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蒲公英Bio·News | 生物医药行业一周头条（10.17-10.23）

蒲公英Ouryao · 公众号 · 医学 · 2024-10-27 20:21

正文

yuan

Bio·News

药

监

资

讯

1、药监局 | 生物制品分段生产试点工作方案发布

2024年10月22日，国家药监局发布了《国家药监局关于印发生物制品分段生产试点工作方案的通知》，试点工作自本方案印发之日起实施，至2026年12月31日结束。（点击查看相关阅读）

（来源：国家药品监督管理局、蒲公英Ouryao）

2、CDE | 境外药品转移境内生产注册申报要求（预防用生物制品）发布

2024年10月23日，国家药监局审评中心发布了《已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（预防用生物制品）》，自发布之日起施行。（点击查看相关阅读）

2024年10月18日，为进一步指导放射性治疗药物申报上市时的风险管理，国家药监局审评中心发布了《放射性治疗药物申报上市临床风险管理计划技术指导原则（征求意见稿）》 ，征求意见为期1个月。（点击查看相关阅读）

（来源：国家药品监督管理局药品审评中心、蒲公英Ouryao）

受

理

情

况

CDE受理情况

2024年10月17日-10月23日期间，中国国家药监局药品审评中心（CDE）共受理药品343个，其中生物制品81个（新药24个和进口15个）。

滑动查看（点击可查看大图）

（来源：国家药品监督管理局药品审评中心）

企

业

动

态

1、贝斯生物 | 碱基编辑NK细胞疗法获批临床

2024年10月22日，CDE官网公示，贝斯昂科生物1类新药NK510细胞注射液获批临床，拟开发用于经标准治疗失败的晚期恶性实体瘤。公开资料显示，NK510是贝斯生物研发管线中进展最快的产品，是一款基于碱基编辑技术的自然杀伤（NK）细胞产品。本次为该产品首次在中国获批IND。

截图来源：CDE官网

（来源：CDE官网、医药观澜）

2、Lindis Biotech | 卡妥索单抗在欧盟上市申请获得CHMP的批准推荐

10月22日，凌腾医药宣布，其战略合作伙伴Lindis Biotech已获得欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）的积极反馈，CHMP建议批准卡妥索单抗（CD3 x EpCAM）腹腔内治疗EpCAM+且不适合进一步全身抗肿瘤治疗的成人患者的恶性腹水的上市许可申请。EpCAM+恶性腹水包括由晚期癌症如卵巢癌、胃癌、结直肠癌、前列腺癌、肺癌和子宫内膜癌等引起的恶性腹水。CHMP的积极意见将由欧盟委员会（EC）进行审查，并最终作出批准的决定。

（来源：凌腾医药官微）

3、安斯泰来 | CLDN18.2单抗获FDA批准一线治疗胃癌

2024年10月22日，安斯泰来（Astellas Pharma）宣布美国FDA已批准其靶向Claudin18.2（CLDN18.2）抗体Vyloy（zolbetuximab）与含氟嘧啶和铂类的化疗方案联合，用于局部晚期不可切除或转移性、HER2阴性的胃癌或胃食管结合部（GEJ）腺癌成人患者的一线治疗，这些患者的肿瘤需通过FDA批准的检测确定为CLDN18.2阳性。根据新闻稿，Vyloy是美国FDA批准的首个CLDN18.2靶向疗法。

（来源：安斯泰来中国官网）

4、信达生物 | 双抗ADC癌症新药在中国获批临床

2024年10月18日，CDE官网公示，信达生物1类新药IBI3001获得临床试验默示许可，拟开发治疗实体瘤。公开资料显示，IBI3001是一款糖基化定点偶联、针对B7-H3和EGFR的双特异性抗体偶联药物（ADC）。本次为该产品首次在中国获批IND。

截图来源：CDE官网

（来源：CDE官网、医药观澜）

5、瑞宏迪医药 | 首款AAV双基因一类新药获批临床

2024年10月17日，上海瑞宏迪医药有限公司（简称“瑞宏迪医药”）宣布，其自主开发的一类新药AAV双基因治疗药物RGL-193注射液临床试验申请 (IND) 已获默示许可（受理号：CXSL2400459），适应症为帕金森病。

（来源：瑞宏迪医药官微）

6、原启生物 | 双靶点CAR-T细胞疗法获批临床，治疗实体瘤

2024年10月17日，中国国家药监局（NMPA）药品审评中心（CDE）官网最新公示，原启生物1类新药OriC613注射液获批临床，拟开发治疗晚期实体瘤。这是其自主研发的双靶点Claudin 18.2/MSLN自体CAR-T细胞治疗药物。

（来源：原启生物官微）

END

编辑：芝麻核桃

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