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恒瑞 JAK1 抑制剂「艾玛昔替尼」新适应症国内报上市，治疗斑秃

Insight数据库 · 公众号 · 药品 · 2024-09-05 10:37

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9 月 5 日，CDE 官网显示，恒瑞递交了 硫酸艾玛昔替尼片 的新适应症上市申请（ CXHS2400089 ）。艾玛昔替尼此前已在国内递交了三项上市申请。根据该药的临床研究进度，Insight 数据库预测 该申请适应症 可能为斑秃 。

截图来源： CDE 官网

斑秃是一种自身免疫性疾病，是体内自身细胞攻击毛囊导致的非瘢痕性脱发。脱发可能影响身体任何有毛囊的部位，然而脱发最明显的部位是头皮和眉毛。

艾玛昔替尼（SHR0302）是恒瑞自主研发的一款新一代高选择性 JAK1 抑制剂，对 JAK1 的选择性是对 JAK2 的 16 倍 。该药可通过抑制 JAK1 信号传导发挥抗炎和抑制免疫的生物学效应，用于治疗多种免疫炎症性疾病，包括特应性皮炎、溃疡性结肠炎、克罗恩病及斑秃等。

此前，艾玛昔替尼已在一项国际多中心（中国、美国、澳洲）的 II 期临床试验（RSJ10521）中达到研究终点。II 期研究结果显示 ，患者在接受了 24 周治疗后，8 mg 和 4 mg 剂量组的秃发严重度评分工具（ SALT ）评分较基线变化百分比有明显改善 ，与安慰剂组相比差异有统计学意义。

Insight 数据库显示， 今年 6 月，恒瑞已经完成了一项在国内开展的随机、双盲和安慰剂对照 III 期临床（CTR20213405） 。该研究的 主要目的是评估艾玛昔替尼相比安慰剂在成人重度斑秃受试者中的有效性 ，次要目的是在成人重度斑秃受试者中评估艾玛昔替尼相比安慰剂在其它疗效终点和患者报告终点上的有效性。该研究在国内共计入组了 330 例患者。目前，恒瑞尚未披露该研究的数据。

除了本次提交的新适应症，艾玛昔替尼此前已在国内递交了三项上市申请：

2023 年 8 月，恒瑞递交艾玛昔替尼用于非甾体抗炎药治疗疗效欠佳或不耐受的 活动性强直性脊柱炎成人患者 的 NDA（ CXHS2300071 ），Insight 数据库预测该申请有望于明年一季度获批。
2023 年 11 月 4 日，艾玛昔替尼第二个 NDA 获 CDE 受理（ CXHS2300097 ），用于对局部外用治疗或其他系统性治疗应答不充分或不耐受的成人和 12 岁及以上 青少年中度至重度特应性皮炎 患者，Insight 数据库预测该申请有望于明年二季度获批。
2023 年 11 月 30 日，玛昔替尼的第三个 NDA 获 CDE 受理（ CXHS2300108 ），用于成人中重度活动性类风湿关节炎患者，Insight 数据库预测该申请有望于明年一季度获批。

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恒瑞 JAK1 抑制剂「艾玛昔替尼」新适应症国内报上市，治疗斑秃

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