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这类资料，全部收录在专门为此开发的
“对比解读案例解析”
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以下是近期由识林向导老师和识林会员企业分享的解读案例类学习资料。识林用户可以在识林社区找到作者，进一步沟通探讨。
作者：识林@筱筱
在全球化的药品市场中，药品质量与安全已成为跨国界关注的焦点。国际药品认证合作组织（PIC/S）作为全球药品监管领域的关键组织，通过推行统一的药品生产质量管理规范（GMP）和指导文件，为国际药品市场的安全与健康发展提供了坚实的保障。随着中国药品监管体系的不断完善和国际化步伐的加快，加入PIC/S不仅是中国药品监管机构提升监管能力的重要举措，也是中国制药产业迈向国际市场的关键一步。
监管机构和药品生产商都需了解PIC/S的评估标准，以便开展工作。本文整理了前世界卫生组织GMP和无菌药品检查专家、首席检查员Ian Thrussell关于加入PIC/S对药企的影响的深入分析，供读者参考。
作者：识林
请结合新版指南 Control of Nitrosamine Impurities in Human Drugs Guidance for Industry 2024.09，和 RAIL 指南 Recommended Acceptable Intake Limits for Nitrosamine Drug Substance-Related Impurities Guidance for Industry 2023.08 学习。
时隔三年，FDA 修订 2021 年指南 Control of Nitrosamine Impurities in Human Drugs Guidance for Industry ，从篇幅上看内容变化很多，大多还是对 FDA 以前发布内容的融合、以及与欧盟已发布内容要求相同。但是，需要注意的是，FDA 在其网页 https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/cder-nitrosamine-impurity-acceptable-intake-limits 公布的亚硝胺杂质建议的AI限值（Table1-3）、确证检测分析方法、安全性检测方法，在安全性检测方法（safety testing methods）的描述中写道
l 其它药监部门可能会与 FDA 有不同的建议 AI 限值；如果申请人要求 AI 限值高于 FDA 建议的限值，有效的增强型 Ames 检测的阴性结果可以用来支持亚硝胺的上限，但是 FDA 可能会要求提供增强型 Ames 检测分析之外的额外的安全性数据。
l 除了增强型 Ames 检测之外，FDA 还要求体外哺乳动物细胞突变测试和体外代谢数据（包括人肝细胞或微粒体），且体外突变测试为阴性结果加以代谢数据，以支持 1500 ng/天的 AI 限制。FDA 这些建议可能与其它药监部门不同。
作者水平有限，如有纰漏和错误，请批评指正；
作者：识林合作伙伴@华谱科仪
在国内色谱分析市场，诸如Waters、Agilent、ThermoFisher和Shimadzu等进口品牌的色谱柱受到广泛认可，而其高昂的价格使实验室运行成本居高不下。企业总是存在降本增效的需要，因此许多分析人员开始寻求性能相当但价格更合理的国产替代品，以达到降低运营成本和提高效率的目的。
无论是进口还是国产品牌，在色谱柱市场上都推出了多种性能和类型各异的产品。以Waters为例，其C18系列涵盖了Symmetry C18、SunFire C18、Nova-Pak C18、XBridge C18、Atlantis T3和Shield RP18等多种型号。这种多样性使得分析人员在选择和替换色谱柱时面临诸多挑战。由于色谱柱的性质信息多属于各厂商的商业机密而很难获取，在等效色谱柱筛选过程中，分析人员通常只能依靠经验进行试错，导致筛选效率低下且成功率不高。不仅于此，即使“试错”的结果“看起来还不错”，也可能难以说服领导、采购，甚至在面对审评和检查时存在合规的风险。因此，如何高效且科学地选择“等效的”色谱柱，成为了摆在广大分析人员面前的一道难题。这不仅需要对色谱柱的各项性能参数有深入的了解，还需要对不同品牌和型号之间的差异有清晰的认识。同时，还需要借助一些科学的筛选方法和工具，以提高筛选效率和成功率，还能给出充分的理论与实验依据。
本文介绍一种名为“疏水差减模型”（Hydrophobic subtraction model）的方法，用于评估色谱柱之间的相似度。通过测试一系列具有不同化学性质的标准品的保留值，并应用模型公式进行多元线性回归分析，可以得到每个色谱柱的特征参数。通过比较不同色谱柱的这些参数，我们可以获得色谱柱相似度数据，为色谱柱等效替代提供参考。
作者：识林向导@亦心，审校：识林向导@沐清风
近日，药典委发布了《9016注射剂可见异物控制指导原则标准草案》（以下简称“草案”）第二版公示，在征求意见尚未完成之前，结合中外主要药典看看国内外药典对此的要求和一些思考。
之前对于国内外药典可见异物检查法做了对比分析（中外药典通则对比可见异物检查法灯检）。通过分析，可见异物检查法分别在不同药典的不同章节。考虑到本文是对可见异物控制策略的讨论，将仅引用相关药典的相关章节进行对比分析。
作者：识林向导@Jenni-Lei，审校：识林向导@Xunger、识林向导@sylva
FDA于2024年7月发布了玻璃瓶和胶塞变更指南，旨在整理众多FDA指南文件中有关批准后变更申报中玻璃瓶和胶塞变更的适当报告类别和研究内容的建议。新药（化药）和生物制品的玻璃瓶和胶塞一般与药品直接接触，且在药品贮存过程中，与药品长期接触，可能与药品发生反应或相互作用，可能影响药品的质量和稳定性，进而可能影响药品的安全性和有效性。因此需要特别关注。
截止目前，国内未有专门针对玻璃瓶和胶塞的变更指南，仅在化药或生物制品药学变更指导原则中提及包装材料和容器的变更情形1，可能FDA和国内监管机构对药品包装材料和容器的监管要求有所不同，通过分析对比FDA和国内指南对于玻璃瓶和胶塞变更内容，有助于我们更好的理解玻璃瓶和胶塞变更，并且基于风险分析的理念，更好的分析、评估和管控玻璃瓶和胶塞变更。
作者：识林向导@沐清风，审校：识林向导@灵雨
随着行业技术的发展进步，通常意义的“简单”类计算机化系统也在发生着变化，厂家会设计开发更多的功能模块，仪器变的相对复杂和高级，仪器的使用也会更加满足用户的需求，当“简单”类计算机化系统变的不再那么简单，数据完整性的控制要求是否也需要相应的更新和匹配，还是可以延用之前的简单模式管理，本文结合国内外数据完整性相关指南及法规要求，探讨“简单”类计算机化系统的数据完整性管理，在此与大家讨论分享，属于此类仪器范畴的有pH计、天平、滤芯完整性测试仪、尘埃粒子计数器等。
