声明：本文为体外诊断观察原创，24小时后先留言申请后方可转载，并需完整标注来源和作者，否则严究！
近日，湖南省安化县人民政府公布了一份行政处罚决定书，
因医疗器械使用不规范，安化益汉医院被处以严重罚款。
据官方通报，安化益汉医院此次共面临三项严厉的行政处罚措施：
一是被没收一台“超声诊断设备”；二是被没收违法所得共计约5.9万元；三是被处以高达30.9万元的罚款。
行政处罚决定书显示，此次被查处主要源于三大问题：
该医院在用的5台“单人用透析装置”未注明使用期限；在用的1台“超声诊断设备”超使用期限使用（制造日期为2015年11月，使用期限为7年）；不能提供上述设备的相关资质和购进文件。
值得注意的是，此次处罚结果还是监管部门在医院积极配合、考虑到情节相对轻微的情况下，
给予的减轻处罚决定。
据了解，被处罚的安化益汉医院是一家成立于2016年的民营综合性一级医院，拥有120余张开放床位及约5000平方米的医疗用房面积，服务范围广泛，涵盖中西门诊、妇科、五官科及血液净化中心等多个科室。
对于一家成立仅8年的民营综合性医院来说，罚没设备、没收违法所得、并处以30余万元的罚款，这样的处罚力度可以说并不轻微。
实际上，医疗器械超期限使用的现象在医疗行业内并不罕见。近年以来，多地已有多家医疗机构因此类问题被曝光并受到处罚。
今年7月23日，山西省运城市市场监督管理局官方网站发布消息称，运城市妇幼保健院存在使用过期医疗器械的行为，该医院被责令改正违法行为，
没收14种过期医疗器械，罚款13.2万元。
2023年12月27日，宣汉县市场监管局对宣汉某医院进行现场检查，发现1台BIOBASE系列分立式全自动化生化分析仪，生产日期2018年7月，当事人于2018年8月23日购买，使用期限5年，已超过使用期限。2024年1月30日，宣汉县市场监管局对当事机构作出行政处罚，
没收BIOBASE系列分立式全自动化生化分析仪1台、没收违法所得4018元、罚款5万元。
2023年9月，元阳县中医医院使用过期的“α-羟丁酸脱氢酶测定试剂盒”等产品，云南省元阳县市场监督管理局责令当事人改正违法行为，并对当事人处以
没收涉案产品、罚款5.7万元的行政处罚。
往前追溯，2022年，市局执法人员对泸县太伏中心卫生院开展监督检查，在该院检验科采血窗口工作台第二抽屉内查见“一次性使用真空采血管”51 支，系过期医疗器械。
虽然涉案批次“一次性使用真空采血管”货值金额仅为31.20 元，当事人也为初犯，依然被
处以20000元罚款。
国家市场监督管理总局颁布的《医疗器械监督管理条例》中，针对医疗器械的使用进行了明确的规定，该条例第五十五条指出了一项关键性要求：
“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”
经过长期的监管培训、检查及督促，多数检验科室已树立起试剂耗材有效期管理的意识。然而，在医疗设备管理方面，多数机构尚未形成有效期的概念，普遍存在着
“只要基本功能尚存，便可通过维修继续使用”
的观念。
直至2014年前，相关医疗器械法规中并未明确医疗设备是否需设定使用期限，
仅有少数厂商会标注设备的使用期限，
这导致使用单位及监管部门对设备使用期限的关注较少。
自2014年起，《医疗器械监督管理条例》已历经三次修订，首批依据新版条例注册生产的医疗设备正逐步步入使用期限。未来几年，监管部门将把对使用单位进行医疗设备有效期管理的培训和督查作为重点工作之一。
近年来，随着国产体外诊断行业的迅猛发展，检验科室的设备更新速度显著加快。同时，
由于租赁、捐赠、投放等多种形式的设备引入，多数检验科室面临设备存放空间不足的难题。
尽管如此，医疗设备超期使用的问题仍需检验人员给予足够重视，尤其是基层医疗机构的检验科室，其潜在风险更为突出。
毕竟，有关部门对“过期医疗器械监管”的重视程度与执行力已显而易见。
俗话说，没有规矩，不成方圆。无论是使用还是存放过期医疗器械，都可能给医疗机构带来一笔不小的罚款。医疗机构在日常经营管理中还需保持谨慎，强化内部管理，完善医疗器械管理制度，确保医院运营合法合规。
