【生物医药日报】国家药监局已应急审批通过3家企业3个新型冠状病毒检测产品

动脉新医药 · 公众号 · · 2020-02-24 19:28

正文

1. 疫情速递

湖北省卫健委： 新冠肺炎特效药磷酸氯喹有致死风险

近日，湖北省卫健委向湖北各市、州、直管市卫健委及部省属医疗机构下发《关于严密观察磷酸氯喹使用不良反应的通知》。通知提到，磷酸氯喹被纳入新冠肺炎推荐用药，“根据中国科学院武汉病毒所通报，该药在成人中的致死剂量2-4g，而且是急性致死。请各定点医疗机构在使用该药物过程中进行严密观察，出现不良反应的个案信息请及时报告省卫生健康委。 ”

国家药监局应急审批通过3家企业3个新型冠状病毒检测产品

2月22日，国家药品监督管理局应急审批通过3家企业3个新型冠状病毒检测产品，包括2个胶体金法抗体检测试剂、1个恒温扩增芯片法核酸检测试剂，扩大了新型冠状病毒的检测方法和手段，全力服务疫情防控需要。

《JAMA》： 首次报道CT检查和单次核酸检测均为阴性的无症状携带者

2月21日，发表于美国医学会杂志JAMA的一篇通信（letter）报告了河南省安阳市发生的一起由推测的无症状携带者引起的传播事件。推测的无症状携带者从武汉返回，将病毒传播给5位亲属，但其两次CT检查和首次核酸检测均未发现异常结果，其它实验室检查亦未见异常。第二次核酸检测出现阳性，但后续多次检测均为阴性。截止文章投稿时该无症状携带者未出现任何症状。

凯普生物新冠病毒、甲流及乙流联合检测试剂盒研发成功

2月24日，凯普生物发布公告，全资子公司广州凯普医药科技有限公司研发团队近期基于荧光定量PCR平台通过封闭式、自动化、高通量的核酸提取和扩增系统，研发出“新冠病毒COVID-19、甲型流感（FluA)及乙型流感（FluB）联合核酸检测试剂盒（荧光PCR法）”。该试剂盒主要用于检测甲型流感病毒、乙型流感病毒及新型冠状病毒COVID-19，操作安全快捷，可降低操作人员感染风险。既可满足临床快速检测需要，也可在抗击新型冠状病毒肺炎疫情的同时警惕季节性流感的叠加效应。

阿达木单抗登记新冠肺炎临床，治疗危重症患者

2月22日，中国临床实验注册中心显示，阿达木单抗（商品名：格乐立）登记一项治疗新型冠状病毒肺炎（COVID-19）重型和危重型患者的安全性和有效性的临床研究，其中用到的药物为百奥泰生物制药股份有限公司捐赠。

2. 审批情况，国家药监局最新动态。

博奥生物六项呼吸道病毒核酸检测试剂盒获批

2月22日，由博奥生物集团有限公司联合清华大学、四川大学华西医院共同设计开发的包括新型冠状病毒（2019-nCoV）在内的“六项呼吸道病毒核酸检测试剂盒（恒温扩增芯片法）”获国家药监局新型冠状病毒应急医疗器械审批批准，将迅速应用到疫情防控前线，为众多患者及一线医务人员提供快速、精准、有效的诊断。此次应急获批的“六项呼吸道病毒核酸检测试剂盒（恒温扩增芯片法）”，是全球首个能在1.5小时内检测包括新型冠状病毒（2019-nCoV）在内的六项呼吸道病毒核酸检测芯片试剂盒。

迪瑞医疗细胞角蛋白19片段测定试剂盒获医疗注册证

2月24日，迪瑞医疗科技股份有限公司宣布其细胞角蛋白19片段测定试剂盒（化学发光免疫分析法）取得由国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》。用于体外定量检测人血清或血浆中细胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）的含量，主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不得用于普通人群的肿瘤筛查。

迪瑞医疗神经元特异性烯醇化酶测定试剂盒获医疗注册证

2月24日，迪瑞医疗科技股份有限公司宣布其神经元特异性烯醇化酶测定试剂盒（化学发光免疫分析法）取得由国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》，用于体外定量检测人血清中神经元特异性烯醇化酶（NSE）的含量。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊依据，不能用于普通人群的肿瘤筛查。

全球生物医药领域最新动态

新药进展

制药公司Kadmon公布口服ROCK2抑制剂KD025积极结果

近日，制药公司Kadmon Holdings公布了口服选择性Rho关联卷曲螺旋蛋白激酶2（ROCK2）抑制剂KD025治疗慢性移植物抗宿主病（cGVHD）关键临床试验ROCKstar的最新数据。结果显示，在完成患者入组后的2个月开展的一项中期分析（2019年10月）中，研究已经达到了ORR终点。数据显示，KD025每日一次200mg治疗组、每日2次200mg治疗组的ORR分别为64%、67%，数据具有统计学意义和临床意义。

恒瑞医药口服A2AR拮抗剂SHR5126获批临床

2月24日，恒瑞医药宣布SHR5126片获批临床，拟用于实体廇患者的治疗，具体适应证待临床试验确定。 SHR5126是一种新型、强效、高选择性的口服A2AR拮抗剂，能显著抑制人A2AR活性，抑制细胞核内pCREB水平，进一步增强免疫检查点药物激活肿瘤浸润性CD8+T细胞，通过分泌IFNγ等发挥抑制肿瘤细胞生长的作用，拟用于治疗实体瘤患者。

企业新闻

未名医药发布2019年业绩： 营收6.11亿元，同比下降9.39%

2月24日，未名医药发布业绩快报，公司2019年1-12月实现营业收入6.11亿元，同比下降9.39%，生物制品行业平均营业收入增长率为18.43%；归属于上市公司股东的净利润3775.45万元，同比增长139.87%，生物制品行业平均净利润增长率为17.88%。

新通药物拟投资3亿元建设肝靶向系列创新药物研发及产业化基地

2月22日，西安市生物医药产业集群系列项目网络签约仪式在西安高新区举办，西安新通药物研究有限公司宣布拟投资3亿元建设肝靶向系列创新药物研发及产业化基地，目前有5款创新药在不同研发阶段，其中3款创新药预计在2021-2024年批准上市，项目达产后预计年销售额60亿元。

其他消息

《Cancer Cell》： 环状RNA限制皮肤癌的转移

日前，一项新的研究发现，一种神秘的遗传物质可以抑制皮肤癌细胞的扩散，但随着它们的成熟，这种物质往往会丢失。这项新研究近日发表在《Cancer Cell》上。通常，DNA被转化成RNA，然后转化成具有细胞功能的蛋白质。虽然大多数RNA是线性分子，但当它们的末端循环并附着时，有些会形成圆圈。这项新的研究表明，当CDR1as与RNA结合蛋白IGF2BP3的相互作用被破坏时，黑色素瘤的转移就开始了。

《Nature》： 新型免疫细胞有助于肿瘤免疫治疗

日前，来自MSK的研究小组发现了一组称为先天性淋巴样细胞（ILC）的免疫细胞。这些细胞存在于许多不同的组织中，在正常的静止状态下似乎具有轻度的抗肿瘤作用。研究人员表明，用药物激活ILC可以动员T细胞缩小胰腺癌肿瘤的体积。文章作者，胰腺癌研究中心附属外科科学家Vinod Balachandran表示： “我们认为，这对胰腺癌研究和整个癌症免疫疗法都是重要的发现。我们正在学习使用多种免疫系统对抗癌症的方法。我们认为这标志着新的免疫疗法即将出现。 ”相关结果发表在最近的《Nature》杂志上。

文 | 黄淑愿

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