又有9款国产医械获特殊审批

赛柏蓝器械 · 公众号 · 医学 · 2017-04-23 01:28

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来源：赛柏蓝器械　作者：赛金花

4月21日，CFDA发布公示信息，共有1款医疗器械将获特别审批，8款将进入优先审批。

一款医疗器械进入优先审批

4月21日，CFDA医疗器械技术审评中心发布《医疗器械优先审批申请审核结果公示（2017年第3号）》，如果不出现意外，又一款国产医疗器械即将获国家优先审批。

据公示信息，该产品名称为“药物洗脱球囊导管”，申请人为辽宁垠艺生物科技股份有限公司。申请中心认为，该产品为“临床急需、且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械；可用于冠脉分叉病变”。

赛柏蓝器械查询CFDA相关数据，同类进口产品没有检索到，国内名称完全相同的产品也没有检索到。

但有一款名称相似的国产器械在去年5月25日获批。该产品是由北京先瑞达医疗科技有限公司注册，其名称为“药物洗脱外周球囊扩张导管”，CFDA要求该产品在注册获批后，还要完成以下工作：在产品上市后开展以12个月靶血管通畅率为主要观察终点的注册研究，随访至少1年，在延续注册时提交统计分析报告。

据了解，辽宁垠艺生物成立于2004年，是完全由高校科技人员创办的企业，主要从事心血管支架等三类介入医疗器械研发、生产和销售。

据悉，这是今年以来CFDA优先审批的第3款医疗器械产品。前两款产品都已经列入国家重点研发计划，分别是成都欧赛医疗器械有限公司申请的“中空纤维膜血液透析滤过器”，广州市暨华医疗器械有限公司申请的“血液透析/滤过装置”。

8款创新医疗器械进入特别审批

同一天，该中心还发布了《创新医疗器械特别审批申请审查结果公示（2017年第3号）》，又有8款创新医疗器械进入特别审批通道，如无异议，即将生效。这8款产品及申请企业情况如下：

序	产品名称	申请人
1	肺癌靶向药物基因突变检测试剂盒（高通量测序法）	南京世和医疗器械有限公司
2	芯片式数字聚合酶链式反应（ DPCR) 分析系统	南京科维思生物科技股份有限公司
3	左心耳封堵器	上海形状记忆合金材料有限公司
4	生化免疫定量分析系统	基蛋生物科技股份有限公司
5	无菌心耳夹及输送系统	北京迈迪顶峰医疗科技有限
6	人 EGFR 、 KRAS 、 BRAF 、 PIK3CA 、 ALK 、 ROS1 基因突变检测试剂盒（半导体测序法）	天津诺禾致源生物信息科技有限公司
7	胃癌甲基化基因检测试剂盒（ PCR 荧光探针法）	博尔诚（北京）科技有限公司
8	新生儿总半乳糖测定试剂盒（荧光分析法）	广州市丰华生物工程有限公司
制表：赛柏蓝器械

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