▎药明
康德/报道
今日，Theravance Biopharma公司和Mylan N.V.宣布了一项关于
新药revefenacin（TD-4208）治疗慢性阻塞性肺疾病（COPD）的3期临床试验的积极结果
。
Revefenacin是一种长效毒蕈碱拮抗剂（LAMA），作为每日一次的雾化支气管扩张剂用于COPD的治疗。这项为期12个月、包含1055名COPD患者的随机、主动参照（active-controlled）平行组的3期临床试验，是用于评估与标准疗法相比，连续使用两种剂量的revefenacin（88 mcg或175 mcg，每天通过雾化器吸入一次）52周的安全性和耐受性。有50%的患者也在使用其他的COPD治疗方法，包括长效β-激动剂（LABA）或LABA/吸入性皮质类固醇（ICS）。结果显示，所有患者都对revefenacin有良好的耐受性，且没有发现新的安全问题。不良事件和严重不良事件的发生率也很低。
以上两家公司曾报告过revefenacin在两项关键3期临床试验中的积极结果，这两项研究共包含超过1250名中度至重度COPD患者。结果显示，与安慰剂参照组相比，12周的revefenacin治疗在1秒内用力呼气量（FEV1）和对FEV1的总体治疗效果（OTE FEV1）显示出显著的统计学和临床意义的改善。
综合以上这些数据，将支持
今年第四季度向美国FDA提交关于revenfenacin的新药申请（NDA）
。
▲R
evefenacin
的在研状态
（图
片来源：Theravance Biopharma
