蒲公英Bio·News | 生物医药行业一周头条（02.20-02.26）

蒲公英Ouryao · 公众号 · 医学 · 2025-03-02 18:24

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上海药监局 | 《上海市药品和医疗器械管理条例》3月1日起施行

《上海市药品和医疗器械管理条例》于2024年12月31日通过，并将于2025年3月1日起正式施行。该《条例》以人民健康为中心，强调安全与创新并重，旨在优化监管环境，支持生物医药产业创新发展。

（来源：上海市药品监督管理局）

受

理

情

况

CDE受理情况

2025年2月20 日-2月26日期间，中国国家药监局药品审评中心（CDE） 共受理药品284 个，其中 生物制品43个 （ 新药16个和进口8个 ）。

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（来源：国家药品监督管理局药品审评中心）

企

业

动

态

1、 科济药业 | 引入投资加速CAR-T产品中国内地进程

2025年 2月 25日，科济药业宣布，与珠海横琴软银欣创股权投资管理企业（有限合伙）（“ 珠海软银欣创 ”）旗下管理的基金计划达成协议，共同投资优恺泽生物医药（上海）有限公司（“ 优恺泽 ”），一家在中国内地专注于利用通用型CAR-T细胞疗法治疗血液瘤的新药研发公司。

根据协议条款，优恺泽获得科济药业治疗多发性骨髓瘤、浆细胞白血病的通用型BCMA CAR-T细胞产品以及治疗B细胞肿瘤的通用型CD19/CD20 CAR-T细胞产品在中国内地的研发、生产与商业化的独家权利。珠海软银欣创旗下的基金计划（该基金正在履行登记备案的相关程序之中）以人民币80,000,000元认购优恺泽新增注册资本，从而持有优恺泽交易完成后注册资本的8%，科济药业于优恺泽的权益将由100%摊薄至92%。

（来源：科济生物官微）

2、强生 | 特诺雅达 ^® 特诺雅 ^® 获批成为中国首个治疗活动性克罗恩病的白介素23抑制剂

2025年2月25日，强生公司宣布其创新药物特诺雅达 ^® （古塞奇尤单抗注射液（静脉输注））和特诺雅 ^® （古塞奇尤单抗注射液）在中国获得批准，用于治疗对传统治疗或生物制剂应答不充分、失应答或不耐受的中度至重度活动性克罗恩病成人患者。此前，古塞奇尤单抗已经在中国获批治疗银屑病。 作为唯一具有双重作用机制的白介素23抑制剂，本次是古塞奇尤单抗在全球范围内首次批准用于中重度活动性成人克罗恩病的治疗。

（来源：强生官微）

3、康方生物 | 双抗 「依沃西」与辉瑞达成临床研究合作

2025年2月 24日，康方生物依沃西国际市场开发合作伙伴Summit Therapeutics宣布，已与美国辉瑞（Pfizer）公司达成临床试验合作，共同推进康方生物自主研发的PD-1/VEGF双抗依沃西与辉瑞多款抗体偶联药物（ADCs）在多种实体瘤中的联合治疗应用。

根据协议条款，辉瑞将全面负责本次合作的系列临床试验的开展，Summit将提供依沃西用于该系列临床试验；双方共同监督临床研究的进行；同时，双方将各自保留其产品的相关权利。目前依沃西在全球开展临床试验药物均由康方生物生产供应。

（来源：康方生物官微）

4、 士泽生物 | 全球首发通用细胞治疗渐冻症 在美国获批临床

2025年2月24 日，士泽生物医药（苏州）有限公司宣布，其自主开发的全球首款通用型iPSC衍生亚型神经前体细胞注射液产品，用于治疗“全球四大绝症”之一的渐冻症（即肌萎缩侧索硬化症/ALS/运动神经元症/渐冻人症）的研究性新药申请（IND），正式获美国食品药品监督管理局（FDA）完全批准开展注册临床试验。士泽生物开发的通用型iPSC衍生亚型神经前体细胞注射液（“XS-228注射液”）用于治疗渐冻症的新药注册临床试验申请（IND）已同步获得我国国家药品监督管理局（NMPA）的正式受理。

士泽生物自主研发的此款细胞治疗新药，为中国首个iPSC衍生细胞药获美国FDA认证并授予全球孤儿药资格（Orphan Drug Designation）、为全球首个且迄今唯一用于治疗渐冻症的拥有孤儿药资格的iPSC衍生细胞药物，也是全球首个且迄今唯一正式获批在美国开展注册临床试验的用于治疗渐冻症的再生神经细胞治疗产品，标志着士泽生物在渐冻症细胞治疗领域的全球领先及独占地位。

（来源：士泽生物官微）

5 、 跃赛生物 |

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