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CFDA最新质量公告（2017年第12期，共30期）消息，本次组织对多参数患者监护设备1个品种41台的产品进行了质量监督抽检，被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及3家医疗器械生产企业的1个品种3台，被抽检项目为标识标签、说明书等项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及5家医疗器械生产企业的1个品种8台，抽检项目全部符合标准规定的医疗器械产品涉及24家医疗器械生产企业的1个品种32台，详情如下：
一、被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及3家医疗器械生产企业的1个品种3台。具体为：
多参数患者监护设备3家企业3台产品。深圳华腾生物医疗电子有限公司生产的1台多参数监护仪，心电监护设备的非正常工作指示不符合标准规定；北京鑫德恒瑞科技发展有限公司生产的1台多参数监护仪，连续漏电流和患者辅助电流（正常工作温度下）、心率的测量范围和准确度、心电监护设备的非正常工作指示；江苏康尚生物医疗科技有限公司生产的1台多参数监护仪，心率的测量范围和准确度不符合标准规定。
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二、被抽检项目为标识标签、说明书等项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及5家医疗器械生产企业的1个品种8台，具体为：
多参数患者监护设备5家企业8台产品。深圳华腾生物医疗电子有限公司、武汉思创电子有限公司、美合实业（苏州）有限公司生产的各1台多参数监护仪，北京鑫德恒瑞科技发展有限公司生产的2台多参数监护仪，江西诺诚电气有限公司生产的3台插件式多参数监护仪，设备或设备部件的外部标记不符合标准规定。
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三、抽检项目全部符合标准规定的医疗器械产品涉及24家医疗器械生产企业的1个品种32台
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四、对上述抽检中发现的不符合标准规定产品，国家食品药品监督管理总局已要求企业所在地食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》及《食品药品监管总局办公厅关于进一步加强医疗器械抽验工作的通知》（食药监办械监〔2016〕9号），对相关企业进行调查处理。
相关医疗器械生产企业应对不符合标准规定产品、不符合标准规定项目进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回并公开召回信息。企业所在地省级食品药品监督管理部门要对企业召回情况进行监督，未组织召回的应责令召回；如发现不符合标准规定医疗器械产品对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的，应采取暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施。相关省级食品药品监督管理部门要督促企业尽快查明原因，制定整改措施并按期整改到位，有关处置情况于2017年6月20日前向社会公布。
又一批医疗器械获准上市，境内共43个三类产品，进口共47个
标签、说明书等抽检不合格，总局发布2017年第11期国家医疗器械质量公告
标签、说明书等违规，2017年第10期国家医疗器械质量公告
国家医疗器械质量公告（2017年第8期，总第26期）
【公告】国内又有86个三类医疗产品获得注册证（2017年第44号）
【质量公告】6批次医疗器械抽检不合格，涉及6省
