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2025
IBI EXPO
2024年11月27日
医麦客新闻 eMedClub News
近日，
南京凯地医疗技术有限公司
（
简称“
凯地医疗”
）
发布由
北京大学肿瘤医院消化内科开展的
KD-496 CAR-T细胞
（IIT）
临床试验的最新进展。
两例
均经过二线抗肿瘤治疗失败的
胃癌患者接受了低剂量KD-496 CAR-T细胞的输注。
首例患者
在治疗4周后的首次肿瘤评估中，靶病灶明显缩小，直接达
到部分缓解；
在
治疗后8周进行的第二次肿瘤评估中肿瘤继续缩小，
患者实现了治疗后3个月的持续确认缓解
。第二例治疗后4周也达到缩小SD。
截止目前
，
患者耐受性良好,未出现明显的消化道反应,
这可能得益于产品的双靶点设计。
本项
单中心、开放、单臂临床
研究（NCT06134960）评价了KD-496 CAR-T治疗
晚期 NKG2DL+/CLDN18.2+实体瘤
的安全性和有效性。
KD-496 CAR-T 治疗晚期双抗原NKG2DL+/CLDN18.2+实体瘤主要针对胃癌和胰腺癌。胃癌是一种常见消化系统肿瘤，胃癌是起源于胃黏膜上皮细胞的恶性肿瘤，是我国最常见的癌症之一，每年新发病例超40万，发病率和死亡率均居我国恶性肿瘤的前五位。尽管近年来胃癌治疗手段有所进步，但晚期胃癌患者的预后依然较差。
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第一例患者于2023年12月诊断出胃体大弯低分化腺癌伴印戒细胞癌伴有全腹壁转移和淋巴结转移。2024年1月腹腔镜探查术，术后行氟尿嘧啶+亚叶酸钙+奥沙利铂+信迪力单抗治疗，疗效不佳，后行多西他赛+替吉奥+奥沙利铂+信迪力单抗。然而，2024年4月的综合影像学评估显示疾病进展，并伴有大量腹水。北京大学肿瘤医院消化内科齐长松主任和患者进行充分沟通，评估患者适合参与KD-496 CAR-T 细胞治疗的IIT临床研究。
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2024年6月下旬，患者进行了单采血。2024年7月1日病人出现了肠梗阻及胰腺炎，对症治疗后，无明显好转，在无有效治疗的情况下，研究者考虑患者临床获益角度决定CAR-T细胞回输。
▲ 图片来源：CGT药物研发 凯地医疗
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2024年7月22日顺利给药；7月23日开始腹胀较前好转，有排气排便；8月5日开始进食少量流食，回输后肠梗阻症状明显好转。
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2024年8月20日，回输治疗后4周首次肿瘤评估，相比基线缩小了33.3%，肿瘤评估达到PR, 所有肿瘤标志物恢复至正常范围。9月20日进行了第二次肿瘤评估，肿瘤进一步缩小，相比基线缩小了58.3%，肿瘤评估PR得到确认。10月22日进行了第三次瘤评估，肿瘤保持缩小，相比基线仍然缩小58.3%，肿瘤评估部分缓解再次得到确认。
➤
病
例分析二
-
第二例患者2023年5月诊断：胃腺癌伴肝转移，肺转移，腹腔多发淋巴结转移；2023年7月行奥沙利铂+替吉奥*2CS肿标升高；2023年8月24日更换为白紫双周方案*2CS, PD，更换为白蛋白紫杉醇+呋喹替尼*6CS；然而，2024年4月的综合影像学评估显示疾病进展，经研究者和患者进行充分沟通，评估患者适合参与KD-496 CAR-T 细胞治疗的IIT临床研究。
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2024年7月上旬，患者进行了单采，8月上旬成功给药，2024年9月9日，回输治疗后4周进行首次肿瘤评估，靶病灶较基线减少了7mm, 缩小SD，12周
肿瘤评估
显示，靶病灶较基线缩小20mm, 其中肺部靶病灶缩小68%。
➤
结语
患者在接受KD-496 CAR-T细胞治疗后，肿瘤持续缩小，病情得到了较好的改善和控制，为千万胃癌患者带来了新的治疗选择和希望。研究者表示后续将继续探索中高剂量KD-496 CAR-T药物的安全性和有效性, 结合低剂量KD-496 CAR-T细胞所展现出来的安全性和有效性数据, KD-496有望成为全球首个双靶向胃癌及胰腺癌Best-In Class CAR-T产品，期待未来与大家分享更多的临床进展，并将持续努力，让更多肿瘤患者获益。
凯地医疗是一家处于临床阶段的新药研发公司，公司致力于全球领先合成生物学技术平台开发实体肿瘤患者临床未满足需求的新型细胞药物。依托公司自主
CAR
文库筛选平台—
KD-SmCAR™
，凯地医疗已成功开发多条针对实体肿瘤的细胞新药管线，含自体及异体
CAR-T
。目前已申报
CAR
相关中美专利
30
余件，获授权专利
16
件，其中核心管线
KD-025\KD-496
等专利均为中美首次授权。
靶向
NKG2DL
适应症为肝癌、结直肠癌等的
KD-025 CAR-T
产品开发成果先后在国际肿瘤免疫治疗权威杂志
《
Journal for ImmunoTherapy of Cancer》
《
Cancer Immunology Research
》 《
Cancer Sciences
》
《Int J Biol Macromol
》及
美国肿瘤临床年会
ASCO
多次发表。早前开展的
KD-025 CAR-T IIT
临床试验已完成低剂量给药，无明显毒副反应，产品安全有效，并获国内首个靶向
NKG2DL
实体瘤
CAR-T (KD-025)
细胞注射液
IND
临床批件
，目前正在与多家合作单位合作推进
KD-025
注册一期临床，此外公司核心产品全球首个新型双靶向
CAR-T
（
KD-496
）
细胞注射液成功进入
IIT
临床阶段，已完成低剂量组及中剂量组首例临床患者给药。
参考资料：
1.https://mp.weixin.qq.com/s/HPq12Kh0Ji-hEBVyseJ2TA
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