【分享】我对医疗器械监督管理条例配套文件的几点看法

蒲公英制药论坛 · 公众号 · 药品 · 2021-04-01 09:00

正文

写在前面 ：新条例 739 号令（国家局最初的官宣来源是新华网，无 739 号令字样，后来中国政务网官宣之后，国家局又重新官宣了，有了 739 号字样）的官宣有点让我百思不得其解，我“想象”中的官宣不应该如此，怎么说也得国务院先来，接着是国家局然后是 ...... 但是此次先是由各公众号发布。我个人感觉好像官方是被我们这一群关心新条例的人给逼着官宣的！

3 月 26 日， NMPA 发布了新条例相关配套文件征求意见稿《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》，趁着周末得空学习了，挑选了几个我个人认为比较重要的变化和大家一起分享下：

《医疗器械生产监督管理办法》

1 、此办法看完，发现竟然无 生产许可证编号 的编排方式，我还纳闷是不是我太粗心了，跟凉风确认了一下，确实是没有，直至写此文的时候，我还没想到为什么取消了这个，难道是不想让我们知道这个号是如何编排的？留个念想！

2 、第四十六条【 强制标准的执行 】强制性标准实施或者变更后，医疗器械注册人、备案人应当及时识别产品技术要求和强制性标准的差异，按要求完成产品注册变更或者备案变更后组织生产；未完成变更的，不得生产。

以往虽说有这个说法就是在强制性标准执行之日必须执行，但是这条没有得到严格执行，大部分企业都是在产品延续时才能严格落实，因此在时间上有了一定的宽限。但是按照新办法第 46 条规定，现在如标准更新需实施注册变更，未完成变更不得生产。那么我们来捋一捋，标准升级后（此处专指企业不能实施的检验，需要委托三方），各检测机构需要按照标准要求更新他们的检测范围，企业需有专人关注、收集与本企业产品相关的标准，收集完成之后进行设计更改，送检（检测肯定是需要排队了）一切准备就绪之后企业需提交注册变更，从递交资料一直到拿证，依据最新的注册管理办法，需要 6 个月至 1 年的时间。反正我是不敢想象！

3 、第四十七条【 生产动态报告 】医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当在开始生产 30 日内向所在地药品监督管理部门报告。

医疗器械注册人、备案人、受托生产企业因厂房设施设备维护、供应商调整等原因暂停生产的，应当及时向所在地药品监督管理部门提交停产报告。

恢复生产前，应当及时向所在地药品监督管理部门提交恢复生产报告。连续停产一年以上且无同类产品在产的，需经药品监督管理部门核查符合要求后方可恢复生产。

是暂停多久需要提交停产报告？我是没整明白。在开始生产 30 日内向所在地药品监督管理部门报告，是每个月需要报生产计划？应该不可能吧，对于此条，大家有何看法，欢迎跟帖讨论。

......

《医疗器械注册管理办法》

1、我的天，医疗器械注册证号的编排方式又发生变更了，相信很多企业还未完全从 2017 新分类核发的注册证编排的情形中走出来，此次注册证编号取消了产品分类。又牵扯到包材、说明书的变更问题，不着急，说明书有大的变革，且看下条。

2、第二十九条【说明书概要】申请人应当编制拟注册医疗器械的产品说明书概要。

产品说明书概要主要包括产品信息、适用范围和主要使用限制、关键使用说明，记载通常在使用说明书、操作手册、患者须知等医疗器械随附文件中出现且与产品使用安全性、有效性相关的关键信息或其概述。

上市的医疗器械应当与经注册核准的产品说明书概要限定内容一致。

产品说明书概要应当涵盖拟注册产品的全部组成部分。

此条需要结合　第六十二条【注册事项】医疗器械注册事项包括许可事项和登记事项。许可事项包括产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、产品说明书概要、进口医疗器械的生产地址等；登记事项包括 :

【分享】我对医疗器械监督管理条例配套文件的几点看法

正文

请到「今天看啥」查看全文