徐佳熹、孙媛媛、黄翰漾、刘鹭、黄昭宇、东楠、朱新彦、王楠、王佳慧、
杨希成、
李博康、李昶霖、蔡莹琛（港）、李伟（港）
、周逸（港）
、余克清（港）
本周CDE无批准新药，FDA批准新药1款；
国内IND化药12款，生物制品（包括疫苗）15款；
资料来源：FDA，CDE，医药魔方，兴业证券经济与金融研究院整理
1. 百时美施贵宝BCMA靶向CAR-T获FDA批准上市
2021年3月26日，BMS（百时美施贵宝）和Bluebird（蓝鸟生物）共同研发的CAR-T细胞治疗产品Abecma(idecabtagene vicleucel; ide-cel)正式被FDA批准上市，用于经过4种或更多种先前疗法（包括免疫调节剂，蛋白酶体抑制剂和抗CD38单克隆抗体）的复发/难治性多发性骨髓瘤患者。这是首个获FDA批准上市的靶向BCMA的CAR-T疗法。
资料来源：BMS公司官网，兴业证券经济与金融研究院整理
多发性骨髓瘤（multiple myeloma，MM）是一种克隆浆细胞异常增殖的恶性疾病，在很多国家是血液系统第2位常见恶性肿瘤，多发于老年。尽管近些年在治疗上取得了进步，但MM仍然是一种以缓解和复发为特征的不治之症。大多数患者在初始治疗后复发，治疗产生应答的程度、持续时间以及生存结果随着每次连续治疗而降低。暴露于免疫调节剂，蛋白酶体抑制剂和抗CD38抗体三种主要药物类别的复发性或难治性MM患者临床预后较差，应答率仅为20％-30％，反应时间仅有2-4个月，生存率非常低。
BCMA是一种极其重要的B细胞生物标志物，广泛存在于MM细胞表面，近年来已成为MM和其他血液系统恶性肿瘤的一个非常热门的免疫治疗靶点。作为一种抗BCMA的CAR - T细胞疗法，Abecma能够识别并结合多发性骨髓瘤癌细胞上的BCMA蛋白，导致表达BCMA蛋白癌细胞死亡。
FDA此次批准是基于一项代号为KarMMa的关键II期临床研究数据。该研究招募了127例复发/难治性多发性骨髓瘤患者，这些患者先前至少接受过包括免疫调节剂，蛋白酶体抑制剂和抗CD38抗体在内的三线治疗。其中100患者的疗效可评估，这些疗效可评估患者中，有88%接受过四线及以上治疗，85%的患者对三种疗法产生耐药性。
研究结果显示，100例疗效可评估患者的总缓解率(ORR)为72% (95% CI: 62-81)，有28%患者达到严格的完全缓解(sCR，95% CI：19%-38%)。所有产生应答患者的中位缓解时间为30天，中位缓解持续时间为11个月（95% CI：10.3–11.4），达到sCR患者的中位缓解持续时间为19个月。在28例达到sCR的患者中，有65%（95% CI：42%-81%）患者的缓解持续至少12个月。
2. 住友制药新靶点精神分裂症新药申报临床
3月25日，CDE官网显示住友制药SEP-363856片临床申请已获国家药监局受理。
SEP-363856是一种新型的痕量胺相关受体1 (TAAR1)和5-羟色胺1A (5-HT1A)受体激动剂。与目前临床使用的非典型抗精神分裂症药物不同，SEP-363856不与多巴胺2 (D2)或5-HT2A (5-HT2A)受体结合，因此不会导致D2相关锥体外系反应和内分泌相关副作用。
资料来源：公司官网，兴业证券经济与金融研究院整理
2020年4月，SEP-363856治疗精神分裂症的一项代号为SEP361-201的关键临床研究结果发表在了《新英格兰医学杂志》上。该项研究评估了SEP-363856治疗精神分裂症急性加重成人患者的疗效。试验中，患者按1:1的比例随机分配，每日接受一次SEP-363856（50或75 mg）或安慰剂治疗，持续4周。主要终点为PANSS总评分较基线的变化；次要终点有8个，包括临床总体印象-严重度量表（CGI-S）和简短阴性症状量表（BNSS）评分较基线的变化。
研究结果显示，第4周时SEP-363856组患者PANSS总评分较基线下降17.2，安慰剂组这一数值为9.7（p=0.001）。CGI-S评分结果显示，SEP-363856组患者疾病的总体严重程度较安慰剂组有所改善（p＜0.001）并且所有主要的PANSS分量表(阳性、阴性和一般精神病理学症状)评估结果也较安慰剂组有所改善（p<0.02）。
安全性方面，SEP-363856组有7名患者(5.8%)发生严重不良事件，安慰剂组有2名(1.6%)。在整个研究过程中，SEP-363856的耐受性良好，SEP-363856组和安慰剂组的总停药率相似。两组的锥体外系症状发生率以及血脂、糖化血红蛋白和催乳素水平的变化相似。
SEP-363856目前正在进行一项全球性的III期临床（DIAMOND）项目，以评估其针对其它类型精神分裂症的疗效。2019年5月，美国FDA授予了 SEP-363856治疗精神分裂症的突破性疗法资格。
3. 百时美施贵宝PD-1+LAG-3联合疗法首个III期研究成功
3月25日，BMS宣布II/III期RELATIVITY-047 研究的初步结果，固定剂量的relatlimab（LAG-3单抗）+Opdivo（PD-1单抗）联合疗法一线治疗转移性或不可手术切除黑色素瘤相比单独使用Opdivo可使患者的无进展生存期（PFS）得到显著改善，到了主要终点。研究随访仍在进行中，次要终点OS数据尚未成熟。安全性方面，该联合疗法耐受性良好，两组患者中均未发现任何预期外的安全性事件。
这是LAG-3单抗药物的首个III期研究结果。RELATIVITY-047研究采用随机、双盲设计，评估固定剂量 relatlimab 160mg和Opdivo 480mg组合相比Opdivo的疗效和安全性差异。试验共纳入714例，按1:1分组，每4周给药1次，直至疾病复发、出现不可耐受毒性或退出研究。研究的详细数据将在不久后的医学会议上公布，BMS也将就此与监管机构讨论。
LAG-3（lymphocyte activation gene 3，LAG-3，CD223）是一种免疫检查点受体蛋白，主要表达在活化的T细胞、NK细胞、B细胞和浆细胞树突细胞。LAG-3可通过和MHC II分子的结合，使得T细胞的肿瘤杀伤活性降低。同时，LAG-3也可增强调节性T细胞（Treg）的抑制活性。利用治疗性抗体抑制LAG3，可解除T细胞的免疫抑制，增强机体免疫应答。
在癌症等慢性疾病中，PD-1和LAG-3的上调会使免疫系统受到抑制，T细胞会进行性耗竭。PD-1和LAG-3信号虽然都是对T细胞起抑制作用，但是这是两条不同的细胞信号通路，可能是协同加速T细胞耗竭。联合使用PD-1抗体和LAG-3抗体则有望更彻底地解除机体免疫抑制，实现更好的抗肿瘤效果。
BMS此前曾公布过每2周1次Relatlimab 80mg+Opdivo 240mg在55例PD-1/PD-L1抗体治疗失败或耐药的恶性黑色素瘤患者的小规模临床试验的数据。结果显示：48例疗效可评估的患者中，6例患者肿瘤明显缩小，有效率为12.5%；对于LAG-3表达量大于1%的25例患者来说，有效率20%；对于LAG-3表达量小于1%的患者，有效率只有7.1%。
免疫检查点抑制剂单独使用或者与其他药物联用已经变革性地改善了黑色素瘤患者的生存率，如果与作用机制互补的信号通路抑制剂联用，还可能会使更多人实现更大获益。relatlimab（LAG-3单抗）+Opdivo（PD-1单抗）这样的组合治疗策略进一步证实了增强免疫系统应答可以更好改善患者的临床结局。
Relatlimab是BMS在CTLA-4、PD-1之后开发的第3个具有完全不同作用机制的免疫检查点抑制剂，目前还在开发肝癌、胃癌和血液肿瘤的适应症。国内目前布局开发的LAG-3靶点项目已经有18个之多，包括单抗和双抗等药物类型。
4. 三叶草生物与Dynavax宣布新冠候选疫苗全球II/III期临床试验“SPECTRA” 完成首批志愿者接种
专注于针对世界严重疾病研发创新型生物疗法和疫苗的全球临床阶段生物制药公司 — 三叶草生物制药有限公司（以下简称“三叶草生物”）和专注于开发和商业化新型疫苗的生物制药公司 — Dynavax Technologies Corporation公司（以下简称“Dynavax”）宣布三叶草生物的新冠候选疫苗全球II/III期临床试验项目“SPECTRA”完成首批志愿者接种，该临床试验旨在评估三叶草生物“S-三聚体”重组蛋白亚单位新冠候选疫苗在与Dynavax的CpG 1018加铝佐剂联合使用下的有效性、安全性和免疫原性。
这项全球II/III期临床试验是针对联合佐剂的“S-三聚体”新冠候选疫苗开展的一项随机、双盲及安慰剂对照研究，志愿者将完成两次接种，其中间隔21天。该临床试验将在拉丁美洲、亚洲、欧洲和非洲的多个临床研究中心入组22,000多名成年和老年志愿者。一个独立的外部数据与安全监察委员会将通过定期审查临床试验中累积的有效性和安全性数据，为整个临床试验提供安全监察。该临床试验有望于2021年年中发布主要终点的中期结果，具体时间取决于临床试验入组情况和研究中新冠病例的发生数量。
5. 甘李药业每周1次长效 GLP-1受体激动剂申报临床
3月24日，CDE官网显示，甘李药业每周注射1次的胰高血糖素样肽 1（GLP-1）受体激动剂 GZR18 的临床申请已获得国家药监局受理（受理号：CXSL2100099 国、CXSL2100100 国），本次申请的临床试验适应症为 II 型糖尿病、肥胖及超重。
在中国糖尿病人群中大约90%-95%为II型糖尿病。据一项全国范围内的调查结果显示：按照WHO诊断标准，2017年中国成年人群中糖尿病的发病率为11.2%；按照ADA诊断标准，发病率为12.8%。
肥胖和超重是导致糖尿病的重要风险因素，2020年12月国务院新闻办发布《中国居民营养与慢性病状况报告(2020年)》，报告显示，中国城乡各年龄组居民超重肥胖率继续上升，有超过一半的成年居民超重或肥胖，6-17岁、6岁以下儿童青少年超重肥胖率分别达到 19%和10.4%。
Grand View Research 发布的报告显示，全球GLP-1受体激动剂市场份额在2019年达到113亿美元，预计到2027年可达181亿美元。针对II型糖尿病，目前全球范围内已获批一周注射一次的GLP-1受体激动剂药物主要有度拉糖肽（礼来）、司美鲁肽（诺和诺德，中国处于申报上市）和聚乙二醇洛塞那肽（豪森，仅中国获批）等。
针对肥胖及超重适应症，目前全球范围内，尚无一周注射一次的GLP-1受体激动剂类药物被批准用于肥胖及超重治疗。GLP-1类药物中，仅有一天注射一次的利拉鲁肽经FDA批准用于治疗肥胖或超重适应症。据EvaluatePharm数据库信 息显示，2019年利拉鲁肽用于治疗肥胖或超重的全球销售额约为8.52亿美元。
截至 2020 年 9 月 30 日，甘李药业在该项目中累计投入研发费用1,309万元人民币。
6. 勃林格殷格翰精神分裂症新药获批临床
3月24日，CDE官网显示，勃林格殷格翰新药BI 425809片已默认批临床，拟用于治疗精神分裂症认知症状。
N-甲基-D-天冬氨酸受体功能低下导致的谷氨酸能途径异常是精神分裂症和阿尔茨海默症发病的病理原因。BI 425809片是勃林格殷格翰开发的一款甘氨酸转运蛋白1（Gly-T1）抑制剂，旨在通过抑制Gly-T1改善N -甲基- D -天冬氨酸受体的功能减退，从而起到治疗作用。
2021年3月，BI 425809治疗精神分裂症的一项II期（NCT02832037）研究结果发表于柳叶刀·精神病学杂志上。该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、平行分组试验，受试者按1:1:1:1:2比例随机接受BI 425809（每日口服1次 ）2 mg, 5 mg, 10 mg, 25 mg 或安慰剂治疗12周。主要终点为第12周时患者MCCB总体综合T评分（精神分裂症认知功能成套测验-共识版，一种精神分裂症神经认知疗效评定测试）较基线的变化值。
2018年4月25日至2019年10月4日，共有509例患者接受治疗(BI 425809 2 mg, n=85; 5 mg, n=84; 10 mg, n=85; 25 mg, n=85; 安慰剂, n=170 ），444例患者 (87%）完成了12周治疗。MCP-Mod（一种剂量评估模型）分析结果显示，6个剂量反应模型中有5个MCCB总体复合T评分较基线有显著性差异；与安慰剂相比，BI 425809 10mg和25mg剂量组的MCCB总体复合T评分较基线变化最大(调整后的平均差异：10mg：1.98，25mg：1.73)。
各组不良反应发生率相当，分别为：BI 425809 2 mg（59%）,5 mg（52%），10 mg(41%），25mg(42%)，安慰剂(44%)。
7. 东阳光首仿「恩他卡朋片」获批上市
近日，国家药监局官网显示，东阳光按注册分类4申报的恩他卡朋片已获得NMPA批准上市（批准文号：国药准字H20213207）。目前该品种国内仅原研上市，获批上市后将会是首仿品种。
恩他卡朋由Orion Pharma 开发，最早于1998年在欧洲获批上市，作为标准药物左旋多巴/苄丝肼或左旋多巴/卡比多巴的辅助用药，用于治疗以上药物不能控制的帕金森病及剂末现象（症状波动）。恩他卡朋片于2003年在国内获批上市，商品名为珂丹。
恩他卡朋是一种可逆、特异性外周儿茶酚O-甲基转移酶 (COMT) 抑制剂，通过抑制COMT酶减少左旋多巴代谢为3-O-甲基多巴（3-OMD），从而使左旋多巴的生物利用度增加，并增加脑内可利用左旋多巴总量，延长其临床效果，帮助患者实现运动症状控制。
2018年11月，东阳光生产的恩他卡朋片按优先审评范围（一）5款同一生产线生产，已于2018年在美国上市为由，被CDE纳入优先审评。
除了东阳光该品种获批上市以外，海南通用康力制药在做完BE研究后，也于2020年2月按4类报产。
复星医药从Ongentys公司引进的同靶点药物奥匹卡朋胶囊上市申请也于3月10日获CDE受理，与恩他卡朋不同点是奥匹卡朋是一种长效、第三代COMT抑制剂，每天只需服用一次。
8. 海思科首仿「阿伐那非片」获批上市
今日，国家药监局官网显示，海思科按注册分类3（境内申请人仿制境外上市但原研未在境内上市）申报的阿伐那非片已获得NMPA批准上市（批准文号：国药准字H20213212 、国药准字H20213213），上市后将会是该品种首仿。
阿伐那非片为海思科开发的仿制药产品，是一种口服速效的高选择性磷酸二酯酶-5(PDE-5)抑制剂，用于治疗勃起功能障碍（ED），规格为100mg/片和200mg/片。该品种于2016年08月获得国家食品药品监督管理总局颁发的《药物临床试验批件》，在完成BE研究和III期临床研究后，海思科于2019年7月递交了上市申请。
根据《美国泌尿外科学会(AUA)发布的勃起功能障碍管理指南（2018）》，推荐用于ED的口服PDE5抑制剂主要包括西地那非、他达那非、伐地那非、阿伐那非。与其他PDE-5抑制剂相比，阿伐那非可以在最短时间内起效（15分钟），明显快于现有PDE-5抑制剂类药物——他达拉非（30分钟）、西地那非（1小时）、伐地那非（1小时）。且阿伐那非对PDE-1和PDE-6有更高的选择性，不良反应较其他几类PDE5抑制剂更小。
阿伐那非片最初是由日本田边三菱制药株式会社授权美国Vivus公司开发的用于治疗男性勃起功能障碍的药物，于2012年4月27日经美国FDA批准在美国上市，商品名为Stendra。目前已在美国、德国、法国、意大利等多国上市，在国内尚无生产和进口。海思科开发的阿伐那非片以原研制剂（Stendra）为参比制剂。
目前该品种除了海思科已获批上市外，上海汇伦江苏药业正处于上市申报阶段。
国内ED市场目前已上市的PDE5抑制剂有他达拉非、西地那非和伐地那非3个品种，其中礼来他达拉非和辉瑞西地那非占主要市场份额。
9. Keytruda食管癌一线疗法获FDA批准
PD-1/L1药物开发用于治疗消化系统癌症的成功率相对较低。默沙东Keytruda在该领域部分人群首次作为一线疗法获得批准，而BMS的Opdivo也紧追其后。
3月23日，默沙东宣布FDA批准Keytruda与铂类和氟嘧啶化疗药物联用，一线治疗新诊断的食管癌和胃食管连接部癌患者。该项批准不限制患者PD-L1表达水平，仅限用于不适合手术切除或根治性放化疗（definitive chemoradiation）患者。这是FDA批准的首个一线治疗这种类型胃肠道癌症的PD-1/L1疗法。
该项适应症的获批是基于一项代号为KEYNOTE-590的III期临床研究结果。无论这些患者PD-L1组织学或表达状态如何，与FU（氟尿嘧啶）和顺铂单独治疗相比，Keytruda联合FU和顺铂在总生存期(OS)、无进展生存期(PFS)和客观缓解率(ORR)方面均有显著改善。Keytruda联合治疗组可使患者死亡风险降低 27% ，疾病进展或死亡的风险降低35%。
此前，Keytruda作为单一疗法已获FDA批准用于治疗此前接受过治疗的食管和胃食管连接部癌患者，且仅限于PD-L1高表达(CPS≥10)的鳞状细胞癌亚型患者。Keynote-181研究中虽然也纳入了PD-L1低表达患者，但Keytruda未能在所有患者人群中显示出相较于化疗的疗效差异。根据默沙东数据，在美国，大约1/3的新确诊食管癌病例为鳞状细胞癌，其余为腺癌。
10. FDA批准速效低血糖症新药
3月22日，Zealand Pharma宣布FDA批准Zegalogue (dasiglucagon) 0.6mg/0.6mL皮下注射剂上市，用于治疗6岁以上儿童及成人糖尿病患者的严重低血糖症。Zegalogue预计6月份开始在美国上市销售。
严重低血糖症一般是糖尿病患者接受胰岛素疗法时诱发的一种血糖水平骤然降低的急性、威胁生命的病症，也是糖尿病临床治疗上最典型的并发症，对儿童糖尿病患者的影响更为显著，18岁以下青少年患者在接受胰岛素治疗最开始6个月内发生低血糖症的比例有7%。尽管患者能够监测和调整血糖水平，以使血糖得到良好控制，但是严重低血糖症通常很难预防。
胰高血糖素通常用来作为低血糖症的救治疗法。由于溶解度低，此前上市用于低血糖急性救治的GlucaGen是冻干粉制剂，使用之前需要重新配置成溶液。而Zegalogue 是一种首创的水溶性胰高血糖素类似物，在生理pH下的溶解度超过25mg/ml，且具有长期稳定性，预装在随时可用的HypoPal®急救笔中，临床使用时皮下注射即可，具有极大的便利。
FDA此项批准主要基于3项在6~17岁成人1型糖尿病患者中开展的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期试验的疗效数据。这3项研究的主要疗效终点均设为治疗成功（定义为血糖水平从药物注射起增加20mg/dL且在45分钟无须额外干预措施）的时间。
结果显示，在全部3项研究中，无论是成人患者还是儿童患者，接受Zegalogue 注射后血糖水平恢复的中位时间为10分钟，而安慰剂对照组为30~45分钟。在针对成人的III期研究中，99%的低血糖患者能在15分钟内恢复。诺和诺德GlucaGen®的血糖恢复时间是12分钟。
安全性方面，最常见（≥2%）的不良事件在成人患者中主要表现为恶心、呕吐、头痛、腹泻和注射部位疼痛，在儿童患者中主要表现为恶心、呕吐、头痛和注射部位疼痛。
11. 云顶新耀复杂性腹腔内感染新药申报上市
3月22日，云顶新耀发布公告称， 国家药品监督管理局已受理XeravaTM（依拉环素，eravacycline）在中国用于治疗成人复杂性腹腔内感染（「cIAI」）的药品上市许可申请。
复杂性腹腔内感染(cIAI)是一种院内或社区获得性感染，包括腹腔脓肿、胃或肠穿孔、腹膜炎、阑尾炎、胆囊炎、憩室炎等。cIAI由不同的病原体引起，包括革兰氏阴性菌、革兰氏阳性菌和厌氧菌。2018年，中国约有290万cIAI患者，耐药菌导致的感染率不断攀升，限制了现有抗生素使用的有效性。
XeravaTM（依拉环素，eravacycline）是一种新型、全合成、广谱、含氟四环素类静脉注射用抗生素，对多重耐药(MDR)的革兰阴性菌等中国常见的耐药菌具有广泛的体外抗菌活性。最早于2018年8月在美国获批，用于治疗成人复杂性腹腔内感染。
2020年9月，依拉环素被纳入美国感染病学会(IDSA)发布的最新临床指南，用于治疗革兰氏阴性菌感染。2021年3月，该药被纳入由中华医学会外科学分会和中国研究型医院学会感染性疾病循证与转化专业委员会联合发布的《外科常见腹腔感染多学科诊治专家共识》。
依拉环素由Tetraphse公司（现为La Jolla制药公司的全资子公司）开发，2018年2月云顶新耀从Teraphase获得了在大中华区、韩国和部分东南亚主要市场（包括印尼、马来西亚、菲律宾、泰国、新加坡和越南）研发、商业化XeravaTM的独家权益。
云顶新耀于2020年10月完成了依拉环素用于治疗复杂性腹腔内感染(cIAI)的III期中国患者桥接临床试验（n=144），加上Tetraphse公司开展的全球性III期IGNITE 1和IGNITE 4研究疗效数据，向国家药监局递交了上市申请。
12. 康希诺吸入用重组新型冠状病毒疫苗获批临床
3月23日，康希诺发布公告，该公司与军科院军事医学研究院合作开发的吸入用重组新型冠状病毒疫苗（5型腺病毒载体）已获得国家药品监督管理局的药物临床试验批件。
康希诺Ad5-nCoV疫苗注射剂已于2月26日获国家药监局附条件批准上市，是首家获批的国产腺病毒载体新冠病毒疫苗。而该疫苗的吸入剂型具有服用方便、显著提高患者顺应性优点。
康希诺Ad5-nCoV疫苗由军科院军事医学研究院陈薇院士团队和康希诺联合开发，该疫苗采用基因工程方法构建，以复制缺陷型人5型腺病毒为载体，可表达新型冠狀病毒S抗原。
13. 2款1类新药获CDE拟突破性疗法认定：来自信达、亚盛医药
13.1 亚盛医药耐克替尼片
耐克替尼（又称为奥瑞巴替尼，HQP1351）由亚盛医药开发，是一种新型口服第三代Bcr-Abl抑制剂，靶向Bcr-Abl突变（包括T315I），是中国首个针对慢性髓系白血病耐药的Bcr-Abl抑制剂。广州顺健生物为亚盛医药100%控股子公司。
耐克替尼此次拟纳入突破性疗法适应症为治疗一代和二代酪氨酸激酶抑制剂耐药和/或不耐受的慢性期慢性髓性白血病患者。此前，耐克替尼用于治疗酪氨酸激酶抑制剂(TKI)耐药后并伴有T315I突变的慢性髓性白血病(CML)慢性期或加速期的成年患者的上市申请已获CDE优先审评资格。此次拟纳入突破性疗法的适应症属于扩展适应症。
2020年12月，亚盛医药在第62届美国血液学会(ASH)年会上以口头报告的形式公布了在中国开展的HQP1351分别针对伴有T315I突变的TKI耐药的CML慢性期(CML-CP)及加速期(CML-AP)患者的两项关键性注册II期临床积极数据。
关键性注册II期临床研究HQP1351-CC201共纳入41例CML-CP患者，至数据截止日期（2020年3月23日），中位随访时间为7.9个月，患者的3个月无进展生存率(PFS)为100%，6个月PFS为96.7%。研究中最常见的3级/4级血液学治疗相关不良反应(TRAE)为血小板减少症(48.8%)，没有治疗相关性死亡发生。
关键性注册II期临床研究HQP1351-CC202共纳入23例CML-AP患者。至数据截止日期（2020年2月11日），中位随访时间为8.2个月，患者3个月无进展生存率(PFS)为100%，6个月PFS为95.5%。在HQP1351-CC202研究中最常见的3级/4级血液学TRAE亦是血小板减少症(52.2%)。
13.2 信达生物Parsaclisib片
Parsaclisib由Incyte开发，是一种高活性、高选择性的新一代口服PI3Kδ抑制剂，2018年12月，信达生物与Incyte就parsaclisib以及pemigatinib（FGFR1/2/3抑制剂）、itacitinib（JAK1抑制剂）达成战略合作，获得了这3款药物在中国大陆及港澳台的开发和商业化权利。
Parsaclisib此次拟纳入突破性疗法适应症为治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤。2020年12月，信达生物在ASH 2020上公布了Parsaclisib治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤的II期临床研究（CITADEL-203）结果。该研究中，符合条件的患者在前八周内接受Parsaclisib每日20mg治疗，之后接受Parsaclisib每周20 mg（WG组）或Parsaclisib每日 2.5 mg（DG组）治疗。
结果显示，所有纳入分析患者中位无进展生存期（mPFS）为15.8个月，中位缓解期(mDOR)为15.9个月，客观缓解率（ORR）为73%。DG组患者mPFS为15.8个月，mDOR为14.7个月，ORR为75%。
