NEJM：前哨淋巴结阳性乳腺癌患者要不要做淋巴结清扫术？

大叔快评 · 公众号 · · 2024-04-05 00:00

正文

2024年4月4日，医学顶级期刊《新英格兰医学杂志》发表了一篇论著，题目为 Omitting Axillary Dissection in Breast Cancer with Sentinel-Node Metastases， 是 SENOMAC临床试验的次要研究终点PFS的分析结果。以2766例大样本、非劣效设计的III期临床试验，历时7年，回答了有前哨淋巴结巨转移，但是临床淋巴结阴性的乳腺癌患者要不要做完全淋巴结清扫术的问题，结论是 省略腋窝淋巴结淋巴结清扫术并不劣于更广泛的手术。

方法：

我们进行了一项随机，前瞻性的 非劣效性 III期临床试验，其中临床淋巴结阴性的原发性 T1 至 T3 乳腺癌患者（肿瘤大小，T1，≤20 mm;T2,21 至 50 mm;和 T3，>最大尺寸为 50 mm）与一个或两个前哨淋巴结巨转移（转移大小，最大尺寸为 >2 mm）以 1：1 的比例随机分配完成腋窝淋巴结清扫或不作清扫（仅限前哨淋巴结活检）。根据国家指南使用辅助治疗和放射治疗。 主要终点是总生存期 。我们在这里报告了预先指定的无复发生存期次要终点的符合方案和修改的意向性治疗分析。为了仅显示前哨淋巴结活检的非劣效性，复发或死亡风险比的置信区间的上限必须低于 1.44。

结果：

2015年1月至2021年12月期间，共有2766名患者在瑞典、丹麦、德国、希腊和意大利的67家医院入组。根据方案的人群包括2540名患者，其中1335名被分配仅接受前哨淋巴结活检，1205名接受完整的腋窝淋巴结清扫术（清扫组）。仅前哨淋巴结活检组的1326例患者中有1192 例（89.9%）和清扫组1197例患者中的1058例（88.4%）进行了包括淋巴结靶体积在内的放射治疗。中位随访时间为46.8个月（范围为1.5至94.5）。总体而言，191例患者复发或死亡。仅前哨淋巴结活检组的估计5年无复发生存率为 89.7%（95% 置信区间 [CI]，87.5-91.9），清扫组为 88.7%（95% CI，86.3-91.1），国家调整后的复发或死亡风险比为 0.89（95% CI，0.66-1.19），显著低于预先指定的非劣效性边缘（P<0.001）。