专栏名称: 体外诊断价值圈
聚焦IVD,传播诊断价值。
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新产业!营收又爆了!

体外诊断价值圈  · 公众号  ·  · 2024-10-29 10:08

正文

新产业在2024年前三季度实现了营业收入约34.14亿元, 同比增长17.41%。 归属于上市公司股东的净利润约为13.84亿元, 同比增长16.59%。

其中,前三季度国内市场 主营业务收入同比增长 13.60%; 海外市场主营业务收入同比增长 25.16%。 前三季度公司试剂收入同比增长 17.93%,仪器类产品收入同比增长 16.27%;2024 年前三季度,国内外市场全自动化学发光仪器 MAGLUMI X8 实现销售/装机 795台,截至报告期末,公司 MAGLUMI X8 国内外累计销售/装机达 3,448 台;截至报告期末,公司新产品 SATLARS T8 流水线产品已完成装机/销售共 30 条.

显示出其在IVD领域的强劲势头和增长潜力!

作为技术驱动型企业,新产业在化学发光产品线上的研发投入显著。公司面向全球推出了多款全自动化学发光仪,广泛覆盖不同速度区间,全球累计装机超过25,000台。此外,公司还研发推出超过156款配套试剂,其中国内市场已取得化学发光检测试剂注册证217项,处于行业领先地位。



新产业

核心竞争力分析


产业链完整的研发体系优势


公司专注体外诊断行业产品研发28年 现已建立纳米磁性微球研发 试剂关键原料研发 全自动诊断仪器研发 诊断试剂研发四大技术平台 公司打造完整的产业链研发平台 可有效提升新产品研发效率 加快老产品的升级迭代 实现产品质量及性能的不断提升 以满足终端用户的需求


通过持续不断的技术创新与产品开发 在小分子领域实现革命性的技术突破 突破了当前采用竞争法检测小分子普遍存在的灵敏度低 准确性差等问题 使得产品具有更好的特异性 灵敏度 精密度和线性 完美的克服了竞争法本身的局限性


系列化的产品竞争优势


公司采用仪器系列化的研发策略 提供10个型号的全自动化学发光免疫分析仪 涵盖低 高速的不同机型 以满足不同类型客户的产品需求 其中MAGLUMI X8为全球率先达到单机测试速度600个测试/小时的化学发光免疫仪器 公司在全球销售的化学发光免疫试剂涵盖肿瘤标志物 甲状腺 性腺 传染病 炎症检测 肝纤维化 骨代谢 糖代谢等多个品类共199个试剂项目 其中国内完成产品注册的试剂项目172个 基于化学发光免疫诊断系统封闭式的特点 丰富的仪器型号及齐全的试剂菜单将有效提升公司的产品竞争力


高质量的产品制造优势


公司严格坚持产品质量标准 持续优化公司产品研发 生产各环节的质量控制流程 同时 公司定制化学发光试剂自动化生产线 以提升单批次试剂产量 有效控制批间差 公司于2007年首次通过德国TV SD的ISO13485医疗器械质量管理体系认证 2017年作为国内首家化学发光免疫试剂产品获得FDA 510 K 产品准入的企业进入美国市场 2020年12月 公司取得了中国化学发光领域的第一张IVDR CE证书 报告期内 公司质量管理体系完成了MDSAP五国 美国 巴西 加拿大 澳大利亚 日本 法规的融合 并于2024年2月取得了MDSAP质量管理体系认证 使得公司质量管理体系进一步完善


目前 公司传染病项目乙型肝炎病毒 HBV 丙型肝炎病毒 HCV 人类免疫缺陷病毒 HIV 检测产品均通过CE List A类认证 系国内首家在传染病项目HBV HCV HIV拿齐CE List A类认证的化学发光厂家 在欧盟CE认证的类别中 List A类产品受法规监管程度最高 技术要求严格 其所需进行的验证 评估和审核强度较高 认证难度较大 获得此项认证充分体现了公司的研发创新实力 产品质量与可靠性能


公司于2021年成立的参考检测实验室正式获得中国合格评定国家认可委员会 英文缩写为 CNAS 颁发的认可证书 标志着公司在参考测量系统建立 临床检测量值溯源与结果可靠性保证方面的进一步提升 同时 2023年6月 公司成为检验医学溯源联合委员会利益相关成员 JCTLM Stakeholder Member 说明公司多年来在推动临床检验结果的量值溯源 促进国际互认方面的工作成果得到了国际认可 截至报告期末 公司已建立非肽激素 酶学等参考测量程序20余项 其中 已有 9个参考测量项目获得中国合格评定国家认可委员会 CNAS 认可 包括酶学7项 17羟基孕酮和25羟基维生素D3


2023年 公司产品共参加国家卫健委总计46个EQA计划 评估项目总数180个 常规室间质评100%通过 正确度验证室间质评首次100%通过 截至2023年末 国家卫健委所有已开展且我司已有注册证的化学发光试剂项目均已参加EQA计划 覆盖公司发光试剂项目总数的58%


覆盖全球的营销网络优势


公司现已建成覆盖全国和海外关键市场的营销网络 目前 公司在国内市场共设有 27个办事处 随着公司募投项目 新产业生物营销网络升级项目 的全部实施完成 进一步完善了国内市场网络布局 提升了公司客户服务水平 扩大了品牌影响力 进一步增强了国内市场营销能力 有利于满足公司快速发展需要 进而巩固市场领先地位


经过十余年对海外市场的持续耕耘 公司产品已销售至海外 152个国家和地区 公司化学发光系列产品在营销网络建设 品牌影响力等方面已具备显著的领先优势 为进一步提升海外市场营销能力和服务能力 公司在海外重点国家及地区建立本地化的营销和服务队伍 截至目前 公司已完成设立10家海外全资子公司 不含香港新产业和香港新产业控股


专业及时的售后服务优势


优质的售后服务是公司产品竞争力的重要保证 经过多年建设







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