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2018-2021年期间，我国Ⅰ类新药受理数量逐步提高，2022年出现
小幅度下降，2023年大幅回升，较2022年上涨45.1%，创近年历史
新高。从申报药品类型来看，仍以化学药为主。
2018-2021年期间，我国Ⅰ类新药涉及
靶点数量
整体呈上升趋势，
2
021年达806个，2022年较2021年有所下降，但与2020年相比仍有
增长，3年CAGR为12.4%。2023年新药涉及靶点数量开始回升，并
超过2021年。
I类新药中生物制品占比不断提高，2023年几乎与化学药持平。
2
018-2023期间，获受理I类新药数量整体呈上升趋势，尤其是
2020年之后，我国受理I类新药数量开始高速增长，2020-2022年
复合增长率达31.9%，2023年相对2022年增长了43.8%。
2018-2022年获受理I类新药中生物制品数量和占比保持持续增长，
2022年生物制品占比超过化药。
2023年我国受理I类新药数量爆炸式增长，生物制品数量与化学
药数量几乎持平，生物药占比较2018年增长17%。
热门靶点及热门疾病领域对资源的
虹吸作用
依旧明显
2023年靶点集中度较2018年增长8.8%，达到了27.1%。
热门靶点的竞争愈发激烈，相信随着资源投入的增多，热门靶
点的开发程度将飞速提高。
2018-2023期间，批准上市I类新药数量总体保持增长趋势
2018-2021期间，批准上市Ⅰ类新药连续快速增长，2018到2021年增长了200%。
2022年受各种因素影响，批准上市新
药数量首次出现下降，但2023年迅速
回升至2021年水平左右。
2023年，I类新药中批准上市的化学药
占比46.7%，生物制品占比53.3%，生
物制品数量首次超过化学药。
2023年，肿瘤领域仍是新药研发最热门的疾病领域。
在批准上市I类新药中，排名靠前的靶点中EGFR、PD
-
L1和c-Met为肿瘤相关靶点，EPOR是血液和造血系统
用药，DPP4是消化和代谢系统用药。
2018-2023期间，合计受理新药2858个，涉及靶点总计637个。
相比2017-2022期间，2018-2022期间排名前三的热门靶点依旧为PD
-
L1、EGFR和PD-1。
CD19靶点的药品数量由38个（2017-2022期间）增长至50个，超越VEGFR和HER2成为
热门靶点TOP4。
除CD19外，CD3、BTK、CDK6、GLP-1R、JAK1等靶点的研发热度有所提升。
2018-2023期间，前5%的热门靶点涉及药物占所有受理新药的32%，相比2017-2022期间
（44%），靶点集中度有所下降。
2023年，GLP-1R、
VEGF
受理药品数量显著增加，PD-L1、HER2受理药品数量有所下降。
PD-L1的受理药品数量在2018-2021期间不断上
升，从2022年开始有所下降。
EGFR靶点在2021年热度较高，2022年热度有所
降低，2023年较2022年稍有回升，但未达到
2021年高度，相对2021年CAGR为-7.4%。
PD-1的受理药品数量在2018-2021年期间持续增
长， 2022年开始逐渐走低。
CD19靶点于2019之后热度回升；
CD3靶点近年
热度高涨；
HER2靶点2022年达热度高峰，2023
年药品受理数量相对2022年下降超50%。
2018-2023期间，共计受理PD-L1药品78个。
PD-L1药品中多数处于I期和
II期临床研究
阶段， I期
和II期临床研究阶段药品数量分别占比约37.2%和
34.6%，III临床及以上研发阶段药品占比约14.1%。
78个PD-L1药品的治疗领域均为肿瘤和免疫调节。
在研发进展较快的药品中，适应症开发以（转移性）
非小细胞肺癌和小细胞肺癌为主。
2018-2023期间，共计受理EGFR药品72个。
EGFR药品中多数处于处于I期和II期临床研究阶段，
I期和II期临床研究阶段药品数量共占比约55.5%，III
临床及以上研发阶段药品共计19个，占比约26.4%。
72个EGFR药品的治疗领域均为肿瘤和免疫调节。
在
研发进展较快的药品中，适应症开发以（转移性）
非小细胞肺癌为主。
2018-2023期间，共计受理PD-1药品61个。PD-1药品中I期临床和II期临床共占比约54.1%，III期临床及以上研发阶段药品共计16个，共占比约
26.3%。
61个PD-1药品中有60个治疗领域为肿瘤和免疫调节，
1个为抗感染。
在批准上
市药品中获批适应症多数为转移性非小细
胞肺癌和
霍奇金淋巴瘤
。
2018-2023期间，共计受理CD19药品50个。
CD19药品中多数处于I期临床和II期临床研发阶段， I
期和II期临床研究阶段药品数量共占比约82%，III期
临床及以上研发阶段药品共计4个（8%）。
50个CD19药品的治疗领域均为肿瘤和免疫调节。
已获批上市和在研的CD19药品大部分为CAR-T细胞
治疗药物。
在研发进展较快的药品中，适应症开发以淋巴瘤为主。
CD3分子是T细胞膜上的重要生物标志物，由于CD3与T细胞的激活密切
相关，靶向CD3的抗体药物成为了癌症免疫治疗领域的一种新兴治疗方
式，并且因其在血液瘤中的成功（Blinatumomab）而受到广泛关注。
有文献对历年来获批以及在临床/临床前开发阶段的抗体疗法的治疗靶点
进行了统计分析。
目前160多种已批准的抗体疗法中涉及90多个靶点，从
统计结果来看，CD3靶点已被广泛研究，获批药物数量仅次于PD-1，在
全球研发热度较高。
发现2023“中国新”靶点。
用全球药物研发IND及以上的靶点除去中国药物IND及以上的靶点，得到 “中国新”靶点。
靶点在全球范围内已经有药物处于IND及以上研发阶段，即在成药性上获得了一定的验证；
排除国内在IND及以上药物涉及靶点，即国内还没有该靶点的药物处于IND及以上阶段。
