专栏名称: 易贸生物精选
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提纲首公开 | 2024GCD创新药全球临床开发策略大会!

易贸生物精选  · 公众号  ·  · 2024-07-15 20:19

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2024GCD论坛

临床开发策略论坛

随着国内创新药物临床开发进程的不断深入,对于不同适应症选择、创新疗法设计等整体策略性问题逐渐突显。本论坛在邀请各大领先MNC、pharma以及biotech的CMO和临床负责人的基础之上,以案例分享、圆桌讨论形式,共探讨热门话题,共享创新药临床开发经验,共促临床开发策略新突破!


【大力推进潜力项目】

如何评估管线潜力?

嘉宾: 石明 ,执行副总裁、研发负责人及首席医学官,和黄医药

▪ 如何选择全球同步研发项目提高企业研发效率?

嘉宾: 周明 ,首席医学官,博安生物

▪ 全球临床布局之深度解析日本临床策略

▪ 多适应症同步开发,协同效应最大化

嘉宾: 石明 ,执行副总裁、研发负责人及首席医学官,和黄医药

朱永红 ,CMO,岸迈生物

戚川 ,全球临床开发高级副总裁,创胜集团

周明 ,首席医学官,博安生物


适应症选择加速产品上市

代谢类疾病

主持: 惠小刚 ,高级总监,海森生物

▪ 以GLP-1为例,代谢疾病药物开发案例

嘉宾: 刘蒙 ,医学副总裁,海森生物

▪ 代谢类疾病市场空间探索

主持: 惠小刚 ,高级总监,海森生物

嘉宾: 刘蒙 ,医学副总裁,海森生物

朱乙南 ,勃林格殷格翰

文洁 ,医学总监,维亚臻生物


实体瘤全球开发策略-诺思格专题会

▪ 前车之鉴,确证性临床试验失败中的洞幽察微

嘉宾: 李继刚 ,CMO,诺思格

提纲:

1. 临床研发策略与充分有效性证据:前瞻预测,充分预测/解读知道原则和及时优化研发路径;

2. 确证研究中的医学与统计“失误”:逆向解读,以多个产品的成功/失败案例进行解析,寻找成功的密码;

3. 前车之鉴,从失败走向成功:以始为终,根据研究目的,合理确定PICOS;

4. 小结:预防“第三类”错误


自身免疫疾病

▪ 以JAK抑制剂为例重新审视自免领域的新药临床开发策略

嘉宾: 刘荣军 ,高级总监,凌科生物

提纲:

1. 自免领域新药研发成败的“关键点”

2. 自免领域“创新”研究设计加速研发进程

3. 医学应在自免新药临床研发中发挥“核心”作用


▪ 创新性抗体分子药物在自身免疫疾病中的应用

嘉宾: 陶晓路 ,产品开发事业部总裁,和铂生物

提纲:

1.基于全人源抗体平台的抗体分子在自身免疫疾病中的应用前景

2.早期开发策略分享:产品定位,概念验证,临床策略

3.产品开发案例分享(差异化单抗、双抗,or CAR based)


▪ 不同疗法在自身免疫疾病首发适应症选择策略

嘉宾: 吴奕涵 ,CMO,先声药业

朱伟 ,CMO,博锐生物

陶晓路 ,产品开发事业部总裁,和铂生物


神经类疾病

▪ CNS 药物适应症选择策略

▪ 如何提高阿尔兹海默症临床开发成功率?

嘉宾: 申华琼 ,CEO,纽欧申医药

陆志红 ,CMO,挚盟生物


不同临床阶段申请策略

主持: 黄薇 ,肿瘤领域CMO,石药集团

▪ phase I至上市申请阶段成败案例

嘉宾: 邓焕 ,临床医学执行总监,信达生物

提纲:

1. 揭秘BD项目评估的秘籍——透视临床开发路上的必经考验与关键决策

2. 胜利者的足迹——解码成功上市药物背后的故事

3. 逆境中的反思——复盘遗憾收场的项目,挖掘失败中的真谛


▪ 从IND到NDA,巧妙的申报策略助力新药上市事半功倍

嘉宾: 刘素梅 ,医学总监,加科思

提纲:

1. FIH 研究充分利用中美澳审评时间和特点,寻求最优申报策略及案例分享

2. One trial 设计加速后期临床申报和开发及案例分享

3. 巧妙的NDA/BLA申报策略助力新药上市申请事半功倍及案例分享


▪Why Clinical Trials Fail – Scientific Considerations

嘉宾: 梁津津 ,CMO,天广实生物

▪ 确认中

嘉宾: 杨柳 ,Head of Clinical Development,安锐生物

▪ RAS治疗领域的机会及早期临床开发的考量

嘉宾: 鹿语 ,早期开发全球项目负责人,罗氏中国创新中心

提纲:

1. 靶向RAS的肿瘤治疗领域的发展进程

2. 布局RAS治疗领域的机会与挑战

3. RAS治疗领域早期临床开发的考量


【入组病人选择——不同疗法】

ADC药物

主持: 聂秀清 ,CMO,新码生物

▪ ADC产品临床试验如何选择受试者?

嘉宾: 徐俊芳 ,首席医学官,华东医药

提纲:

肿瘤细胞抗原表达、药物组织分布/靶点亲和力/内吞效能、肿瘤异质性、连接子和小药特点、肿瘤外排泵表达等决定了ADC药物的疗效和安全性

1- ADC药物适应症选择

2- 临床前和临床转化

3- ADC剂量策略

4- 生物标志物开发路径


▪ ADC药物临床安全性考量

嘉宾: 聂秀清 ,CMO,新码生物

顾薇 ,CMO,映恩生物

徐俊芳 ,首席医学官,华东医药


细胞治疗药物

主持: 温丽敏 ,SVP,先博生物

▪ 细胞治疗产高效临床方案策略

嘉宾: 温丽敏 ,SVP,先博生物

▪ 细胞治疗产品全生命周期管理与开发

嘉宾: 赵婧华 ,CMO,复星凯特

提纲:

1.以临床价值为导向贯穿打通的研发理念

2.细胞治疗产品临床开发与产品全生命周期管理的链接

3.有效利用政策及临床资源,结合真实世界,创新推进新适应症开发与上市


▪ 如何提高细胞治疗的临床可及性?

嘉宾: 温丽敏 ,SVP,先博生物

赵婧华 ,CMO,复星凯特

陈丽娟 ,COO,跃赛生物


基因治疗药物

▪ AAV产品临床试验如何选择受试者?

嘉宾: 汪枫桦 ,CMO,朗信生物

提纲:

1. 重大进展与应用范围的扩展:不仅在治疗罕见眼疾如遗传性视网膜疾病方面取得突破,也在常见眼疾如黄斑变性等研究与治疗方面展现出广泛的应用潜力。

2. 面临的挑战:包括疾病的基因多样性、递送载体的选择、以及递送载体的安全性和有效性问题。

3. 未来潜力与发展前景:随着科学技术的不断进步,预期基因治疗将在治疗眼科疾病方面发挥越来越重要的作用,为患者提供更好的治疗选择和改善视力的机会。


溶瘤病毒OH2全球临床开发策略与方案设计

嘉宾: 王汉明 ,副总裁,滨会生物

提纲:

1. 溶瘤病毒中美临床开发策略考量的重点分析

2. 溶瘤病毒OH2在不同临床阶段试验方案的设计要点

3. 武汉滨会生物溶瘤病毒重新药物适应症的选择依据


▪ AAV在CNS疾病病人选择策略


小核酸药物

▪ 小核酸药物I期临床剂量探索与策略

▪ 小核酸药物申报策略

▪ 小核酸药物安全性评估指标探索

嘉宾: 李红梅 ,CMO,大睿生物


更多市场空间:适应症拓展与联用

主持: 华烨 ,创始人 &CEO ,烨辉医药

▪ 走中国式的小分子药物创新-烨辉医药的FiC和BiC创新思路和实践

嘉宾: 华烨 ,创始人 &CEO ,烨辉医药

提纲:

1. 以临床需求为切入点的新药研发布局;

2. 申报注册战略为指导的临床研究;

3. 适应实事的策略变通和调整


▪ 如何通过适应症拓展扩大PD-1商业化价值?

主持: 华烨 ,创始人 &CEO ,烨辉医药

嘉宾: 李靖 ,全球产品开发部总经理,复宏汉霖

卢启应 ,CMO,宜明昂科

沈志荣 ,副总裁,百济神州全球转化研究及转化医学负责人

▪ 挖掘细胞治疗更多市场空间-适应症拓展

嘉宾: 陈杰 ,CMO,驯鹿生物

宛卉 ,CMO,西比曼生物

郭晓宁 ,联合创始人和首席执行官,毕诺济


不同阶段企业临床布局策略

▪ 圆桌讨论:如何快速推进临床进展?

嘉宾: 吕华 ,高级副总裁,天泽云泰

王莞梅 ,CMO,泰诺麦博

▪ 圆桌讨论:不同阶段企业如何搭建符合自身需求的临床团队?

嘉宾: 黄薇 ,肿瘤领域CMO,石药集团

吴奕涵 ,CMO,先声药业

王莉 ,CMO,轩竹生物

谢志逸 ,CMO,英派药业


海外临床开发策略论坛

国产创新药自23年以来以来“出海”空前大爆发,中国本土药企对外授权(license out)的交易数量增长喜人,交易规模不断扩大。海外临床开发策略论坛专注于引入海外临床资源,特设欧美洲、澳洲、东南亚、东亚四个专场,与当地biotech、临床机构、海外CRO深度合作,了解全球不同地区的临床开发现状、申报法规以及合作策略,共同探索出海宝贵经验!



澳洲市场

▪ Clinical Trials Landscape in Australia

嘉宾: Kathy You , CEO,Atridia Pty Ltd,Australia

▪ Oncolog yClinical Trialsin Australia

嘉宾: Megan Collett , Head of

Development Operations, Asia Pacific, Catalyst Clinical Research,Australia

▪ ACRO’s Insight into Regenerative Medicine Clinical Trials in Australia

嘉宾: Shu Lam , Director of Business Development for APAC, ProPharma,Australia

▪ The R&D tax incentive program for your Australian clinical trial

嘉宾: Simone Quin ,Partner,Prime Financial Group

▪ How to conduct clinical trials in Australia with high efficiency and cost-effectiveness.

嘉宾: ShuLam ,Director of Business Development for APAC,ProPharma,Australia

Kathy You ,CEO,Atridia PtyLtd,Australia

Megan Collet t,Head of Development Operations, Asia Pacific

Simone Quin ,Partner,Prime Financial Group


马来西亚市场

▪Malaysia's Value Proposition for Global Clinical Trials

嘉宾: Asha Thanabalan, SeniorManager, Business Relations & Corporate Communications, Clinical Research

▪ Malaysia's Clinical Trial Regulatory Reforms: Opportunities & the Way Forward

嘉宾: Tan Shin Yee ,Senior Principal Assistant Director,

Investigational Product Evaluation and Safety Section,National Pharmaceutical Regulatory Agency

▪ BeiGene's Clinical Trial Diversity and its Footprint in South-East Asia

嘉宾: Chan Wai Kee , Associate Director, Clinical Operations, BeiGene Malaysia

▪ Malaysia as a Hub for Halal Pharmaceutical Product Development & Manufacturing

嘉宾: Dr Ajit Pal Singh Raina ,Senior Vice President, Scientific Affairs,Pharmaniaga


菲律宾市场

专场内容:

•Statistics of Clinical Drug Trials in the Philippines

•PFDA Regulatory Processes

•Clinical Research Organization Partnerships

•Clinical Trial Site Operations and Management

•The Medical City Enterprise - Clinical Trial Unit Model

嘉宾: Jonel P Saludes ,Vice President for Research and Global Relations,University of San Agustin

Patrick Joseph B. Jalandoni ,Chief Officer, Health Information Management, Research and Innovations,The Medical City Iloilo


日本市场

合作方:CMIC

主持人: Takashi Asahi, Executive Vice President, CMIC Co., Ltd.

嘉宾: Shuji Ozawa , Executive Director / Group Strategy Planning Dept.company,CMIC HOLDINGS Co., Ltd

Tetsuomi Takano ,President and CEO,t2T Healthcare


其他更多市场

▪ Clinical research in Latin America

嘉宾: Fernando de Rezende Francisco , ABRACRO, the Brazilian Association of CROs

▪ Clinical Trial Strategy in South Korea

嘉宾: Seongyun(Sally) Bang ,Chief Development Officer&VP,SPARK Biopharma


欧美市场、中东市场、新加坡市场 正在确认中……


PI面对面

PI作为直面临床一线患者需求的资深专家和临床研究的主要负责人,在推动药物研发与创新进程中发挥着重要的作用。PI 面对面以闭门会的形式,定向邀请企业 CSO 、 CMO、转化医学专家共同参与探讨创新药创新研发与临床转化关键问题,共同推进中国创新药开发进展。


实体瘤

嘉宾: 周彩存教授团队


代谢类疾病

嘉宾: 高秀芳 ,主任医师,复旦大学附属华山医院


自身免疫疾病

▪ 先进疗法在自身免疫疾病应用及未满足临床需求提出

嘉宾: 徐沪济 ,教授,长征医院

▪ 自身免疫疾病新机制,提供创新药开发新思路

▪ 临床、药企、科研三方高效推进自免创新药研发与转化

嘉宾: 徐沪济 ,教授,长征医院

项安波 ,临床事业部总裁兼非肿瘤CMO,石药集团


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