生物产品的窘境：技术在前，制度在后

基因产品正走向市场，监管制度却并未到位。

实验室制肉、无角牛、细菌设计师，数十种未来派产品在基因编辑（CRISPR）和合成生物学工具魔力下，被催生出来。在这类产品走向商业化的同时，一个关键性问题日益凸显：如何监管此类生物制品？

据美国国家科学院（National Academyof Sciences）的最新报告：新的植物、动物、微生物在未来5到10年将涌入市场，美国监管机构要做好准备。报告指出，新产品可能会让美国农业部和食品药品监督管理局（FDA）等机构喘不过气来。

“所有这些产品都有潜在益处，但问题是，新旧产品之间应当作何选择呢？”北卡罗来纳州立大学遗传工程与社会研究中心主任珍妮佛·库兹玛说。

比如如下几个产品，它们在市场上已经蠢蠢欲动，而美国监管部门却还没有准备好。

“神医”活细菌。人体内外都有缤纷多彩的微生物世界，有些微生物可能会引起疾病，但科学家对复杂微观世界的了解却有限。企业却迫不及待地研发基因工程细菌来治疗各种疾病，无论是癌症或者新陈代谢疾病。这些合成于药品内的活细菌最终可能会进入废水或饮用水，美国环保部必须对此加以监管。

转基因动植物。今年初，FDA颁布新规定：未经批准，研究人员不得对牛、猪、狗等动物进行基因编辑。FDA之前对不同物种间的基因编辑，如转基因鲑鱼已经有相关限定。新法规意味着对同一物种的基因编辑也必须先经过审批。

同时，传统的转基因作物目前受美国农业部监管。这些转基因作物通常要从其他物种中剪辑基因片段。但直至目前，转基因食品并不受监管，因为它们不包含外源DNA。比如曾经举办首个基因编辑晚宴的生物医药公司Cellectis，它希望挑战现存作物基因，让农产品更富营养、长久保鲜而且耐受性强。另一边，杜邦先锋（DuPont Pioneer）正尝试用CRISPR提高玉米的抗旱性。

实验室制肉。最近，创业公司Memphis Meats宣布，公司计划2021年初开始出售用动物细胞人工培育的鸡肉。Memphis Meats希望人们无需杀生就能获取肉制品。实验室制肉无疑更环保也更人道，但如何监管这类产品尚未可知。美国农业部负责肉类、奶制品和鸡蛋的监管工作，而FDA则控制食品添加剂和人体细胞制品。实验室制肉恰好落入监管灰色地带，目前还没有这类产品获批的先例。

芳香苔藓。除了更营养、更环保的产品外，还有一些植物会以其美学特性吸引到消费者，而这类产品也正逐渐走向市场。芳香苔藓就是其中之一，它花开不败并且能够发光。这些基因植物并不会构成病原体风险，美国对其也没有限制。唯一需要担心的是，它们流落的野外会对自然物种构成潜在影响。

基因驱动技术。它是驱动基因工程传播的一种强大技术，被认为是侵入性啮齿动物和蚊子的终结者。它的核心理论是，特定基因有偏向性地遗传最终会导致有机体灭绝。

基因驱动在拯救面临生存威胁的野生生物和减少疾病方面是一种强有力工具，但基因驱动还从未在野外尝试过。由于担心会对当地造成意想不到的后果，美国国家科学院的报告建议在应用基因驱动技术之前，要有外部审查委员会和公众成员签署相关协议。库兹玛认为，在迫不得已情况下，人们可能会选择应用基因驱动技术。

编辑：孙小彪