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药捷安康更新招股书:Tinengotinib治疗胆管癌处于全球多中心注册III期临床

IPO早知道  · 公众号  · 科技创业  · 2025-01-01 09:50

正文

IPO前估值45.9亿元。

本文为IPO早知道原创
作者|罗宾
微信公众号|ipozaozhidao
  

20241220日,中国证监会国际合作司披露了《关于药捷安康(南京)科技股份有限公司境外发行上市及境内未上市股份“全流通”备案通知书》。


药捷安康专注于发现及开发肿瘤、炎症及心脏代谢疾病小分子创新疗法。公司主要开发全球范围内同类首创及同类最佳药物,目前管线有6款临床阶段候选产品及一种临床前阶段候选产品。其中,核心产品Tinengotinib(TT-00420)处于注册临床阶段。

 

 

Tinengotinib(TT-00420)为药捷安康自主发现及开发的独特MTK抑制剂,可靶向治疗若干复发或难治、耐药实体瘤。其靶向三个关键通路,即FGFR/VEGFR、JAK及Aurora激酶。通过靶向一种或一组通路,Tinengotinib可靶向广泛的癌症类型。

 

Tinengotinib已获国家药监局的突破性治疗品种认定及FDA授予治疗胆管癌的快速通道认定,还获得FDA授予用于治疗胆管癌的孤儿药认定,以及EMA授予用于治疗胆道癌的孤儿药认定

 

同时,全球就Tinengotinib已进行或正在进行共8项公司发起的临床试验,其中两项临床试验于健康受试者进行;6项临床试验于实体瘤患者进行,包括但不限于胆管癌、前列腺癌、乳腺癌及胆道癌。截至2023年9月26日,350名实体瘤患者接受Tinengotinib单一疗法治疗,包括295名美国患者及55名中国患者。汇总安全性及耐受性数据显示,实体瘤患者对Tinengotinib耐受良好。Tinengotinib作为单一药剂或联合治疗,针对多种肿瘤显示了高度抗肿瘤作用。

 

而对于经过先前全身化疗及FGFR抑制剂治疗后复发的无法切除的晚期或转移性胆管癌患者,全球均缺乏有效疗法。Tinengotinib有望填补此类市场空白。

 

公司正在美国、韩国、英国、欧盟八国及中国台湾进行Tinengotinib单药治疗胆管癌的多区域注册III期临床试验目前临床数据显示,Tinengotinib与化疗的文献数据相比有明显的临床益处。截至今年3月28日,在美国的临床研究总结分析中,当中43名先前已使用FGFR抑制剂但进展的胆管癌患者接受了Tinengotinib治疗,并进行了至少一次肿瘤扫描,ORR为30%(13/43),DCR为93% (40/43),中位PFS为6.0个月。同时,Tinengotinib单药治疗胆管癌在中国的关键性II期临床试验也正在进行中

 

成立至今,药捷安康获得了药石科技(300725.SZ)、晨兴创投、国投招商、国投创业、CPE源峰等机构的投资。在2023年2月完成D+轮融资后,药捷安康的估值为45.90亿元。


本文由公众号IPO早知道(ID:ipozaozhidao)原创撰写,如需转载请联系C叔↓↓↓





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