Lungpacer Medical 宣布其旗舰产品 AeroPace 神经刺激系统获得 FDA 上市前批准。
AeroPace 通过含有电极的心血管导管和软件控制系统进行神经刺激。它通过静脉导管提供周期性的膈神经刺激。该系统可收缩和加强机械通气患者的隔膜。
AeroPace 疗法是一种研究性治疗方法，旨在帮助加强横膈膜，横膈膜是肺下方的大肌肉，在呼吸中起着重要作用。当一个人使用机械呼吸机（或呼吸机）时，隔膜不会得到太多使用，因为呼吸机正在进行呼吸。与所有肌肉一样，当不使用时，隔膜会失去力量，这使得一个人更难脱离（或不再需要）呼吸机。Lungpacer 疗法旨在刺激激活横膈膜以保持其“形状”的神经，并可能帮助人们更快地脱离呼吸机以恢复独立呼吸。
总部位于宾夕法尼亚州埃克斯顿的 Lungpacer 系统获得了 FDA 的指示，可以提高脱机成功率。它旨在增加 18 岁或以上接受机械通气 96 小时或更长时间而不脱机的患者的脱机率、减少呼吸机天数并减少再插管。这是FDA 首次批准此类设备。
AeroPace 提供了与目前的护理标准相比的多项临床优势。临床评估表明，更多的患者脱机，30 天时继续接受机械通气的风险降低了 37%。撤机速度加快了近 3 天，30 天后再次插管的风险降低了60%。
首席执行官 Doug Evans 表示，FDA 的批准“代表了一个新时代”，让患者摆脱机械通气。
我们预计 AeroPace 系统将通过帮助机械通气患者恢复持久的独立呼吸来提高护理标准并改变他们未来的护理，为了纪念我的儿子 Cameron，他忍受了机械通气的挑战，我们都感谢进行我们三项临床试验的敬业医生和参与这些试验的勇敢患者，他们的努力将帮助更多患者更快地脱机。”
对于无法自行呼吸的患者，AeroPace 疗法提供重复锻炼，旨在重建对健康呼吸至关重要的横膈肌力量，以便患者可以更快地脱离呼吸机。AeroPace 神经刺激控制台向 AeroPace 导管上的电极发送信号，以刺激膈神经并激活横膈膜。与私人教练一样，AeroPace 用于进行重复练习，以激活横膈肌。
主要特点：
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设置简单，方便患者治疗
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心电图引导下放置导管，无需胸部 X 线确认
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自动电极映射，用于定制治疗实施和患者舒适度
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先进的患者同步性，刺激直至每次呼吸
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可变刺激设置，可调节运动强度
多功能 AeroPace 导管
多功能 AeroPace 导管可用于提供液体和药物，其大小和形状与典型导管相似。AeroPace 导管还向上半身的目标神经提供小能量刺激，旨在激活和锻炼横膈膜。
主要特点：
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左颈静脉和左锁骨下静脉通路
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用于药物和液体输送的高流量三腔中心线
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8.5 fr.
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30 个高级电极
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MRI 兼容
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超过 125 项与膈肌起搏疗法相关的专利
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AeroPace 系统于 2016 年 5 月获得 FDA 突破性设备认定
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AeroPace 系统于 2020 年 4 月获得 FDA 紧急使用授权 （EUA）
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AeroPace 系统于 2024 年 12 月获得 FDA 上市前批准
Lungpacer Medical Inc. 是一家位于加拿大的医疗设备公司，专注于开发和商业化经静脉导管的膈神经起搏系统，旨在帮助危重症患者从机械通气中解脱出来，并改善膈肌、肺部、心脏和大脑的健康。公司成立于2009年，致力于通过最小的侵入性、经血管神经刺激技术激活膈肌，以恢复负压通气。Lungpacer的产品线中，AeroPace系统是一个关键产品，它通过定期的膈神经刺激来加强主要的呼吸肌——膈肌，帮助依赖呼吸机的患者更快地恢复独立呼吸。该公司的AeroPace技术曾获得FDA突破性设备认定，并在COVID-19大流行期间获得了紧急使用授权（EUA）。Lungpacer Medical已经筹集了超过1.11亿美元的资金，涉及5轮融资，最近一轮融资是在2022年4月13日，筹集了2000万美元。公司的首席执行官（CEO）是Doug Evans。Lungpacer Medical的创新AeroPace系统作为膈肌的“私人教练”，通过日常的重复刺激来提高膈肌力量，使患者能够独立呼吸，从而摆脱机械通气的痛苦。
