单管18型！ HPV检测新产品上市

IVD资讯 · 公众号 · · 2024-06-01 14:31

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来源：宝创生物

人乳头瘤病毒(HP V)核酸检测试剂盒(荧光PCR法)正式获得国家药品监 督管理局（NMPA）III类医疗器械注册证（注册证号：国械注准2024340 0987） 。

宝创生物致力于为宫颈癌筛查和检测提供有力的技术支撑，不断推出优质HPV检测产品，助力提高筛查的可及性和覆盖率。

中国HPV感染情况

高危型人乳头瘤病毒(HPV)持续感染是导致宫颈癌的病因。 在中国女性中，HPV16/18 阳性人群的子宫颈癌及癌前病变发病风险高。 宫颈癌前病变（HSI L）中HPV16/18 感染率约 52.8%；子宫颈鳞癌中HPV16/18的感染占 66.2%；子宫颈腺癌中HPV16/18 的感染占81.6%。 因此，对HPV16/18 型HPV进行分型检测可用于风险人群进一步分层 ^[1] 。

筛查率提升刻不容缓

据统计，2023年中国新发宫颈癌病例数为11.93万，死亡数3.72万 ^[2] 。2023年卫健委、教育部、民政部等10部门联合发布《加速消除宫颈癌行动计划（2023—2030年）》：2025年适龄妇女宫颈癌筛查率达到50%，2030年适龄妇女宫颈癌筛查率达到70%。提升筛查率可及早发现并治疗宫颈癌前病变，大幅降低宫颈癌的发病率和死亡率。

指南首推HPV DNA检测

国内外权威组织及指南均推荐将 HPV DNA 检测 作为 子宫颈癌初筛的首选方法 。

2022年国家卫健委发布《宫颈癌筛查工作方案》明确指出： HPV 核酸检测采用的技术平台及其产品至少要包含 WHO 明确确认的 14 种高危型别，推荐对 HPV 16/18 型进行分型，以期分流阴道镜转诊人群。

宝创生物

人乳头瘤病毒(HPV)核酸检测试剂盒

宝创生物重磅新品“人乳头瘤病毒(HPV)核酸检测试剂盒(荧光PCR法)”参照 NMPA 及 ASCCP 等权威规范及指南，采用荧光 PCR 法， 单管检测18种高中危型别（16、18、26、31、33、35、39、45、51、52、53、56、58、59、66、68、73、82 型），并对 16、18 型进行基因分型。

产品优势