《GMP十万个为什么》问答精选08月21日

1、[质量控制QC]洁净区做环境监测的时候，需要做紫外传递窗和净化工作台的紫外嘛？

问：每周一次的环境监测，包括沉降菌、温湿度压差、换气次数、悬浮粒子，需要做紫外传递窗和净化工作台的紫外吗？

答（论坛ID：黑泥哥）：传递窗与净化工作台的紫外都是可以检测，看你们公司的文件是怎么规定的，是每周监测、还是每月监测还是每季度监测，还是每半年监测的情况。


2、[质量控制QC]片剂含量检测时，一定要除去糖衣或薄膜衣吗

问：看过 中国药典 ，对含量测定这一块好像没有具体规定，但是我们化验室这边说检测含量的时候要除去衣层，但是现在发现有个主药外加的，略溶于水，可能会迁移至衣层中，如果除去衣层的话，含量测定会偏低，能否不除去衣层检测？好像看到相关法规并没有强制性要求含量测定一定要除去衣层。

答（论坛ID：restart）：2020版药典4部 片剂通则中：糖衣片的片芯应检查重量差异且符合规定，包衣前必须对片心进行重量差异检查，包糖衣后不再检查重量差异。

所以在进行含量测定时，由于含量的计算是按平均片重计算的，而这里的平均片重是除去包衣后的片重，所以糖衣片必须除去糖衣后测定含量。你可以去搜索下《糖衣片去除包衣方法对含量测定影响》----四川省德阳食品药品检验所 写的文章，去除糖衣方法很多，不同方法都会对含量有影响。

如果你的片剂品种真的去糖衣会明显影响含量，那么你要做方法验证报告

3、[质量控制QC]饮用水微生物不合格怎么办？

问：公司每年外送检测之外，公司还进行饮用水的日常监测，结果发现微生物监测不合格！每周一次，连续监测一个月，发现都没有合格，这样的结果，走了偏差，问题来了：该如何制定CAPA？

答（论坛ID：何初雨）：可能需要排查看不合格原因，然后根据原因来制定CAPA,比如你检出菌一般都是什么类型，长的是同一种菌还是多种不同菌，有没有可能是取样或检验带入污染？

检验用培养基或器具的灭菌效果是不是达到，有没有可能是灭菌锅有问题，灭菌不彻底导致？还有输水管道和取样口是不是有锈蚀或异常？等等