来源：煜华尚和
在学习医疗器械CFDA绿色通道的内容之前，我们先来回顾一下，正常的医疗器械审批流程。
那么，绿色通道是指什么呢？
创新医疗器械特别审批通道
一、什么样的医疗器械才算创新医疗器械？
首先要同时满足这三个要求，简而言之：核心专利和创新性；有显著的临床应用价值；产品基本定型。
（一）申请人经过其技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术【发明专利】权；或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开。
（二）产品主要工作原理/作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，并且具有显著的临床应用价值。
（三）申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。【要求中没有提最终定型，这意味着原则上可以尚未完成或进行注册检验和临床试验，能节省不少的时间。】
需要重点指出的是，第一类医疗器械，是不能申请的。
二、创新医疗器械有什么好处？
（一）可沟通——和CFDA技术评审中心及时沟通交流
对于创新医疗器械，在产品注册申请受理前以及技术审评过程中，食品药品监管总局医疗器械技术审评中心应当指定专人，应申请人的要求及时沟通、提供指导，共同讨论相关技术问题。
申请人能和CFDA医疗器械技术审评中心就一下问题提出沟通交流申请：
(1) 重大技术问题；
(2) 重大安全性问题；
(3) 临床试验方案；
(4) 四阶段性临床试验结果的总结与评价；
(5) 五其他需要沟通交流的重要问题
（二）速度更快
1.注册检验进程加快
对于创新医疗器械，医疗器械检测机构在进行注册检测时，应当及时对生产企业提交的注册产品标准进行预评价，对存在问题的，应当及时向生产企业提出修改建议。
医疗器械检测机构应当在接受样品后优先进行医疗器械注册检测，并出具检测报告。
2.注册申报时优先技术评审和行政审批
已受理注册申报的创新医疗器械，食品药品监管总局医疗器械技术审评中心应当优先进行技术审评；技术审评结束后，食品药品监管总局优先进行行政审批。
3.地方药监局的指导和优先办理体系考核
对于经审查同意按本程序审批的创新医疗器械，申请人所在地食品药品监督管理部门应当指定专人，应申请人的要求及时沟通、提供指导。在接到申请人质量管理体系检查（考核）申请后，应当予以优先办理。
4.申请流程
(1) 省级申请：境内申请人应当向其所在地的省级食品药品监督管理部门提出创新医疗器械特别审批申请。
(2) 初审【20日】：省级食品药品监督管理部门对申报项目进行初审，并于20个工作日内出具初审意见。
(3) 省报送国家：符合要求的，省级食品药品监督管理部门将申报资料和初审意见一并报送国家食品药品监管总局行政受理服务中心。
(4) 审查【40日】：食品药品监管总局受理创新医疗器械特别审批申请后，由创新医疗器械审查办公室组织专家进行审查，并于受理后40个工作日内出具审查意见。
三、申请上创新医疗器械的成功率高不高？
| 申请 | 受理 | 受理通过率 | 上市数量 | 上市率 |
2015 | 157 | 29 | 18.47% | 9
| 5.73% |
2016 | 197 | 45 | 22.84% | 10 | 5.08% |
四、如何申请创新医疗器械？
资料应当包括：
（一）申请人企业法人资格证明文件。
（二）产品知识产权情况及证明文件。
（三）产品研发过程及结果的综述。（四）产品技术文件，至少应当包括：产品的预期用途;产品工作原理作用机理；产品主要技术指标及确定依据，主要原材料、关键元器件的指标要求，主要生产工艺过程 及流程图，主要技术指标的检验方法。
（五）产品创新的证明性文件，至少应当包括：
1.信息或者专利检索机构出具的查新报告；
2.核心刊物公开发表的能够充分说明产品临床应用价值的学术论文、专著及文件综述；
3.国内外已上市同类产品应用情况的分析及对比（如有）；
4.产品的创新内容及在临床应用的显著价值。
（六）产品安全风险管理报告。
（七）产品说明书（样稿）。
（八）其他证明产品符合本程序第二条的资料。
（九）境外申请人应当委托中国境内的企业法人作为代理人或者由其在中国境内的办事机构提出申请。
（十）所提交资料真实性的自我保证声明。
申报资料应当使用中文。原文为外文的，应当有中文译本。
优先审批VS创新特别审批
一、相同点
其一，同为快速上市通道。
其二，通过率均很低。
二、不同点
（一）优待政策差异
（二）适用范围差异
1.特别审批适用范围：
(1) 有专利
(2) 有创新【工作原理/作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，并且具有显著的临床应用价值】
(3) 有产品【已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源】
2.优先审批适用范围
国家食品药品监督管理总局对符合下列条件之一的境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械注册申请实施优先审批：
（1）符合下列情形之一的医疗器械：
Ø 诊断或者治疗罕见病，且具有明显临床优势；
Ø 诊断或者治疗恶性肿瘤，且具有明显临床优势；
Ø 诊断或者治疗老年人特有和多发疾病，且目前尚无有效诊断或治疗手段；
Ø 专用于儿童，且具有明显临床优势；
Ø 临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械。
（2）列入国家科技重大专项或者国家重点研发计划的医疗器械。
（3）其他应当优先审批的医疗器械。
（三）申报流程差异
1.创新特别审批：要求申请人已完成产品的前期动物研究并具有基本定型产品即可申报。
2.优先审评：要求申报人完成临床试验与注册资料准备后，需与首次注册合并申请。
“医疗器械注册人制度”
一、创新特别审批申报失败主要原因：
Ø 专利问题：专利文件不全、专利人和专利内容与项目不符或不是核心技术 ；
Ø缺乏显著临床价值的支持性资料；
Ø不属于国内首创；
Ø不属于国际技术领先；
Ø产品未定型；
Ø查新报告不合格等
二、申报资料要点（下附件）
