导读：本文主要针对巴西市场有关的医疗器械法规简单归纳介绍，由于篇幅过长，故分为上、下期，全文主讲医疗器械有关的巴西监管机构简介、巴西法规动态、巴西分类、巴西注册文档、注册费用、DMSAP、INMETRO认证流、ANVISA注册及相关标准等内容，本文主要对ANVISA、INMETRO、分类等进行简述，不对之处，欢迎指正。
一、ANVISA简介
巴西国家卫生监督局 1999年1月26日，通过9.782法令，成立了国家卫生监督局（National Health Surveillance Agency，简称ANVISA）。ANVISA是一个独立管理、自主财务的机构。负责所有医疗器械、体外诊断产品及其他健康相关产品（如药品、卫生用品、化妆品等）的上市前与上市后的管控。其角色相当于美国的FDA，中国的CFDA
在联邦公共行政部门的体制内，根据管理合同，ANVISA与卫生部挂钩。ANVISA也有其他的作用：协调全国卫生监督系统（SNVS），血液和血液制品的国家计划和预防和控制医院感染的国家计划；监控药品价格和医疗器械价格；控制和检验烟草制品；由国家工业产权局授予专利的技术支持。
ANVISA的目的是通过进行卫生控制产品的生产和销售，使之符合卫生监督的要求，来促进保护居民的健康。此外，ANVISA行使对港口，机场和边境的控制，还与巴西外交部及外国机构的进行联络，对有关国际方面的事宜进行卫生监督。
ANVISA近年对医疗器械（MD，含AIMD）和体外诊断产品（IVD）合称为健康产品
二、INMETRO简介
INMETRO是Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia 的缩写，是巴西国家质量与技术检测局，负责制定巴西国家标准。巴西的INMETRO认证分为强制性和自愿性两种。所有出口或销售到巴西境内医疗器械，必须首先在国家卫生监督局（ANVISA）进行注册；认证合格后必须在产品和包装上印上强制性的INMETRO标志并加贴经INMETRO认可的第三方机构的标志，方可进入巴西市场。巴西产品的检测标准大部份以IEC及ISO标准为基准，制造商在设计产品的过程中需要参考这两套标准。
INMETRO证书是5年有效的， ANViSa的注册也是5年有效的。由于ANViSa注册需要时间，一般经验来看，ANViSa注册完成的时候（ANViSa证开始生效），INMETRO证书已经到了第二甚至第三年。为了保证ANViSa证书的有效性，INMETRO证书需要考虑“提前”更换。
另外，INMETRO认证不是ANVISA所进行的。
三、巴西认证分类
ANViSa在医疗器械的技术法规RD185/2001中将医疗器械按照其风险的高低分为4个等级，从低到高分别为ClassI, Class II, Class III和Class IV，其实和欧盟93/42/EEC的分类差不多一样。附录中描述了我们非常熟悉的18个分类原则，分别是：
非侵入式产品（Regra 1 - Regra 4）
侵入式产品（ Regra 5 – Regra 8）
有源产品的附加原则（Regra 9 – Regra 12）
特殊原则（Regra 13 – Regra 18）
2006年ANViSa 颁布了IVD产品的技术法规RDC206：2006，规定了体外诊断器械的分类。和其它国家和地区明显不同的是，体外诊断器械在巴西的分类按照风险的高低同样分成了4个等级，从低到高分别是Class I, Class II, Class III和Class IIIa，但这个法规文件并没有描述详细的分类方法。这种情况直至2011年11月RDC61：2011的颁布才有所好转。这个法规提供了9个原则(Regra 1- Regra 9)，并将产品的4个分类更改为Class I, Class II, Class III和Class IV。不过，相对于大家比较熟悉的医疗器械的18个分类原则来说，IVD的这9个原则没有其它现行法规参照，显得相对较难理解
2015年8月，ANViSa颁布了RDC40/2015，取代RDC24/2009。根据这个新的法规中，I类和II类的所有医疗器械将全部执行登记（Cadastro）程序，III类和IV类的医疗器械则仍然执行注册（Registro）程序，等于是取消了IN13/2009这个特制的医疗器械注册程序。至此，医疗器械的注册回归到两种注册程序，但更为简便合理。
需要特别说明的是，无论是RDC24/2009还是RDC40/2015，都是针对登记（Cadastro）程序的要求，而对在RDC185/2001中提到的注册（Registro）程序的要求完全没有影响。也就是说III类IV类医疗器械的文件要求仍然参考RDC185/2001进行 .
四、巴西INMETRO法规动态
与INMETRO认证相关的法律法规主要有三部Ordinance Nr. 350，Resolution RDC 27和NormativeInstruction IN 09。Ord 350是由INMETRO颁布的，明确了INMETRO认证的要求及程序(工厂审核、产品测试、文件评审、年度监督审核)，并规定产品认证合格后必须附有INMETRO标志及加贴经INMETRO认可的第三方机构(OCP)的标志。RDC 27法规则补充了对产品认证的要求，规定了电子电器类医疗产品必须取得INMETRO证书。IN9是新出台的法规，自2013年12月26日发布已经生效，并取代了原来的IN3
2016年2月1日，巴西出台了新的法规ORD 54/2016，此法规是针对INMETRO认证要求，并用于取代旧的法规ORD 350/2010，旧法规将于2022年12月31日失效。旧的法规ORD 350/2010颁布至今已经超过5年了，其颁布之初参考的是二版IEC 60601-1。随着如今二版已逐渐不适用，被三版取代，INMETRO（巴西国家计量、标准化和工业质量协会）认为有必要重新修订INMETRO法规，将三版IEC 60601系列标准融入其中。ORD 54/2016正是引入了三版IEC 60601系列标准的要求，包括三版标准里的风险管理ISO 14971。
值得关注的是，巴西原定从2016年8月1日开始按照ORD54/2016的要求进行认证，但近期巴西发布了延期通知，该项新法规将延至2017年5月1号执行。ORD54执行后，依据ORD350/2010申请的证书仍有效，直至换证或证书更新时才必须符合ORD54/2016
ORD 54/2016的主要变化：
1）完全引入三版60601系列标准
2）增加了风险管理文件的评估
3）年度审核时除了需要审质量管理体系、生产流程，还有风险管理文件
4）法规中定义的“大型设备”（如介入性X光机、核磁共振）申请INMETRO认证时其测试报告可接受4年内的报告，一般普通医疗器械测试报告则不能超过2年。
五、巴西项目启动之前的自我检视-三个问题
无论贵公司产品是何种健康产品（医疗器械，或体外诊断产品），在准备进行巴西注册前，甚至是在第一步分类之前，首先要问自己以下三个问题
问题1：您有巴西的AFE吗？
ANViSa只接受巴西国内生产商或者巴西的进口商对健康产品进行注册，而且进行注册的公司必须有AFE（Autorização de Funcionamento）的资质认可。注册完成后，海外生产商是无法申请更换AFE的（除非某些合并、收购情况）。因此，海外的生产商应该尽早寻找自己的AFE，并做战略管理，否则对ANViSa首次注册及后续持证都有巨大的影响。
有趣的是，很多时候AFE并非真正的进口商，某些注册代理（Brazilian Registration Holder，简称BRH）取得AFE资质的话，同样是可以进行注册并持有证书的。
问题2：您的产品要做InMetro认证吗？
4大类的健康产品（注1）都需要向ANViSa提交InMetro证书才可以进行注册，同时这个InMetro证书还可以作为CLC（葡文自由销售证书的缩写）的替代，即有InMetro证书的产品可以不用再提供CLC。InMetro强制认证可以接受ILAC成员（如CNAS）认可实验室的测试报告，由InMetro指定的OCP（认证公司）在巴西发证。因此该4大类健康产品的生产商需要提前单独考虑InMetro认证的时间。
注1：男士避孕套和隆胸假体不含在该4大类产品中，但也有InMetro认证要求
InMetro认证证书可在InMetro数据库中查询，因此要仔细检查自己的证书是否所谓“预证书”，若非真实存在InMetro数据库中的证书，不会被ANViSa接受。
问题3：您的产品是强制计量的吗？
4种强制计量的医疗器械其计量报告和证书需要在注册时提交给ANViSa。
本段源引张一枢老师发布的内容
六、医疗器械三种注册程序的产生
ANViSa在医疗器械的技术法规RD185/2001中将医疗器械按照其风险的高低分为4个等级，从低到高分别为Class I, Class II, Class III和Class IV。该法规的Art.3说，除了在Law no. 6,360/76 and of Decree no. 79,094/77中提到的一个列表中的产品采用一个特殊的Cadastro程序外，所有医疗器械需要做普通注册（Registro）。这两个名称将持续使用在ANViSa后续的所有健康产品的相关文件中。为了做明显区分，我们把Cadastro叫做简单注册，Registro叫做普通注册。
2009年5月21日，ANViSa颁布RDC24/2009，宣布所有I类和II类的医疗器械执行简单注册（Cadastro），除部分特别列明的产品外。这样反过来，一个新的列表出现了，列出的是那些仍然留在普通注册（Registro）中的产品名称。由于在同一天ANViSa发布了RDC25/2009，要求在一年（365日）后不同的注册程序决定是否需要提交BGMP，这就使得RDC24/2009描述的两种注册程序的确定显得尤为重要。
留在普通注册（Registro）列表中的那些产品经过多轮更改，最终到了IN2/2011这个版本。同年10月，对应这类产品，ANViSa发布了新指引IN13/2011，提出了一个专门为IN2/2011列表中的产品而特制的注册程序，这就出现了第三个注册程序。我们把她称为简化的普通注册(Registro Simplificado，即Simplified Registro)。
三种注册程序的主要分别主要是在文件准备和申请流程上。
医疗器械注册程序的发展动向
ANViSa完成了公众咨询（Consulta Pública）。在这个CP咨询的新法规中，I类和II类的所有医疗器械将全部执行简单注册（Cadastro），III类和IV类的医疗器械则仍然执行普通注册(Registro) ，等于是取消了IN13/2011这个特制的医疗器械注册程序，自然也就不需要查看自己的产品是否在IN2/2011这个列表上了。不过，这个未来的法规目前尚未颁布和实施（法规会描述具体实施日期），在未来实施之日前提交的注册、更新、取消和重新注册仍需按上面三种注册程序进行。
IVD产品注册程序的发展动向
和MD的CP咨询不同，IVD的未来法规将取代现行的RDC206/2006和RDC61/2011。这个IVD未来法规再次提供新的分类原则，并将豁免I类IVD产品的注册。II类IVD产品将执行简单注册（Cadastro），III类和IV类的IVD产品则仍然执行普通注册(Registro)。和MD的CP咨询的未来法规一样，IVD的未来法规宣布简单注册（Cadastro）的健康产品证书到期后都不再需要重新注册。同样，这个未来的法规目前尚未颁布和实施（法规会描述具体实施日期），所有的注册、更新、取消、重新注册的程序都仍然依照现行的两个法规执行。
