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前言：
近年来，放化疗大大提高了晚期恶性肿瘤患者的生存率，在临床上成为恶性肿瘤最主要的手段，但是放化疗在杀死癌细胞的同时也杀死正常细胞，导致多种副作用产生，大大降低了患者的生存质量。于是，靶向治疗出现了，靶向治疗的靶向性比较强，它是针对肿瘤细胞上的标记物来开发的，对身体里边正常的细胞影响比较小。但是同种癌症由于具有不同突变特征，对于不同的药耐受性不一样，因此有必要在用药前进行肿瘤基因突变的检测，进而确定最适合的治疗方案，帮助医生判断病人肿瘤的突发类型，制定用药方针。能够避免药物误用和滥用，改善患者的生活质量，有效节约社会医疗成本。而艾德生物就是这样一个公司，他不是生产靶向药的，而是研发、生产销售伴随诊断试剂，他是相对靶向治疗而言的，靶向治疗选用什么样的药物就要进行什么样的基因检测，这个和靶向治疗相伴随的诊断在病理上就称之为伴随诊断。
伴随诊断能解决药物研发风险高、治疗应答率低的问题。精准的伴随诊断结果能为临床选择合适的靶向药物提供有力的依据，通过检测人体内差异蛋白、突变基因等，筛选靶向药物最佳用药人群，对患者进行个性化医疗。基因测序是精准医疗进展的基石，而伴随诊断则是其中目前临床应用中最成熟和不可或缺的一个领域。2000年以来，随着靶向药逐步上市，伴随诊断行业开始蓬勃发展。今后随着免疫治疗进展，伴随诊断也将打开新的篇章。
一、公司概况
艾德生物产品主要用于检测肿瘤患者相关基因状态，为肿瘤靶向药物的选择和个体化治疗方案的制定提供科学依据。
艾德生物主营业务系肿瘤精准医疗分子诊断产品的研发、生产及销售，并提供相关的检测服务。公司拥有行业内国际领先、完全自主知识产权的ADx-ARMS®、Super-ARMS®、ddCapture®技术，基于核心技术的优势，公司陆续研发了22种单基因或者多基因联合检测试剂，多为我国首批取得国家药监局（NMPA）医疗器械注册证书和通过欧盟CE认证的产品。其中ROS1产品相继在日本、韩国获批并进入医保，EGFR产品在中国台湾获批并进入医保。在欧洲分子基因诊断质量联盟（EMQN）、国家卫健委病理质控评价中心（PQCC）组织的国内外室间质评中，公司产品连续多年保持优异的准确率和极高的使用率。公司产品已进入全球50多个国家和地区的数百家大中型医院、科研院所销售，是多家知名药企在肿瘤领域的合作伙伴，赢得了良好的市场声誉和广泛的客户认可。
公司产品主要用于检测肿瘤患者相关基因状态，为肿瘤药物的选择和个体化治疗方案的制定提供科学依据。针对目前肿瘤精准医疗最重要的EGFR、KRAS、BRAF、ALK、PIK3CA、ROS1、NRAS、HER2、RET、MET、BRCA1/2等基因，公司共有22种获得NMPA注册证书的单基因或者多基因联合检测试剂，适用于检测包括组织、血液ctDNA在内的各种类型样本。公司基于PCR、NGS、FISH、IHC等多技术平台的系列产品均已获得法规批准，为临床提供多技术平台、合规的、全方位的检测服务。
公司下设独立第三方医学检验机构——厦门艾德医学检验所，拥有卫健委颁发的“医疗机构执业许可证”，通过美国病理学家协会CAP认证。目前已建成了ADx-ARMS、Super-ARMS、二代测序（NGS）、数字PCR（ddPCR）、荧光原位杂交（FISH）、一代测序、免疫组化（IHC）等7大检测技术平台，按照CAP、CLIA检测实验室运行标准进行管理和质量控制，为医疗机构、药企临床研究等提供专业的分子检测服务。公司检测服务业务按照临床适应症范围，可分为肺癌检测、结直肠癌检测、乳腺癌检测、甲状腺癌检测、淋巴瘤检测、黑色素瘤检测、脑胶质癌检测、卵巢癌检测、胃癌检测、胃肠间质瘤检测等。
二
、市场前景分析
2.1
市场现状
伴随诊断属于一种特殊的体外诊断，2010年市场规模约0.49亿美元，但随着技术、资本、政策和需求的共同推动，预计到2021年，市场规模有望达到7.41亿美元，复合增长率高达28%。
2012年中国癌症发病人数为306.5万，约占全球发病人数的1/5；癌症死亡人数为220.5万，约占全球癌症死亡人数的1/4。2018年全球预计有1810万癌症新发病例和960万癌症死亡病例。新增的1810万癌症病例及960万癌症死亡病例中，中国新增病例数占380.4万例、死亡病例数占229.6万例。据《全球癌症报告2014》显示，全球癌症病例总体呈现上升趋势，由2012年的1,400万，将逐年递增至2025年的1,900万，而中国新增癌症病例高居第一位。肿瘤患者基数大、新增数量多，仅2015年国内就新增430万，基数、增量双重拉动患者对伴随诊断的需求；从发病年龄看，50岁以上恶性肿瘤发病率提升，随着我国步入老龄化及肿瘤患者生存率提升，持续增加的肿瘤患者会在存量及增量两个维度上，增加对伴随诊断产品的需求。
百亿市场空间，技术更新进一步拓宽天花板。
按当前每年主要靶向药覆盖癌种的发病人群为基础，基于目前的检测技术以及当前渗透率和预期渗透率（我国在30%左右，欧美等发达国家达到70-80%）进行估计。目前在医院内开展的伴随诊断还是以PCR技术平台为主的试剂盒，基于NGS平台的检测试剂盒及液体活检的试剂盒于2018年陆续获批，预计2019年将大规模开展进院。基于以上假设，我们可以测算出，伴随诊断的静态市场空间在百亿以上。
国家推动抗癌靶向药投放，带动伴随诊断产品需求。2018年以来，国家着手解决居民对抗癌药物的需求，一方面优先支持国内药企研发临床急需抗癌药，鼓励新靶点、新机制抗癌药研究和原始创新；另一方面，鼓励专利到期或即将到期的临床急需抗癌药的仿制生产。进口方面，2018年5月起对进口抗癌药实施零关税，较大幅度降低抗癌药生产、进口环节增值税税负；鼓励创新药进口上市，临床试验申请由批准制改为到期默认制；加强知识产权保护，对创新化学药设置最高6年的数据保护期。2018年10月新一轮抗癌药物医保谈判新纳入17种抗癌药，支付标准较零售价平均降幅达56.7%，这将极大减轻我国肿瘤患者的用药负担。针对辅助用药、中药注射剂的控费及带量采购带来的仿制药降价，都为创新药产品带来较好的医保支付空间。
2.2.2
供给端——靶向药、免疫治疗研发持续增加，今后十年药物发展主要趋势
利用生物标志物研究开发的药物是目前比较经济的方式，科锐维安数据显示，与2007年至2011年的5年时间相比，2012年至2016年的5年中，使用生物标志物的临床试验比例从47.38%增至61.90%。目前伴随诊断产品目前已覆盖的生物标记物有HER-2、EGFR、BRAF、KRAS、ALK等，肿瘤免疫治疗的大分子靶向药PD-L1单抗也有对应的伴随诊断试剂产品上市。未来，随着新靶点的涌现，为靶向药研发提供了更多支撑。
国内靶向药市场发展历程分为三段：国外靶向药、国内自研分子靶向药、 免疫疗法。2005年，是靶向药进入中国的元年，随着阿斯利康研发的吉非替尼获批进入国内市场，我国肿瘤治疗进入靶向治疗时代，这一时期药物的研发主要为欧美巨头；随着国内医药市场开始涉足靶向药，2011年由贝达药业研发的埃克替尼获批，成为中国第一个拥有自主知识产权的小分子靶向抗癌药，中国生物医药行业全面转向分子靶向药；2011年至今，免疫疗法开始兴起，有望在将来成为癌症治疗领域的核心方法。癌症病人在接受具体的治疗之前，首先通过DNA测序技术，检测出最适应哪一种疗法。随着制药业的大力发展，靶向药、免疫疗法将成为主要趋势，催生伴随诊断产品及数量的进一步发展。
综上，在需求端肿瘤病人逐渐增加、供给端靶向药物持续研发及政策端鼓励抗癌药物投放，加大医保支付空间等多方因素共同促进下，随着市场上靶向药物的增加，伴随诊断市场必将迎来快速增长阶段，目前肿瘤药物销售前10的均为肿瘤靶向药物，占2017年全球抗肿瘤处方药市场56.09%的份额，预计2022年将达到73%，2017年国内占比24.25%，增长空间巨大。
三
、公司竞争力分析
3.1
技术优势
公司是我国首家专业化的肿瘤精准医疗分子诊断产品研发生产企业，拥有行业内国际领先、完全自主知识产权的ADx-ARMS®、Super-ARMS®专利技术，国内首批获得CFDA和欧盟CE认证的最齐全的肿瘤精准诊断产品线。在国内外室间质评（EMQN、PQCC等）中，公司产品连续多年保持优异的准确率和极高的使用率。达到行业公认的国际先进水平。
2017年，欧洲分子基因诊断质量联盟（EMQN）、国家卫计委病理质控评价中心（PQCC）分别发布了2017年肺癌检测室间质评结果。公司自主研发生产的ADx®系列基因检测产品凭借优异的产品性能，在室间质评中继续拔得头筹，产品使用率蝉联第一。
公司成功研发出22种肿瘤精准医疗分子诊断试剂，是同行业产品种类最为齐全的企业之一。针对目前肿瘤精准医疗最重要的EGFR、KRAS、BRAF、ALK、PIK3CA、ROS1、NRAS、HER2、RET、MET、BRCA1/2等基因位点，公司陆续研发了22种单基因或者多基因联合检测试剂，是我国首批获得NMPA医疗器械注册证书和通过欧盟CE认证的产品。
凭借雄厚的研发实力和核心技术，公司成为跨国药企阿斯利康在中国大陆的靶向诊断合作伙伴，并成为Pfizer（辉瑞）靶向药物克唑替尼泛亚太临床试验的配套检测供应商，迅速成长为细分市场的技术领先企业。
公司与礼来制药子公司LOXO ONCOLOGY, INC.、PREMIA HOLDINGS（HONG KONG）LIMITED达成靶向药物临床研究合作；公司ROS1、EGFR检测产品分别纳入韩国、中国台湾医保，具体如下：ROS1 、EGFR 检测产品分别纳入韩国、中国台湾医保。此前，公司ROS1和EGFR检测产品已相继获得国家药品监督管理局（NMPA）注册证书、欧盟CE认证、日本/韩国/中国台湾注册证书，同时ROS1检测产品进入日本，韩国医保，EGFR检测产品进入中国台湾医保，体现了国内外监管机构对艾德品牌和产品的信任和肯定，是民族企业自主创新的又一标志性成果，也是我国肿瘤伴随诊断迈向全球的一个重要里程碑。
① 公司拥有一支国际化的研发团队，其中硕士、博士近80名，约占职工总人数的 20%。研发人员数量占公司员工比一直在30%以上，董事长本身系“千人计划”国家特聘专家，直接参与研发管理。
持续技术创新是企业发展的核心动力。公司牢牢把握肿瘤精准医疗伴随诊断市场发展的契机，以临床需求、患者受益为导向，优化产品研发的布局，持续加大研发投入，公司研发费用占营收比一直高达15%以上，在深入挖掘自主专利技术潜力的同时布局新技术研发。
截止目前，公司拥有22项三类医疗器械注册证；28项国内专利授权，其中发明专利26项，实用新型2项；3项国外发明专利授权。基于完全自主知识产权的ddCapture®技术平台研发的NGS产品获批上市，填补了国内BRCA1/2基因临床合规检测的空白，目前已拥有2个NGS产品，覆盖多个瘤种的检测，将为公司发展提供新动能。另外，公司与礼来子公司LOXO ONCOLOGY达成靶向药物临床研究合作，“艾惠健™”和“维惠健™”将成为LOXO 跨癌种RET抑制剂LOXO-292亚洲（包括中国大陆、日本、中国台湾在内）药物临床实验的伴随诊断试剂，将进一步拓展公司的成长空间。
四
、竞争对手分析
我国伴随诊断处于快速发展阶段，虽然国产靶向药市场占比较小，但是国产伴随诊断产品已经大量出现，国内从事伴随诊断行业的公司有艾德生物、华大基因、致善生物、燃石医学、世和基因等公司，拥有众多自研的基因检测试剂盒，并远销海内外。
4.1 在仪器方面，
国外巨头占据仪器市场主要份额。仪器是伴随诊断的关键环节，为诊断提供服务及数据支撑，同时也是壁垒最高的部分，处于基因测序产业价值链顶端。当前来说，国外巨头优势明显，虽然目前已有华大基因开始自研设备，贝瑞基因采取合作开发模式，但直接购买国外公司设备还占据主流。70%以上设备来自进口。
艾德生物是国内第一个推出EGFR检测试剂的厂商，在肺癌领域有较高的市占率，院内市场占比60%以上。目前国产伴随诊断试剂在主要靶点EGFR、KRAS、BRAF、EML4-ALK、PIK3CA、ROS1、NRAS、Her-2等基因位点，及主要靶向药均有单基因或者多基因联合检测试剂，适用于检测包括组织、血液ctDNA在内的各种类型样本。
在国内，艾德生物、友芝友医疗和益善生物等企业在产品批件上，已取得一定优势。（如下图表）2010年艾德生物“人类EGFR基因突变检测试剂盒（荧光PCR法）”获批，截至2018年末，共有167个产品上市获批。在肿瘤诊断领域进行产品布局的49家中，艾德生物产品最为丰富，共有18种，并已陆续研发了20种单基因或多基因联合检测试剂。产品数量远超其他公司，如下图表：
从销售模式上来讲，以PCR 平台为首的院内伴随诊断市场，一大多小的格局已形成，艾德生物占据细分市场龙头地位。目前伴随诊断伴随主要在医院病理科开展，伴随诊断试剂通过招标进院，艾德生物以其先发优势占据将近 70%的市场份额。同时，因为科技进步及医生科研需求的存在，有一部分样本被送至院外第三方实验室检测，这一部分主要是由基于NGS平台的厂商和实验室提供服务，国内目前份额较大的公司有世和基因、燃石基因等。2018年下半年基于NGS平台的试剂盒相继通过CFDA的审批，在2019年会逐步完成进院，样本回流医院将在监管、院方和厂商的共同努力下加速发生，竞争格局也将被重新塑造。
现阶段国内市场上，国内伴随诊断企业市值规模偏小，企业主要集中在伴随诊断试剂及服务提供，营业收入及净利润规模不大，在国内伴随诊断企业中，小而美的艾德生物无疑占据龙头地位。
五
、财务分析
公司历史业绩稳定，营收保持
42.32%复合增长率，净利润保持60.50%的复合增长率，毛利率一直高居90%以上，
净利率逐渐提升，且达到29.39%， 2019年中报显示，营业收入2.35亿元，同比增长30.25%，归属净利润7816万元，同比增长12.34%，增速有放缓趋势，销售费用1亿元，销售费用率为37.9%，同比提升2个百分点，主要系加强市场推广力度所致，管理费用2464万元，管理费用率为9.2%，同比提升3个百分点，主要系增加股权激励费用。但若剔除股权激励成本摊销的影响（不考虑所得税影响），则归属于上市公司股东的净利润8,753.57万元，比去年同期增长25.81%。
公司收入主要来自两方面：一是检测试剂、二是检测服务。
从产品收入端结构来看，检测试剂一直是公司主要收入来源，一直占应收比在80%以上，毛利率一直保持92%以上，但占比逐渐下降，增速放缓，2019中报增长17.72%，由此看来，高毛利高占比的检测试剂增速放缓是公司净利润增速放缓的主要原因。但检测服务收入占比提升，从5.39%到17.78%,同时毛利率也保持向上，由62.44%到80.15%。检测服务是公司未来一大看点，利用自产的试剂直接面对消费者，免去了中间商这个中间环节，随着检测服务规模不断扩大，综合毛利率将会进一步提升，实现检测试剂，检测服务双轮驱动。
公司一直比较看重海外市场，海外营业收入增长较快，海外营收占公司营收比从5.20%提升至11.53%。公司产品已经进入全球50多个国家和地区销售，公司是
跨国药企阿斯
利康在中国大陆的靶向诊断合作伙伴，是 Pfizer（辉瑞）靶向药物克唑替尼泛亚太临床试验的配套检测供应商。
公司ROS1和EGFR检测产品已相继获得国家药品监督管理局（NMPA）注册证书、欧盟CE认证、日本/韩国/中国台湾注册证书，ROS1伴随诊断试剂盒进入日本、韩国医保，为全球首个获批的克唑替尼伴随诊断试剂，这标志着中国“智造”的伴随诊断产品已在发达国家医疗市场崭露头角，同时也是公司与知名药企辉瑞（Pfizer）在肿瘤精准医疗领域的合作成果。2018年底，EGFR检测产品进入中国台湾医保，是民族企业自主创新的又一标志性成果，也是我国肿瘤伴随诊断迈向全球的一个重要里程碑。随着公司进一步加大国际市场开发力度以及持续推进新产品，预计海外业务将成为公司持续快速发展的重要增长点。
六
、公司治理分析
作为技术驱动型公司，公司一直很注重研发投入，人才引入，人才保留， 2019年，公司实施了限制性股票激励计划，向公司133名核心管理人员及核心技术（业务）骨干首次授予320.60万股限制性股票，并设置公司层面业绩考核目标，以2018年营业收入值为基数，2019-2021年增长率不低于30%、62.5%、95%，为公司的长远发展提供了人才保障。
2018年营业收入4.39亿元，根据考核要求，2019年营收要达到5.707亿元，同比增长30%，2020年营收7.13375亿元，同比增长25%，2021年营收要达到8.5605亿元，同比增长20%。
意味着2019-2021年三年营业收入复合增长率24.93%。
七
、未来发展前景及需要关注点
肿瘤精准用药领域，液体活检技术路径主要包括PCR（尤其是ARMS-PCR）、基因芯片以及NGS等，其中PCR和芯片的优势主要在于检测效率较高，成本相对较低，但主要劣势在于只能针对特定突变位点进行引物或者探针设计，有一定局限性；
且检测准确度和灵敏度还有提升空间。
而基于NGS的液体活检可以使得检测基因信息更为全面，尽管目前价格高于其他检测方式。
但是随着技术的不断提升，
未来NGS将成为肿瘤精准用药领域的主流检测方式。总的来说，检测方式将会从单基因到大Panel，检测平台将会从PCR到NGS。
全球第一个NGS伴随诊断试剂盒是2016年在美国上市，成为市场上第一个基于二代测序（NGS）的伴随诊断试剂盒。截止到2018年，美国FDA共批准了5个NGS伴随检测试剂盒和5个补充诊断产品，其中最为轰动的便为斯隆凯特林癌症研究中心研发的MSKCC-IMPACTTM 和Foundation Medicine研发的F1CDx，这两种检测试剂盒均为检测多个基因，并且可以针对多种疾病。
2018年下半年，我国在使用基因测序检测方法上取得了阶段性成果。2018年7月23日，燃石医学的“人EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因突变联合检测试剂盒”成功获批，拿下了中国肿瘤NGS第一证。诺禾致源、南京世和、艾德生物紧随其后，分别于2018年8月13日、9月30日、11月20日取得了基于NGS技术的肿瘤诊断产品批件，见下图表，未来伴随诊断产品将在医疗机构、生产商和相关机构的共努力下加速发展。
八
、综合评价
1、艾德生物所处行业增速较快，市场前景广阔。
最近癌症数据显示，2018年全球新增1800万，因癌而死的人数达960万，而我国每年新发癌症患者393万，每天超过1万人被确诊为癌症，每分钟有7.5人患癌，中国癌症发病率及死亡率均位列全球首位，庞大的癌症患者及新增患者为公司提供了市场空间。
2、对于癌症患者而言，治疗方式将从主流的放化疗到靶向治疗方式转变，而靶向治疗之前，为了给病人提供更优质的治疗方案，就需要进行伴随诊断基因检测，艾德生物的产品主要用于检测肿瘤患者相关基因状态，为肿瘤靶向药物的选择和个体化治疗方案的制定提供科学依据。
3、公司历史业绩稳定，营收保持42.32%复合增长率，净利润保持60.50%的复合增长率，毛利率一直高居在90%以上。高毛利率的诊断试剂营业收入增速放缓，占比下降，但诊断服务业务增速快，规模增大，毛利率提升。在肿瘤精准医疗分子诊断领域，公司具有较为显著的技术优势、产品优势、营销网络和服务优势，业务规模增长较快。随着技术进一步推进，公司检测平台有望从PCR→NGS升级，业务有望实现诊断试剂+诊断服务双驱动，国内+国外双驱动。
4、公司注重研发，拥有一批高素质的研发团队，每年研发投入占比一直保持在15-20%之间，研发人员占员工数量30%以上，公司产品已进入全球50多个国家和地区的数百家大中型医院、科研院所销售，是多家知名药企在肿瘤领域的合作伙伴，赢得了良好的市场声誉和广泛的客户认可。
5、肿瘤精准用药领域，液体活检技术路径主要包括
PCR{（尤其是ARMS-PCR）为公司主流产品，占公司营收比40%以上}
、基因芯片以及NGS，但是随着技术的不断提升，未来NGS将成为肿瘤精准用药领域的主流检测方式。总的来说，
检测方式将会从单基因到大Panel，检测平台将会从PCR到NGS。
而艾德生物的BRCA 基因 NGS 检测产品（维汝健 ™。）获批上市，填补了国内BRCA1/2基因临床合规检测的空白，为公司未来发展提供新动能，至此，公司已拥有2个获NMPA批准的基于二代测序平台的检测产品（NGS产品），覆盖多个瘤种的检测，值得重点跟踪。
6、关于股权激励，公司以2018年营业收入值为基数，2019-2021年增长率不低于30%、62.5%、95%，三年营收复合增长率24.93%.这个增长不高也不低，增长稳定。
7、业绩预测，公司所处行业发展确定，增长空间巨大，增速复合增长高达28%，作为肿瘤精准医疗检测领域龙头，叠加股权激励承诺三年营收复合增长率24.93%，2018年营收4.39亿元，归属净利润1.27亿元，2021年营收下限在8.6亿元，净利润保守预计最低翻倍为2.54亿元。
8、买点分析，公司2017年8月上市，被拉高后一直在高位横盘震荡，享受着高估值，究其原因为公司所处行业的确定性，以及公司的稀缺性。公司历史最高估值为101.61，最低为48.26，当前市值82亿，当前PE为61，处于相对历史低位，若市值跌倒70亿以下买入比较安全。
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（声明：本文涉及的个股分析仅代表群内真正志同道合爱好长线投资者的交流分享，不构成任何投资建议！）
