环球视野，深度视角
我们算是看了连续剧了。
大家没看过的，看个新鲜；看过的，算是复习。
2024年12月20日，Applied Therapeutics（下称A司）宣布公司CEO Shoshana Shendelman博士下台。
公司前CFO Les Funtleyder被任命为临时CEO，任命John H. Johnson为公司执行董事长。
有意思的是，这份新闻稿大标题是任命新的执行董事长，而不是原CEO下台。
丧事喜办，中外皆然。
要知道，Shoshana Shendelman不仅仅是CEO，她还是A司的创始人、董事长。
想当年，乔帮主也是被赶出了自己一手创办的公司。
黑鹰坠落了属于是。
2003年Shoshana哥伦比亚大学毕业，并在2005年在该校获得博士学位。
我知道你在想什么，这样的颜值、这样的智商。
哥们，我劝你别想。
根据福布斯的数据，这老妹2020年的身家高达1.5亿美元。
虽然现在...可能惨了点。
在过去的一个月，A司的股票下跌了90.14%，市值也缩水到晋升1.02亿美元...
那么，她到底干了啥天怒人怨的事呢？
以下内容，出自我们此前一篇文章（上
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面）
Govorestat（AT-007）是A司开发的一款治疗半乳糖血症 (Galactosemia)的候选药物，通过阻断半乳糖醇的生成来达到治疗半乳糖血症的目的。
这不是今天的重点，咱们就不细说了。
2023年4月24日，尽管AT-007的III期临床结果没有达到主要终点，与安慰剂相比没有显著差异。
但是公司仍然决定向FDA提交上市申请。
冷知识：临床结果没有达到主要终点也是可以申请上市并可能获批。
当然，这也不是重点。
2024年11月27日，FDA向A司发送了完全回复函（Complete Response Letter,CRL)。
这就是拒绝批准上市的意思。
如今，我们能从这份2024年12月3日的警告信中一窥其中的奇葩操作。
第一，删除临床数据。
FDA要求检查某些临床数据，然而就在向A司发送了通知后仅仅过了2天，Applied就宣称他们的外包商删除了一个临床中心的数据。
嗯，就是这么巧合。
而这些数据恰好是eCOAs（Electronic Clinical Outcome Assessments，电子临床结果评估），也是用以评估AT-007是否有效的关键数据。
A司宣称能够恢复这些数据，然而，并没有。
11例患者的数据就这么神奇的消失了，连带消失的还有Applied的新药上市申请和这家名为Q-global的电子记录系统的声誉。
第二，给药错误。
在FDA检查一个临床中心的时候发现其使用的研究方案剂量标记错误，至少有19例患者接受了错误剂量的药物治疗。
在长达3个月的周期中，该中心的患者给药剂量是正常所需的80%...
更骚的操作时A司给FDA的资料中这事就没提...
这要是能批准上市患者们不得去砸FDA的玻璃？？？
当然，麻烦不仅如此。
老粉都知道，美国有种人特别喜欢A司这种公司。
他们干的就是集体诉讼的营生，你玩的花，他们玩的更花。
你比如，Bloomberg公布的这份起诉书就来自LEvi & Kosinsky，他们把A司和CEO Shoshana、CMO Riccardo Perfetti告上法庭。
主要提出3点主张：
1，确定本案可以作为集体诉讼进行，并指定原告作为集体诉讼代表。
2，要求被告支付原告和集体成员因本诉讼所称行为和交易而遭受的损害。
3，授予原告和其他集体成员预判决和后判决利息，以及合理的律师费、专家费和其他费用。
熟悉套路的朋友们都知道，这里面关键的是第一条。
谁拿到了集体诉讼的代表，谁就能拿到大笔的律师费。
因此，据Fierce Bio报道，有数不清的律所在争相起诉A司。
那么，A司在干嘛呢？
让CEO下台、引入执行董事长，显然是A司在自救。
然而，这家公司似乎对形势还没有一个很清醒的认识，还试图挣扎。
在当天的公告中，A司还做下面这3个回应。
第一，公司正在考虑如何回复FDA的CRL，包括要求与FDA开会讨论；
第二，撤回AT-007在欧洲的上市申请；
第三，寻求FDA的支持加速批准AT-007的另一适应症的申请（丝氨酸生物合成酶缺乏症，
Sulfite Oxidase Deficiency，SORD）。
除了第二条，似乎都在挣扎。
现在难道不是壮士断腕的时候吗？咱也不懂，咱也不敢问。
也许，这是新来的执行董事长的决定。
毕竟，那可是年薪百万的主、
对，美元，哦，这还只是基本工资哦。
还有年奖金、报销、股票激励...
你看，这不挣扎一下对得起公司？
至此，各位股东星标了么？点赞了么？转发了么？在看了么？谢谢！
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相关资料：注1：https://appliedtherapeutics.gcs-web.com/news-releases/news-release-details/applied-therapeutics-appoints-john-h-johnson-executive-chairman注2：https://secretary.columbia.edu/directory/shoshana-shendelman注3：https://www.forbes.com/profile/shoshana-shendelman/注4：https://www.fiercebiotech.com/biotech/class-action-lawsuit-accuses-applied-therapeutics-misleading-investors-leading-fda
