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国家药监局关于发布参枣健脑口服液非处方药说明书范本的公告

中国药闻 · 公众号 · 食品安全 · 2024-09-24 15:41

主要观点总结

国家药监局发布了关于参枣健脑口服液非处方药说明书范本的公告。根据相关规定，相关药品上市许可持有人需在2025年6月19日前依据有关规定向省级药品监督管理部门备案修订后的说明书，并通知相关单位。公告还包括了非处方药说明书范本的内容以及其他相关要求。

国家药监局根据相关规定，审核并发布了参枣健脑口服液的非处方药说明书范本。

相关药品上市许可持有人需要在2025年6月19日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定，向省级药品监督管理部门备案修订后的说明书。

相关药品上市许可持有人需要将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容按原批准证明文件执行。

药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。自补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。

国家药监局关于发布参枣健脑口服液非处方药说明书范本的公告

（2024年第118号）

根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）规定，经国家药品监督管理局组织审核，现发布参枣健脑口服液非处方药说明书范本。

请相关药品上市许可持有人于2025年6月19日前，依据《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）等有关规定，就修订说明书事项向省级药品监督管理部门备案，并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。

非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。自补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。

特此公告。

附件：参枣健脑口服液非处方药说明书范本

国家药监局

2024年9月20日

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