件相关的药品专利作出声明。其中，声明共分为四类：
一类声明指中国上市药品专利信息登记平台中没有被仿制药的相关专利信息；
二类声明指中国上市药品专利信息登记平台收录的被仿制药相关专利权已终止或者被宣告无效，或者仿制药申请人已获得专利权人相关专利实施许可；
三类声明指中国上市药品专利信息登记平台收录有被仿制药相关专利，仿制药申请人承诺在相应专利权有效期届满之前所申请的仿制药暂不上市；
四类声明指中国上市药品专利信息登记平台收录的被仿制药相关专利权应当被宣告无效，或者其仿制药未落入相关专利权保护范围。
同时，按照该条规定，仿制药申请被受理后10个工作日内，国家药品审评机构应当在信息平台向社会公开申请信息和相应声明。仿制药申请人应当将相应声明及声明依据通知上市许可持有人。其中仿制药申请人作出的声明为未落入相关专利权保护范围的，声明依据当包括仿制药技术方案与相关专利的相关权利要求对比表及相关技术资料。这意味着仿制药申请人有义务将其声明和声明依据通知原研药上市许可持有人，以便上市许可持有人及时了解仿制药申请的动向，并在必要时采取行动维护自己的合权益。然而《实施办法》并没有规定如果仿制药申请人未将声明及声明依据通知上市许可持有人，其应该负何种责任。在（2022）最高法知民终905号一案中，最高人民法院针对仿制药申请人未履行通知义务仅进行了批评教育。
3．争议解决机制
《实施办法》第七条第一款规定了药品上市许可持有人对仿制药申请人的声明持有异议时的争议解决机制。根据该条的规定，专利权人或者利害关系人对四类专利声明有异议的，可以自国家药品审评机构公开药品上市许可申请之日起45日内，就申请上市药品的相关技术方案是否落入相关专利权保护范围向人民法院提起诉讼或者向国务院专利行政部门请求行政裁决。当事人对国务院专利行政部门作出的行政裁决不服的，可以在收到行政裁决书后依法向人民法院起诉。《药品专利适用法律规定》第一条规定了确认是否落入专利权保护范围纠纷的第一审案件，由北京知识产权法院管辖。
根据上述规定，只有当上市许可持有人对仿制药申请人作出的四类声明有异议时，才可以提起诉讼或者行政裁决。然而，在司法实践中，上市许可持有人也会以仿制药申请人作出的非四类声明不准确为由，提起诉讼或者请求行政裁决。在此类案件中，法院或者专利行政部门通常会先对仿制药申请人提出的非四类声明是否准确进行评判，如果仿制药申请人作出的非四类声明是准确的，则意味着上市许可持有人无权提起诉讼或请求行政裁决，如果仿制药申请人作出的非四类声明是不准确的，则案件可以进入实体审理阶段。
上述规定还确立了北京知识产权法院和国家知识产权局分别对于药品专利链接制度下诉讼案件和行政裁决案件的专属管辖。并且《药品专利适用法律规定》第五条还规定了当事人以国务院专利行政部门已经受理专利法第七十六条所称行政裁决请求为由，主张不应当受理专利法第七十六条所称诉讼或者申请中止诉讼的，人民法院不予支持。而与之相反的是，《行政裁决办法》第四条则规定了当事人请求国家知识产权局对药品专利纠纷进行裁决的，以人民法院此前未就该药品专利纠纷立案为前提之一。由此可知，如果当事人已经向国家知识产权局提起了行政裁决请求，则北京知识产权法院仍然可以受理针对该药品专利纠纷的诉讼，但如果北京知识产权法院针对该药品专利纠纷已经立案，则国家知识产权局将不再受理关于该纠纷的行政裁决。
4.“45日”期限
如前所述，《实施办法》第七条第一款规定了专利权人或者利害关系人可以就药品专利纠纷提起诉讼或者请求行政裁决的“45日”期限，上述规定是否意味着专利权人或者利害关系人只能在国家药品审评机构公开药品上市许可申请之日起45日内方有权提起诉讼或者请求行政裁决，实践中亦存在争议。对此，笔者认为上述规定并不意味着专利权人或者利害关系人只能在国家药品审评机构公开药品上市许可申请之日起45日内提起诉讼或者请求行政裁决。理由如下：
首先，从文义解释的角度，《实施办法》第七条中使用的助动词为“可以”而非“应当”，这表明关于“45日”之规定并非强制性。
其次，《实施办法》为部门规章，而对于人民法院而言，其立案的标准应当以法律或司法解释为依据，现有法律和司法解释尤其是《专利法》和《药品专利适用法律规定》中并未将“45日”规定为人民法院受理案件的条件。而对于国家知识产权局而言，在其发布的《行政裁决办法》中亦未将“45日”规定为案件的受理条件。
最后，从体系解释的角度，结合《实施办法》第七条第二款和第八条规定可知，“45日”为触发等待期（在下文介绍）的必要条件。并且，根据《行政裁决办法》第四条的规定，如果在“45日”内，专利权人或者利害关系人未就该药品专利纠纷向人民法院起诉或者提起行政裁决请求，则仿制药上市许可申请人有权向国家知识产权局请求行政裁决。可见，“45日”之规定为药品上市许可申请人提起行政裁决的条件，如果专利权人或利害关系人未能在“45日”内提起诉讼或者请求行政裁决，则药品上市许可申请人有权向国家知识产权局请求行政裁决，以便确认其申请上市的药品的技术方案不落入相关专利的保护范围。
5.等待期制度
根据《实施办法》第七条第二款、第八条和第九条的规定，如果当事人或利害关系人在规定期限内提起诉讼或者行政裁决请求，将引发药品行政审判审批过程中的等待期制度。具体而言，如果专利权人或者利害关系人在规定期限内提起诉讼或者请求行政裁决，应当自北京知识产权法院立案或者国家知识产权局受理之日起15个工作日内将立案或受理通知书副本提交国家药品审评机构，并通知仿制药申请人。在收到立案或者受理通知书副本后，国务院药品监督部门将对化学仿制药注册申请设置9个月的等待期，等待期的设置应当自北京知识产权法院或者国家知识产权局受理之日起开始计算。需要注意的是，等待期只设置一次，并且在等待期内，国家药品审评机构将不停止技术审评，只是暂停行政审批流程，以等待诉讼或者行政裁决结果。
如果在等待期内北京知识产权法院或者国家知识产权局作出判决或决定书，当事人应当自收到判决书或者决定书等10个工作日内将相关文书报送国家药品审评机构，以便国家药品评审机构根据纠纷处理结果对技术审评通过的化学仿制药决定是否进入行政审批流程。具体而言，如果确认落入相关专利权保护范围的，待专利权期限届满前将相关化学仿制药注册申请转入行政审批环节；如果确认不落入相关专利权保护范围或者双方和解的，或者专利被无效的，按照程序将相关化学仿制药注册申请转入行政审批环节。
值得注意的是，等待期不能延长，如果等待期满国家药品监督管理部门未收到法院生效判决或者调解书，或者国家知识产权局的行政裁决，则会按照程序将相关化学仿制药注册申请转入行政审批环节。如果国务院药品监督管理部门在行政审批期间收到法院生效判决或者国家知识产权局的行政裁决，确认落入相关专利权保护范围的，则会待到专利权期限届满前将相关化学仿制药注册申请转入行政审批环节。
此外，等待期制度只适用于化学仿制药而不适用于中药同名同方药和生物类似药，根据《实施办法》第十三条的规定，对于中药同名同方药和生物类似药注册申请，国务院药品监督管理部门依据技术审评结论，直接作出是否批准上市的决定。对于人民法院或者国务院专利行政部门确认相关技术方案落入相关专利权保护范围的，相关药品在相应专利权有效期届满之后方可上市。
6.独占期制度
《实施办法》还规定了市场独占期制度，以鼓励仿制药上市申请人积极挑战原研药对应的相关专利，促进仿制药的研发和上市。根据《实施办法》第十一条的规定，对于对首个挑战专利成功并首个获批上市的化学仿制药，给予市场独占期。所谓挑战专利成功是指化学仿制药申请人提交四类声明，且根据其提出的宣告专利权无效请求，相关专利权被宣告无效，因而使仿制药可获批上市。
在独占期内，除非是共同挑战成功的化学仿制药申请人，否则国务院药品监督管理部门在该药品获批之日起12个月内不再批准同品种仿制药上市。并且，市场独占期限不得超过被挑战药品对应的原专利权的期限，也即不超过原专利权的届满之日。需要注意的是，市场独占期内国家药品审评机构不停止对同品种仿制药的技术审评，只是不将其转入行政审批环节，对技术审评通过的化学仿制药注册申请，会在市场独占期到期前将其转入行政审批环节。这无疑将增强仿制药申请人挑战原研药对应专利的积极性，呼应药品专利链接制度的立法初衷。
总体而言，药品专利链接制度通过上述各项制度的设置，将仿制药申请上市的行政审评审批流程与专利纠纷解决流程紧密结合起来，从而将仿制药上市后可能引发的专利纠纷提前到仿制药申请上市阶段予以提前解决，以此来平衡原研药上市许可人和仿制药上市申请人之间的利益。
