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华兴资本医疗与生命科技行业周报【Vol.334】

华兴资本 · 公众号 · · 2024-08-26 09:30

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“华兴资本医疗与生命科技行业周报”定期发布，专注从资本角度解读一周数据，并提供最新行业观察。

医疗与生命科技是华兴资本多年来关注并深耕的领域，目前已为近200个融资及并购项目担任财务顾问。

医疗与生命科技行业创新不断涌现，已经发展成为最活跃的行业之一，华兴资本始终支持、陪伴这一领域创业企业成长，致力为行业带来理性专业的声音。

作者 | 华兴资本医疗与生命科技团队

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奥浦迈对苏州海星生物战略投资，打造高质量“细胞+培养基”完整解决方案

近日，奥浦迈宣布，已于2024年8月20日对基因编辑技术和细胞生物技术的研发公司——苏州海星生物科技有限公司进行战略投资。此次投资将助力苏州海星生物在技术研发和市场拓展方面取得更大突破。

行业视角：

苏州海星生物专注于基因编辑技术和细胞生物技术的研发。公司致力于为医药、农业等领域提供创新技术和解决方案。经过近三年的发展，苏州海星生物在基因编辑和细胞生物技术领域取得了一系列重要成果，受到行业广泛关注。

美琉生物完成天使轮融资

近日，杭州美琉生物科技有限公司宣布完成天使轮融资，由四川荣乐投资领投，杭州西湖科创投跟投。据悉，本轮融资将主要用于重组蛋白赛道新品研发、产品迭代以及海内外市场营销能力和品牌影响力的提升。

行业视角：

美琉生物团队创业之初已储备了50余种产品，覆盖医美护肤、生物医药、基础材料等多个领域，这充分凸显了公司在合成生物学领域所积累的深厚实力与产业化能力。美琉生物摒弃大部分合成生物学企业选择的天然产物方向，而是将目光投向了合成生物学材料创新领域，使用先进的工程菌种技术，开创性地合成非活体生物材料，如前沿的生物蛋白基材料。

迈微医疗完成近亿元A轮融资，天士力资本领投

近期，深圳迈微医疗科技有限公司已完成近亿元A轮融资，由天士力资本领投，德联资本和天峰资本跟投。本轮融资将用于核心产品的注册临床试验、商业化和新产品布局。

行业视角：

迈微医疗是一家拥有行业领先的脉冲电场、超声、射频和等离子体多模态能量平台和关键技术的国家高新技术企业。目前，迈微医疗已针对心脏电生理（房颤）、顽固性高血压等适应症布局了多款心血管治疗类创新医疗器械产品和解决方案，并基于团队超过20年的研究积累，突破了行业内的多个卡脖子难题，获得了更好的临床疗效和安全性。

适介医疗宣布完成千万级A+轮融资，经桡动脉神经介入驶入发展快车道

近日，适介医疗科技（广州）有限公司宣布完成数千万的A+轮融资。这是继2023年2月成功完成山东和信A轮融资后，适介医疗再次获得知名天使投资机构物明投资的追加投资。本轮融资将有力支持适介医疗在经桡动脉入路神经介入器械领域的研发创新和市场拓展，加速公司核心产品管线的商业化进程。

行业视角：

适介医疗已有导管鞘、神经血管导引导管、经桡神经血管远端通路导引导管、神经血管造影导管、神经血管递送辅助导管五个产品获得NMPA批准上市，并完成了全国各个省份招标挂网的商业化布局。此外，适介医疗还有多款产品已经完成研发，进入了临床注册阶段。这也彰显出适介医疗在技术创新和市场应用方面的强大实力。

智谱AI入股玦芯生物科技公司

近日，北京玦芯生物科技有限公司发生工商变更，新增智谱AI关联公司北京智谱华章科技有限公司为股东，同时，注册资本由1000万人民币增至1050万人民币。

行业视角：

玦芯生物可基于凌云光智能视觉成像方案+智谱AI的多模态大模型，实现基于中医理论的AI健康分析及精准营养健康管理解决方案。

新源脑科学完成数千万元Pre-A轮融资，加速脑功能监测与神经调控产品落地

四川新源生物电子科技有限公司宣布完成数千万元Pre-A轮融资，本轮融资由松禾医健基金领投。所融资金将主要用于新源脑科学围术期脑功能监测产品与新一代神经调控产品的研发与市场推广。

行业视角：

新源脑科学是一家立足于脑科学、临床医学和人工智能领域，集医疗器械研发与生产为一体的高新技术企业。公司致力于将前沿技术应用于脑科学研究和临床诊断，为生物和医学研究机构提供先进的研究设备，为临床和健康管理机构提供可靠的诊断和治疗工具。

奥普数字医疗喜获种子轮融资，AI打造数字医疗+健康服务新业态

8月21日，陕西奥普数字医疗有限公司宣布，已完成由陕西省政府引导基金科创航天种子投资基金的种子轮融资。

行业视角：

奥普数字医疗致力于研发一系列以健康数据采集医疗器械为主的数字解决方案，且在不断的尝试与实现软硬件一体化联动的数据采集和对慢病提供综合解决方案。

同源康医药，来自浙江湖州，成功在香港上市，中信独家保荐

2024年8月20日，来自浙江湖州的临床阶段的生物制药公司浙江同源康医药股份有限公司TYK Medicines, Inc (02410.HK)，成功在香港联合交易所主板挂牌上市。同源康医药是次IPO全球发售4788万股H股，占发行完成后公司全部股份的12.91%，每股发售价12.10港元，募集资金总额约5.79亿港元，所得款项净额约5.06亿港元。同源康医药是次招股公开发售部分获2.29倍认购。

行业视角：

同源康医药作为一家临床阶段的生物制药公司，致力于发现、开发及商业化差异化靶向疗法，包括通过内部进行小分子药物和其他相关创新药物种类的研发，以解决癌症领域，特别是肺癌领域未满足的医疗需求。同源康医药已建立由11款候选药物组成的强大管线，包括将于近期上市的TY-9591（核心产品），6款临床阶段产品（包括关键产品TY-302和内部开发的关键产品TY-2136b），4款处于临床前阶段产品。

潜在重磅双抗再获欧盟批准
齐鲁制药「雷珠单抗」生物类似药获批上市
安斯泰来/辉瑞ADC癌症新药在中国获批上市
阿斯利康创新单抗疗法在中国获批上市，治疗严重哮喘
金赛药业「重组人生长激素」新适应症获批上市
多款医疗器械产品获批上市

潜在重磅双抗再获欧盟批准

艾伯维（AbbVie）和Genmab共同宣布，欧盟委员会已经批准Tepkinly（epcoritamab）扩展适应症，用于治疗复发或难治性（R/R）滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者，这些患者先前接受过2线以上的系统性疗法。

信息来源：药明康德

齐鲁制药「雷珠单抗」生物类似药获批上市

8月19日，中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，齐鲁制药以生物制品3.3类递交的雷珠单抗生物类似药上市申请已正式获批。公开资料显示，雷珠单抗注射液是重组抗血管内皮生长因子（VEGF）人源化单克隆抗体Fab片段，产品适应症包括：湿性（新生血管性）年龄相关性黄斑变性（AMD）、糖尿病性黄斑水肿引起的视力损害、糖尿病视网膜病变、继发于视网膜静脉阻塞的黄斑水肿引起的视力损害、脉络膜新生血管导致的视力损害和早产儿视网膜病变。

信息来源：医药观澜

安斯泰来/辉瑞ADC癌症新药在中国获批上市

8月19日，中国国家药品监督管理局（NMPA）官网最新公示，安斯泰来（Astellas）和辉瑞（Pfizer）旗下Seagen公司联合开发的创新产品注射用维恩妥尤单抗（enfortumab vedotin）已正式获批上市。公开资料显示，注射用维恩妥尤单抗是直接作用于Nectin-4的抗体偶联药物（ADC），此次在中国获批适应症为：治疗既往接受过PD-1/PD-L1抑制剂和含铂化疗治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。

信息来源：医药观澜

阿斯利康创新单抗疗法在中国获批上市，治疗严重哮喘

8月19日，中国国家药监局（NMPA）官网刚刚公示，阿斯利康（AstraZeneca）申报的本瑞利珠单抗注射液新药上市申请已获得批准。公开资料显示，本瑞利珠单抗（benralizumab）是阿斯利康开发的一款靶向IL-5受体的单克隆抗体，此前已经获美国FDA批准治疗多种不同类型的哮喘患者。

信息来源：医药观澜

金赛药业「重组人生长激素」新适应症获批上市

8月19日，中国国家药品监督管理局（NMPA）官网最新公示，长春金赛药业聚乙二醇重组人生长激素注射液（商品名：金赛增）的新适应症上市申请正式获得批准。根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）优先审评公示信息，该药本次获批的适应症包括：内源性生长激素缺乏所引起的儿童生长缓慢，特发性身材矮小（ISS），以及先天性卵巢发育不全综合征（Turner综合征）所致儿童的生长障碍。值得一提的是，作为一款改良型、长效重组人生长激素，该产品的注射频次为每周一次，有望提高患儿的用药依从性。

信息来源：医药观澜

多款医疗器械产品获批上市

2024年8月21日，美敦力宣布，美国 FDA 批准了其脑深部电刺激（DBS）系统的扩展MRI标签，包括美敦力旗下的 Percept PC 和 RC 以及 Activa PC、RC 和 SC 系统。

信息来源：思宇MedTech

2024年8月22日，据NMPA官网显示，国家药品监督管理局批准了上海蓝脉医疗科技有限公司“静脉支架系统”和北京佰仁医疗科技股份有限公司“经导管主动脉瓣系统”2款创新产品注册申请。

信息来源：思宇MedTech

近日，乐普心泰医疗科技（上海）股份有限公司旗下全资子公司上海形状记忆合金材料有限公司自主研发的MemoSorb ^® 生物可降解房间隔缺损封堵器获国家药品监督管理局（NMPA）注册批准，医疗器械注册证号：国械注准20243131488，并已获得国家“十四五”重大研发计划项目支持。

信息来源：思宇MedTech

近日，全球领先医疗美容设备公司 Candela Corporation（赛诺龙）宣布，旗下的Matrix ^™ 系统，作为首个用于综合皮肤治疗的射频（RF）平台，已获得美国 FDA 510（k）批准，用于经皮治疗 I-IV 型 Fitzpatrick 皮肤类型（FST）患者的面部皱纹。

信息来源：思宇MedTech

Masimo近日宣布，FDA授予其 W1 医用手表 510（k）许可，用于配备 SafetyNet 远程监控功能连接目的。30多年的创新和突破性进展，使临床验证的 SET ^® 脉搏血氧仪能够将其监测技术小型化并将其集成到手表中。

信息来源： CCI心血管医生创新俱乐部

云顶新耀新型mRNA肿瘤疫苗正式启动临床
针对乳腺癌，百济神州1类新药再获批3项临床
小核酸新药获FDA孤儿药与儿科罕见病双重认证，中美瑞康加速推进DMD治疗
迈威生物靶向 Nectin-4 ADC 创新药 9MW2821 获 CDE 同意针对宫颈癌开展 III 期临床研究
100%患者持久无癌，GSK抗PD-1单抗新药启动中国2期临床
辉瑞呼吸道合胞病毒疫苗在中国获批临床
吉利德：小分子GLP-1受体激动剂启动一期临床
替尔泊肽：减少94%糖尿病进展风险

云顶新耀新型mRNA肿瘤疫苗正式启动临床

8月22日，云顶新耀宣布正式启动一款个性化肿瘤疫苗EVM16的研究者发起的临床试验项目（IIT）EVM16CX01。该研究由北京大学肿瘤医院和复旦大学附属肿瘤医院发起，用于评估EVM16注射液单药及联合PD-1抗体治疗在晚期或复发实体瘤受试者的安全性、耐受性、免疫原性和初步疗效的剂量递增及扩展研究。这是EVM16开展的首次人体试验。

信息来源：细胞基因治疗前沿

针对乳腺癌，百济神州1类新药再获批3项临床

8月22日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，百济神州1类新药BGB-43395片获批临床，拟用于单药治疗或与氟维司群、来曲唑或其他药物联合治疗晚期或转移性HR+/HER2-乳腺癌及其他实体瘤。公开资料显示，BGB-43395片是一款靶向CDK4的化学药物，是百济神州乳腺癌和妇科癌症管线中的在研产品之一。

信息来源：医药观澜

小核酸新药获FDA孤儿药与儿科罕见病双重认证，中美瑞康加速推进DMD治疗

2024年8月22日，中美瑞康（Ractigen Therapeutics）宣布其小激活RNA（saRNA）药物RAG-18获得美国FDA的孤儿药认证（ODD）。

信息来源：医药观澜

迈威生物靶向 Nectin-4 ADC 创新药 9MW2821 获 CDE 同意针对宫颈癌开展 III 期临床研究

迈威生物（688062.SH），一家全产业链布局的创新型生物制药公司，宣布其向国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）递交的关于“9MW2821 对比研究者选择的化疗治疗含铂化疗失败的复发或转移性宫颈癌的随机、开放、对照、多中心 III 期临床研究”方案已获同意，将启动 9MW2821 治疗含铂化疗失败的复发或转移性宫颈癌的 III 期临床研究。

信息来源：美通社

100%患者持久无癌，GSK抗PD-1单抗新药启动中国2期临床

中国药物临床试验登记与信息公示平台官网近日最新公示，葛兰素史克（GSK）启动了一项多塔利单抗（dostarlimab）的中国2期单臂临床研究，拟在中国未经治疗的dMMR/MSI-H局部晚期直肠癌受试者中开展。

信息来源：医药观澜

辉瑞呼吸道合胞病毒疫苗在中国获批临床

8月21日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，辉瑞（Pfizer）呼吸道合胞病毒疫苗获批临床试验默示许可，适用于60岁及以上成人的主动免疫，以预防由呼吸道合胞病毒引起的下呼吸道疾病。

信息来源：医药观澜

吉利德：小分子GLP-1受体激动剂启动一期临床

2024年8月21日，吉利德在Clinicaltrials.gov网站上注册了GS-4571治疗糖尿病、肥胖的一期临床试验，计划入组134例受试者。

信息来源：医药笔记

替尔泊肽：减少94%糖尿病进展风险

2024年8月20日，礼来宣布替尔泊肽治疗糖尿病前期合并肥胖/超重患者的三期临床SURMOUNT-1中，经过176周治疗，替尔泊肽治疗组相比于安慰剂组将进展至糖尿病的风险降低94%。经过176周治疗，5mg、10mg、15mg剂量组分别减重15.4%、19.9%、22.9%，安慰剂组减重2.1%。

信息来源：医药笔记

3750万美元，科伦博泰一款临床前双抗ADC授权默沙东
超10亿美元，ADC在研癌症新药获国际授权合作！由普众发现公司研发
礼来扩展抗体开发合作，针对难以成药靶点

3750万美元，科伦博泰一款临床前双抗ADC授权默沙东

8月20日，科伦药业发布“控股子公司科伦博泰与默沙东（MSD）相关合作项目的进展”的公告。公告提到，科伦博泰收到默沙东书面告知，默沙东将就创新双抗ADC项目SKB571项目行使独家选择权，并向科伦博泰支付3750万美元，且待达致特定开发及销售里程碑后向科伦博泰支付进一步里程碑付款。科伦博泰将保留在中国内地、香港及澳门跨地区开发、使用、制造及商业化SKB571的权利。

信息来源：医药魔方

超10亿美元，ADC在研癌症新药获国际授权合作！由普众发现公司研发

8月20日，普众发现和Adcendo公司共同宣布，双方就代号为ADCE-T02（普众发现研发代号AMT-754）的一种新型、高度差异化的靶向组织因子（Anti-TF）的抗体偶联药物（ADC）达成许可协议，Adcendo将获得在大中华区以外的全球独家开发和商业化权利，而普众发现将保留在大中华地区（包括中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区及台湾地区）的开发和商业化权利。

信息来源：医药观澜

礼来扩展抗体开发合作，针对难以成药靶点

Oblique Therapeutics公司宣布，与礼来公司（Eli Lilly and Company）达成研发合作协议，利用Oblique专有的AbiPort技术平台，针对一个高价值靶点生成抗体。这一合作的目标是加速创新疗法的研发，如果成功，Oblique将获得里程碑付款。

信息来源：药明康德

上交所：终止风和医疗科创板IPO审核

因江苏风和医疗器材股份有限公司及其保荐人中国国际金融股份有限公司撤回发行上市申请，上交所终止其科创板发行上市审核。

信息来源：财联社

统计区间：2024年8月16日-8月23日

*数据来源：华兴资本内部整理

市值日期：2024年8月23日

市值单位：百万美元

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*数据来源：Capital IQ、招股说明书、研报、公司年报

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