中国高端医疗器械产业链较为完善，在治疗设备、体外诊断试剂等环节初步形成竞争优势，部分产品达到国际领先水平，但在医用高分子材料、体外诊断设备、高值耗材等环节仍待进一步突破。“十五五”时期，中国高端医疗器械产业链供应链稳定性和竞争力将进一步提高，加速迈进全球价值链中高端。
中国医用高分子材料市场潜力大，“十五五”时期自给能力有望提升。
中国是全球医用高分子材料的消费大国，市场潜力巨大。2023年中国医用高分子材料市场规模约为900亿元，约占全球市场规模的30%。但由于不同材料间制备的技术壁垒较高，中国在高分子量聚乙烯、聚砜、聚醚醚酮、硅橡胶等医用材料方面的创新能力仍有不足。近年来，头部医疗器械制造企业通过自研或合作方式，延伸布局上游材料，攻克高端医用高分子材料制备技术。“十五五”时期中国医用高分子材料的自给能力有望提升，高端医用材料短缺问题有望缓解。
国产治疗设备已具备竞争优势，“十五五”时期“出海”成大势所趋。
中国治疗设备产品质量和品质逐渐提高，展现出高性价比优势，能在全球市场竞争中占据“一席之地”。例如，在心肺复苏、体外除颤、监护设备和心电图机等领域，国产设备的全球市占率达到10%-20%，部分上市企业已经形成较为成熟的海外销售体系。国产设备的海外市场定价和盈利空间可观，高性价比的产品特点受到发展中国家的青睐。“十五五”时期，企业纷纷进入海外市场，寻求更广阔的发展空间。
体外诊断试剂与进口产品差距缩小，“十五五”时期集采助力国产品牌加速进医院。
随着中国企业技术水平不断提高，在生化诊断、免疫诊断等部分领域，国产品牌的灵敏度提高、特异性增强、临床应用范围拓宽，与进口品牌的差距不断缩小，已基本能满足临床需求。2024年11月，安徽省医保局牵头开展体外诊断试剂的省际联盟集采，覆盖的市场总量全面提高。随着集采政策阶段性地执行落地，国产试剂性价比的优势凸显，“十五五”时期国产体外诊断试剂能够继续扩大市场份额，探入县域镇域等下沉市场，行业整体规模呈现快速扩张态势。
中国高端医疗器械产业整体呈现东强西弱态势，东部地区聚集了全国54.1%的产业资源。但近年来，湖南、湖北、四川等中西部地区也正奋力追赶，争先打造高端医疗器械产业新高地。“十五五”时期，中国高端医疗器械产业仍将以东部为引领，但中西部有望凭借生产资源、临床资源优势，抢抓高端医疗器械成果转移转化机遇，形成中西部产业集聚新高地。
江苏：产业发展居全国前列，“十五五”时期将继续保持领跑地位。
近年来，江苏高端医疗器械产业飞速发展，2023年江苏省获批Ⅲ类医疗器械数量全国第一，获批创新医疗器械数量全国第一，医疗器械生产企业数量全国第二，形成了以苏州工业园、南京生物医药谷、泰州医药高新区、连云港高新区等园区为核心的产业集群，产业高质量发展成效显著。预计“十五五”时期，江苏将继续发挥资金雄厚、人才富集、交通便利等优势，在苏州形成千亿级医疗器械产业集群，在无锡、泰州、常州等地形成百亿级医疗器械产业集群，形成区域互补的均衡发展态势。
广东：上市企业数量居全国首位，龙头带动效应凸显，“十五五”时期产业集聚度或进一步提高。
截至2023年底，广东省拥有23家高端医疗器械上市企业，占全国医疗器械上市企业总量的17.4%，数量居全国首位。上市企业凭借规模优势和行业影响力，吸引了众多上下游企业集聚，建成了一批国家级产业创新平台。“十五五”时期，广东省将持续发挥上市企业集聚优势，瞄准产业链关键环节，通过兼并重组、资源整合、优势互补、合资合作等方式，不断吸引相关领域的企业集聚，形成完善的高端医疗器械产业生态，进一步提高产业集聚度。
湖南：政策红利释放，发展后劲十足，“十五五”时期向中部医疗器械强省之路迈进。
近年来，湖南省出台了一系列措施推动医疗器械产业创新，吸引了一大批创新品种和规模企业落户，产业发展势头迅猛。近五年，湖南省医疗器械生产企业数量增长近3倍，二类医疗器械产品首次注册数量增长近40倍，注册证数量从全国15名跃升至全国第4名。预计“十五五”时期，湖南省获批产品启动规模化生产，企业产能逐步释放，同时在芙蓉实验室、大健康产业引导基金等要素的赋能下，湖南省高端医疗器械产业提质向新，加速向医疗器械强省迈进。
截至2024年9月，中国高端医疗器械全产业链企业数量达到53.4万家，其中上市企业707家、高新技术企业1.2万家。“十五五”时期，中国高端医疗器械产品和相关企业新增注册量仍将持续增长，加强高端产品研发、拓展海外市场、推动智能化转型升级是三大重点方向。
数据来源：企查查，赛迪顾问整理，2024.11（数据统计不包括中国香港、澳门、台湾地区）
中国本土医疗设备厂商崭露头角，“十五五”时期出海成为新引擎。
近年来，中国本土医疗设备厂商实力增强，在技术创新、市场服务等方面取得进步，部分企业在全球市场“站稳脚跟”。2023年多家本土头部企业的海外营收占比在20%-50%之间，多项产品在海外获得注册证，东南亚、中东、北非、北美等地区成为出海焦点。预计“十五五”时期，为获得更大的盈利空间和全球市场影响力，企业出海热度不减，部分出海领域逐步向中高端设备过渡，从销售服务出海逐步拓展至“研产销服”一体化出海，打造全球市场竞争力。
高值耗材行业集中度持续提升，“十五五”时期并购重组和战略合作成为主流。
高值耗材行业正处于集采背景下的重塑期。在集采规则下，拥有成本优势和市场优势的企业处于有利地位，具备创新能力和丰富产品线的企业迎来机遇。预计“十五五”时期，高值耗材企业为了提高规模效应，增强创新能力和丰富产品线，纷纷选择以并购重组、战略合作等方式，整合行业资源，提高市场竞争力，进而推动整个市场结构优化调整、促进产业转型升级。
体外诊断行业同质化竞争激烈，“十五五”时期加强研发创新、打破技术壁垒成为必选项。
当前中国体外诊断企业主要集中在生化诊断和血液诊断两大领域，技术发展较为成熟且市场竞争激烈。而在技术含量较高的免疫诊断、分子诊断、微生物诊断领域，中国企业的市场占有率较低。预计“十五五”时期，为摆脱同质化竞争，企业将持续加强研发投入，打破技术壁垒，切换高端赛道，在免疫诊断、分子诊断等领域开辟新的业务增长点。
中国高端医疗器械技术创新起步虽晚，但追赶后劲十足，在医用金属材料、医学影像、激光治疗方面已取得了显著成效，专利申请或论文发表位居全球首位。“十五五”时期，中国高端医疗器械整体技术水平有望进一步提升，在手术导航、3D打印高值耗材领域有望形成明显技术优势。
数据来源：赛迪顾问，2024.11
手术导航技术深刻改变传统治疗方式，“十五五”时期市场潜力巨大。
手术导航技术可以将复杂的手术操作程序化，解决治疗操作精准度不稳定、复杂术式难普及等问题。在骨科、神经外科、血管介入领域，中国已有多款手术导航系统获批上市，部分产品的技术达到全球领先水平，本土厂商表现优异。但当前国内供需缺口依然很大，例如2024年全国骨科手术导航系统的预期装机量约为5000台，已装机量仅占4%，仍有充足的市场空间。“十五五”时期，随着手术导航技术逐渐成熟、市场接受度不断提高，手术导航系统的市场渗透率将持续提升，市场潜力巨大。
3D打印技术优势显著，“十五五”时期成为高值耗材厂商重点布局方向。
相比传统耗材制备工艺，3D打印技术具有精确度高、成本低、易成型的特点，并且使用3D打印技术可以根据个体差异按需定制耗材，在治疗过程中能够控制手术风险、缩短手术时间，在研发生产和临床应用中有独特优势。威高骨科、春立医疗等头部企业纷纷加大研发投入，加快3D打印项目的推进。预计“十五五”时期，3D打印技术的深度应用助力高值耗材厂商降成本、增效益，成为企业“弯道超车”的法宝之一。
建议地方政府大力支持高端医疗器械研发创新，推动科技创新和产业创新深度融合。一是加强核心技术攻关。支持企业与上游医用原材料制造商合作开展技术攻关，优先解决上游原材料的自主研发问题，尤其是医用金属材料、医用高分子材料、体外诊断试剂原材料。二是推动产学研医深度融合。发挥企业的创新主体作用，依托高端医疗器械龙头企业，面向市场需求，积极探索“企业出题、科研机构答题”的新模式，鼓励发展定制研发业务。鼓励企业与高校、科研院所共建创新平台，打造一批以市场为导向的新型研发机构。
建议地方政府坚持“走出去”和“引进来”并重，提高企业国际化发展水平。一是支持企业“走出去”。在生命支持设备、体外诊断试剂等优势领域，培育具有国际竞争力的本土跨国公司，支持企业到境外设立研发机构，建立研发、生产、销售、维修全周期服务网络。组建专业运营团队，为初创企业海外拓展、专利保护、研发服务提供有力支撑，构建与国际接轨的产业环境。二是吸引外资“走进来”。依托国内大规模市场优势，对接引入具有全球领先水平的研发生产企业，支持外资企业与本地企业合作共同开展产品研发，集聚全球高端医疗器械创新资源。
建议地方政府加强金融服务能力，提高产业资金活力。一是提高政府资金使用效率。设立高端医疗器械产业引导基金，鼓励科技成果转化，支持产品市场化、产业化。充分发挥财政资金的政策引导和杠杆作用，积极拓宽资金池募集朋友圈，吸引社会资本注资，以市场化运作机制助力产业项目建设发展。二是增强科技金融服务能力。完善企业信贷绿色通道，积极推进医疗器械“研发贷”“注册贷”“知识产权证券化”等金融产品创新试点，鼓励金融机构针对创新型医疗器械企业加大信贷供给，提高信贷额度，降低企业融资成本。
