海正药业再次“零缺陷”通关

随着出海进程加快，我国药企也越来越多地参与国际竞争。与此同时，FDA对中国药企的监管力度也在不断增强。

此前美国政府问责办公室披露的一份国会委员会报告显示， 疫情结束后，FDA对印度和中国进行了最多的海外检查。

数据显示，2023财年，FDA约58%的药品检查针对的是海外设施，近 40% 的海外场地位于印度和中国 _[1] 。

据FDA官网不完全统计，2024年上半年，中国企业共收到 11封 警告信，远超往年同期水平。且从全球范围看，中国企业被实施合规行动的数量比例也明显偏高 _[2] 。

FDA官网显示，仅2025年2月4日，就有 两家 中国企业和一所知名大学被FDA发出警告信。截至3月15日，今年我国内地已有 6家 企业及大学收到FDA警告信。

而以海正药业为代表的国内药企以“零缺陷”表现通过FDA检查，则有望为行业树立起合规标杆。