专栏名称: 药物一致性评价
这是个因“仿制药一致性评价”而成立的自媒体平台,立足医药研发,服务医药科技工作者。努力打造成干货平台,打造成药物研发资源平台。投稿/合作:[email protected]
目录
相关文章推荐
药渡  ·  CRO龙头,打响2024并购第一枪 ·  1 周前  
药渡  ·  抄底资本再出手 ·  1 周前  
医药经济报  ·  BD热潮下大药厂“退单”背后 ·  1 周前  
药明康德  ·  谁能获得今年的诺贝尔奖? ·  1 周前  
51好读  ›  专栏  ›  药物一致性评价

他山之石:一文看尽海外畜禽兽药残留限量标准

药物一致性评价  · 公众号  · 药品  · 2017-05-31 07:19

正文

“瘦肉精”“硝基呋喃”“速生鸡”……这些因兽药残留引起的食品安全问题,一度造成人们的恐慌。在2017年国际食品安全大会上,中国农业科学院农业质量标准与检测技术研究所汤晓艳研究员指出,规模化畜禽养殖几乎都使用兽药,不当或违法使用药物会引起诸多危害,如致毒、致敏、性早熟、三致(致畸、致癌、致突变)等。所以,多方面比较我国与国际食品法典委员会(CAC)、欧盟、美国、日本的畜禽兽药残留限量标准,有利于制定适合我国国情的残留限量标准。

发布形式、内容及修订频率不同

    

汤晓艳指出,我国自1994年由农业部首次颁布235号公告《动物性食品中兽药最高残留限量》以来,至2002年之后再无修订。而CAC兽药残留限量标准是国际贸易和各国参考的仲裁依据和重要标准,由CAC兽药残留分委会(CCRVDF)制定,基本保持一年一次的修订频率,现行标准为2015年7月发布的《食品中兽药残留最大限量》。欧盟以技术法规形式发布最大兽药残留限量,于1990年6月首次发布(EEC)2377/90指令《动物性食品中兽药最大残留限量》,之后是2009年12月对1990年指令进行整合,截至2015年3月就对近50项指令进行了修订,平均每年修订约4次。美国兽药残留限量标准是由美国食品和药品管理局(FDA)下属机构兽用药中心(CVM)负责制定,美国联邦法规(CFR)汇编第21卷556部分规定了动物性食品中兽药残留限量,每年修订一次。日本于2006年由日本厚生劳动省颁布了肯定列表制度,规定了兽药残留最高限量,截至2011年就有200多条修订信息,标准修订频率平均每年50次。

    

兽药残留种类和限量值不同

    

从畜禽兽药使用种类来看,日本规定的种类最多,为207种,之后依次是欧盟129种、美国96种、中国92种、CAC 74种。除了CAC标准中抗寄生虫药占比最大,达45%外,其他国家基本以抗生素和化学合成抗菌类药占比最多,欧盟抗生素占45%,抗寄生虫药占35%;美国抗生素占35%,化学合成抗菌药占14%;日本抗生素达到31%,化学合成抗菌药占17%;中国抗生素类药物占37%,化学合成抗菌药占11%。

    

从畜禽兽药残留限量值来看,与我国限量值相同的兽药标准所占比例最大的是CAC,达到76%,其次是欧盟、美国、日本,分别是71%、43%、33%;限量标准严于我国要求的兽药标准所占比例最大的是日本,为32%,之后依次是美国24%、欧盟18%、CAC15%;限量标准宽于我国兽药残留标准所占比例最大的是美国,为19%,之后依次是日本16%、CAC9%、欧盟5%。

    

我国兽药残留限量标准目前已经形成了《食品安全国家标准 动物性食品中兽药最高残留限量》报批稿。该报批稿中涉及兽药338种,其中有最大残留限量的兽药共104种。

    


我国残留检测方法待改进

    

此外,我国目前兽药残留检测方法标准中跟限量标准相配套的共529项(包括快速筛选方法),基本涵盖了农业部公告235号中所有禁用、不得检出和有限量规定的兽药。这些检测方法标准中,国家标准199项,行业标准100项,农业部公告194项,地方标准26项,其他10项。检测方法标准共涉及12种检测技术,其中使用最多的是液相色谱-质谱联用技术(LC-MS/MS),其次是液相色谱和气相色谱。薄层色谱法、杯蝶法等主要来自2000年前的商业标准,已不能满足检测需要。

    

汤晓艳指出,上述检测方法目前仍存在一些问题:一是与限量标准不完全配套,造成某些药物没有对应的检测方法;二是同一药物有多个残留限量检测标准,方法不一致导致重复性差,检出限、回收率等不能满足限量标准检测需求;三是现有方法标准不能满足多残留药物监测需求;四是方法标准检测指标与药物在动物体内实际残留靶标不一致;五是方法标准标龄过长,更新频率相较太慢,现行15年以上标龄的标准占11%。如一些药物的原型监测不到,是因为其代谢产物含量较高,需要建立相应的残留靶标物检测方法。

    

目前通过动物体内药物残留监测靶标物发掘平台的建立,已能鉴别到200多种兽药的原型。汤晓艳最后总结道,我国畜禽兽药残留限量标准更新频率较慢,尤其是激素类药物,应结合我国畜禽饲养过程中的兽药使用情况,制定科学合理的限定值;同时通过多药物筛查、动物体内药物残留监测靶标物发掘等平台的建立,制定更为精确的检测方法标准,以保障消费者健康。