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这是法规学习的第8天，其实小编已经带着大家学习近一个月，有多少同学坚持学习？大家可以看到，这一天的习题我们需要看很久，如果你看法规的书其实也可以学习完。最后二十多天，建议大家多看自己不会又分多的章节。
提醒：药圈免费做题的考试中心，执业药师试卷的密码已经修改为：yaoq
给微信公众号发： 药考试 可根据提示进入做题！有2015、2016年真题。
下面是前55天的学习内容（含中西药）：
| 周一 | 周二 | 周三 | 周四 | 周五 | 周六 | 周日 |
| 壹第1天 | 贰第1天 | 综第1天 | 壹第2天 | 贰第2天 | 综第2天 | 法第1天 |
| 壹第3天 | 贰第3天 | 综第3天 | 壹第4天 | 贰第4天 | 综第4天 | 法第2天 |
| 壹第5天 | 贰第5天 | 综第5天 | 壹第6天 | 贰第6天 | 综第6天 | 法第3天 |
| 壹第7天 | 贰第7天 | 综第7天 | 壹第8天 | 贰第8天 | 综第8天 | 法第4天 |
| 壹第9天 | 贰第9天 | 综第9天 | 壹第10天 | 贰第10天 | 综第10天 | 法第5天 |
| 壹第11天 | 贰第11天 | 综第11天 | 壹第12天 | 贰第12天 | 综第12天 | 法第6天 |
| 壹第13天 | 贰第13天 | 综第13天 | 壹第14天 | 贰第14天 | 综第14天 | 法第7天 |
| 壹第15天 | 贰第15天 | 综第15天 | 壹第16天 | 贰第16天 | 综第16天 |
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最佳选择题每题1分。每题的备选答案中只有一个最佳答案。
01药品监督管理部门经监督抽验发现，某医院使用的人血白蛋白注射液中的白蛋白含量仅为0.02%（g/ml），根据《中华人民共和国药品管理法》应
A.追究该医院法定代表人的责任
B.追究负责供应该药品的药品批发企业的责任
C.直接追究该药品生产企业的责任
D.分别追究涉案药品生产、经营企业以及该医院的责任
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正确答案：D
答题解析：考查劣药的处罚。首先根据题干可以认定该医院使用的人血白蛋白注射液是劣药。假劣药问题只要定性，供应链上涉及的所有参与者均属于共犯，所以本案涉案主体可能有药品生产企业、药品经营企业、医疗机构，D选项是最佳答案。
02某药品经营企业未在规定时间内通过GSP认证，仍进行药品经营活动，根据《中华人民共和国药品管理法》以及《中华人民共和国药品管理法实施条例》，属地药品监督管理部门对该企业的处罚是
A.警告，责令限期改正
B.责令停业整顿
C.处以2万元罚款
D.没收购进的药品
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正确答案：A
答题解析：考查新开办企业在规定时间内未通过GSP认证仍生产经营药品的处罚。该处罚应该是按未实施有关质量管理规范处罚。其一，处罚措施有：①给予警告；②责令限期改正；③逾期不改正的，责令停业整顿；④并处五千元以上二万元以下的罚款；⑤情节严重的，吊销《药品经营许可证》。这样可以直接排除选项D。其二，题干没有明确指出是不是“情节严重”，按一般情况处理。其三，题干没有指出“逾期不改”，因此排除③～⑤的处罚，因此答案为A。由于GSP认证机构是省级或设区的市级药品监督管理部门，此题中的属地药品监督管理部门应该是相应级别的药品监督管理部门。这个题目的启发在于要把握药品监督管理部门进行行政处罚时的程序，处罚①和②先做出，看企业的反应再进行处罚③和④，再根据情节轻重进行处罚⑤。
03下列按假药论处的情形是
A.超过有效期的
B.变质的
C.擅自添加着色剂、防腐剂及辅料的
D.直接接触药品的包装材料未经批准的
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正确答案：B
答题解析：考查假劣药界定。药品成分不合法，要么是假药，要么按假药论处。选项中没有“为假药”情形，只有选项B可能构成成分不合法，按假药论处。选项C属于成分之外的物质不合法，选项D属于外在质量不合法，均按劣药论处。故答案为B。
04城镇个体行医人员和个体诊所违反规定从事药品购销活动的，应该给予的处罚是
A.从不具有资质的企业采购药品
B.无证经营
C.销售假药
D.出租《药品经营许可证》
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正确答案：B
答题解析：考查无证经营的界定。根据情况可以判断，此种药品经营行为，没有《药品经营许可证》，构成无证经营。故答案为B。
05下列按假药论处的情形是
A.药品成分的含量不符合国家药品标准的
B.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的
C.擅自添加着色剂、防腐剂及辅料的
D.未标明有效期或者更改有效期的
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正确答案：B
答题解析：考查假劣药界定。
06认定为劣药的情形是
A.药品成分的含量不符合国家药品批准
B.药品甲用药品乙的名称进行销售
C.对保健食品进行药品疗效宣传
D.污染的药品
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正确答案：A
答题解析：考查假劣药界定。注意劣药界定分为“为劣药”“按劣药论处”。选项A应认定为劣药。选项B属于以他种药品冒充此种药品，应认定为假药。选项C属于违反《药品管理法》第60条“非药品广告不得涉及药品的宣传”，不足以构成假药或劣药。选项D属于按假药论处项“被污染的”。
07通过改换包装而改变原生产日期和生产批号的药品，应定性为
A.假药
B.劣药
C.按假药论处
D.按劣药论处
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正确答案：D
答题解析：考查假劣药界定。此题将“生产日期”和“生产批号”并列出现，后者改变可定性为按劣药论处。
08药品安全法律责任中提到的“从无证企业购入药品”在实际药品流通中比较常见，以下采购行为违法的是
A.个体诊所从具有药品生产资质的企业购进药品
B.医疗机构从具有药品生产资质的企业购进药品
C.药品生产企业从另一家具有药品生产资质的企业购进原料药
D.县医院从农村集贸市场购进没有实施批准文号管理的中药饮片
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正确答案：D
答题解析：考查从无证企业购入药品的法律责任。
09以下关于药品安全法律责任种类的说法，错误的是
A.药品安全法律责任的分类依据是行为人违反药品法律法规的性质和社会危害程度的不同
B.构成犯罪，由司法机关依照《刑法》对违法行为人追究的法律责任是药品安全违宪责任
C.生产者、销售者因生产、销售缺陷产品致使他人遭受人身伤害、财产损失应该承担的法律责任是药品安全民事责任
D.在药品监督管理行政法律关系中，行政相对人违反行政法律规范行为或不履行行政法律义务而承担的法律责任是药品安全行政责任
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正确答案：B
答题解析：考查药品安全法律责任的种类。选项B应该是刑事责任。
10我国《刑法》规定的违反药品法律、法规的刑事犯罪行为不包括
A.生产、销售假药罪
B.生产、销售劣药罪
C.非法提供麻醉药品、精神药品罪
D.医疗机构向市场销售制剂罪
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正确答案：D
答题解析：考查药品安全法律责任的种类、医疗机构向市场销售制剂的法律责任。选项D只有行政处罚，没有涉及刑事责任。
11以下关于生产、销售假药、劣药法律责任的说法，错误的是
A.违法主体可能是单位，也可能是个人
B.承担的责任可能是行政责任，也可能是刑事责任
C.刑事责任中的罚金对单位和个人的量刑标准是相同的
D.涉案药品供应链上所有环节以共同犯罪论处
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正确答案：C
答题解析：考查生产、销售假药、劣药的法律责任。选项C中单位和个人均处罚，是针对生产、销售假药罪而言的，生产、销售劣药罪没有这种说法。即对生产、销售假药罪而言，单位和个人的量刑标准也不同，个人按自然人标准量刑。
12根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，属于生产、销售假药从重处罚事项，但不属于生产、销售劣药从重处罚事项的情况是
A.以特殊管理药品冒充其他药品或者以其他药品冒充特殊管理药品
B.违法药品以孕妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象
C.违法药品是生物制品、血液制品
D.违法事件经处理后重犯的
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正确答案：A
答题解析：考查生产、销售假药和劣药的行政责任，假药的认定。根据假药的认定，选项A为假药。此题是明考从重处罚，其实最快的解题方式是“假药认定”这个考点。
13根据最高人民法院、最高人民检察院《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》和国务院颁布的《药品管理法实施条例》，两者对生产、销售假药均设置有从重处罚，行政处罚从重处罚不包括而刑罚从重处罚包括的处罚对象是
A.孕产妇
B.婴幼儿
C.儿童
D.危重病人
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正确答案：D
答题解析：考查生产、销售假药的行政责任和刑事责任。
14根据《药品管理法》，生产、销售劣药情节严重的，可以给予的处罚是
A.没收违法生产、销售的药品
B.没收违法所得
C.责令停产、停业整顿
D.并处违法生产、销售药品货值金额1倍以上3倍以下罚款
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正确答案：C
答题解析：考查生产、销售假药和劣药的行政责任。假劣药行政责任情节严重的处罚不同。
15根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，由所在地药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，逾期不改处3万元以下罚款的处罚情形是
A.药品生产企业无专职或兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作
B.药品经营企业未建立和保存药品不良反应监测档案
C.药品经营企业不配合严重药品不良反应调查工作
D.医疗机构未按要求开展药品不良反应报告、调查、评价和处理
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正确答案：C
答题解析：考查违反药品不良反应报告和监测规定的法律责任。此题实质上是从药品生产企业、药品经营企业和医疗机构在药品不良反应报告与监测中的职责分工角度命题。经营企业和医疗机构只需要设置专兼职人员、报告等具体工作、配合调查，其他更深入的工作是药品生产企业的职责，选项B说法超出了药品经营企业的职责范围。选项A弱化了生产企业的职责。选项D应该由卫生行政部门处罚，而题干所问是药品监督管理部门。
16根据《药品召回管理办法》，药品经营企业、使用单位拒绝配合药品生产企业或药品监督管理部门开展有关药品安全隐患调查、拒绝协助药品生产企业召回药品的，应该给予的处罚措施不包括
A.予以警告
B.责令改正
C.并处两万元以下罚款
D.移送司法机关处理
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正确答案：D
答题解析：考查不履行药品召回义务的法律责任。
17根据《药品管理法》及《药品管理法实施条例》，以下药品包装、标签和说明书违反规定不按假劣药处罚的是
A.药品说明书上的药品批准文号不合法
B.更改药品包装上的批号
C.更改药品标签上的专有标识
D.更改药品标签上的有效期
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正确答案：C
答题解析：考查违反药品标识管理规定的法律责任、假劣药界定。
18根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，执业医师未按临床应用指导原则要求使用第二类精神药品或未使用专用处方开具第二类精神药品的，应该给予的处罚是
A.由原发证部门直接吊销其执业证书
B.造成严重后果的，由原发证部门吊销其执业证书
C.由所在医疗机构取消其第二类精神药品处方资格
D.给予警告，暂停执业活动
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正确答案：B
答题解析：考查违反麻醉药品和精神药品管理规定的法律责任。此题实质考查第一类精神药品、第二类精神药品处方的异同，两者均需专用处方，但是前者需要医疗机构授予专门的处方资格，而后者只要求是执业医师即可。
19根据《易制毒化学品管理条例》，未经许可购买药品类易制毒化学品的，应该由公安机关给予的处罚不包括
A.没收非法购买的易制毒化学品
B.处非法购买的药品类易制毒化学品货值10倍以上20倍以下罚款
C.有违法所得的，没收违法所得
D.有营业执照的，吊销营业执照
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正确答案：D
答题解析：考查违反药品类易制毒化学品管理规定的法律责任、政府与药品监督管理相关的职责。吊销营业执照是工商管理部门的职责。
20根据《易制毒化学品管理条例》，药品类易制毒化学品经营企业拒不接受药品监督管理部门监督检查的，给予的行政处罚不包括
A.责令改正
B.对所有人员给予警告
C.情节严重的，对单位处1万元以上5万元以下罚款
D.情节严重的，对直接负责的主管人员以及其他直接责任人员处1千元以上5千元以下罚款
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正确答案：B
答题解析：考查违反药品类易制毒化学品管理规定的法律责任。警告对象是直接负责的主管人员以及其他直接责任人员，故选项B错误。
21根据最高人民法院、最高人民检察院《关于公安机关管辖的刑事案件立案追诉标准的规定（一）》，生产、销售劣药尚不足以认定为“对人体健康造成严重危害”，但构成生产、销售伪劣产品行为的情况不包括
A.销售金额在5万元以上
B.尚未销售，货值金额在15万元以上
C.销售金额为3万元，尚未销售伪劣产品货值金额为2万元
D.销售金额为3万元，尚未销售伪劣产品货值金额为7万元
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正确答案：C
答题解析：考查生产、销售劣药的刑罚适用。根据“已销售金额乘以三倍后与尚未销售伪劣产品货值金额合计15万元以上的构成生产、销售伪劣产品行为”，选项C计算合计金额为11万元，选项D计算合计金额为16万元，故答案为C。
配伍选择题每题1分。每题的备选答案中只有一个最佳答案。
[01-04]
A.刑事责任
B.民事责任
C.行政处分
D.行政处罚
01 药品监督管理部门因某药品经营企业销售假药而吊销其《药品经营许可证》，属于
02 药品批发企业在药品购销活动中履行合同不力，承担违约责任，属于
03 个体医生使用假药，造成某患者健康严重受损，被处以有期徒刑并处罚金，属于
04 药品监管人员因玩忽职守被撤职并降低级别和职务工资，属于
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正确答案：DBAC
答题解析：考查药品安全法律责任的种类。此类题往往和《药品管理法》《刑法》等相联系，以真实案例情景出现，这是“以用定考”原则下命题的大方向。
[05-08]
A.确认为假药
B.确认为劣药
C.按假药论处
D.按劣药论处
05 某医疗机构使用的盐酸林可霉素注射液澄明度不符合规定，该药品应
06 某药厂生产的甲氨蝶呤注射液被微量长春新碱污染，该药品应
07 某药厂生产的西咪替丁胶囊所用原料未取得批准文号，该药品应
08 某药店销售的安乃近片的主药含量超过国家标准规定，该药品应
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正确答案：DCCB
答题解析：考查假劣药的界定。第5题题干关键词是“澄明度不符合规定”，属于违反其他药品标准，按劣药论处，所以答案是D。第6题题干关键词是“污染”，这表明有药品被污染了，按假药论处，所以答案是C。第7题题干关键词是“所用原料未取得批准文号”，这属于“使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的”，按假药论处，所以答案是C。第8题题干关键词是“含量超过国家标准规定”，确认为劣药，答案为B。此题的启发在于，虽然题干以案例形式出现，但是解题的关键仍然是识别出法条中对应的关键词。
[09-10]
A.拘役并处罚金
B.3年以上10年以下有期徒刑并处销售金额50%以上2倍以下罚金
C.3年以上10年以下有期徒刑并处罚金
D.无期徒刑并处没收财产
09 甲药品生产企业生产的某药含量明显低于国家药品标准，对人体健康造成严重危害，处罚措施可以为
10 乙药品经营企业销售某药3盒，后被县药品监督管理部门核查发现这3盒药未经批准，处罚措施可以为
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正确答案：BA
答题解析：考查刑法中假劣药的处罚。首先，要注意假药处罚针对的是《药品管理法》中“认定为假药”“按假药论处”两种情况，而劣药仅仅是“认定为劣药”一种情况，由此可以判断第11题为生产劣药罪、第12题为销售假药罪；其次，处罚措施劣药没有没收财产、死刑，同时罚金有上限，而假药则相反，根据罚金有上限可以判断第11题答案肯定是B；最后，《刑法》将销售假药“足以危害人体健康”这个前提删除了，也就是说只要发现销售假药，不管是不是有健康威胁，都要处罚，并且罚金没上限，第12题犯罪较轻，显然应该为A。
[11-13]
A.货值金额3倍以上5倍以下的罚款
B.货值金额1倍以上3倍以下的罚款
C.货值金额50%以上3倍以下的罚款
D.货值金额2倍以上5倍以下的罚款
11 医疗机构将其配制的制剂在市场销售，应责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂
12 药品经营企业从无许可证企业购进药品，应责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品
13 药品经营企业销售劣药，应没收违法销售药品和违法所得，并处违法销售药品
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正确答案：BDB
答题解析：考查罚款数额。非法采购渠道、无证经营、假药罚款2～5倍，劣药以及伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件，医疗机构将其配制的制剂在市场销售的罚款1～3倍。
[14-15]
A.0.5万～1万元
B.0.5万～2万元
C.1万～3万元
D.2万～5万元
14 销售第二类精神药品的零售企业违反储存、销售规定，逾期不改正的所处的罚款数额为
15 取得印鉴卡的医疗机构违反购买、储存的规定，逾期不改正的所处的罚款数额为
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正确答案：BA
答题解析：考查麻醉药品和精神药品处罚事项中的罚款数额。一定切忌死记硬背，要理解为什么有的项目罚款数额少，有的罚款数额多：其一，定点批发企业违法销售会造成不安全麻醉药品和精神药品扩散到比较大的范围，罚款等同于假药，罚款最严重（货值金额2～5倍）；其二，定点生产企业违法主要限于生产企业内，销售虽然也扩散不安全性，但是程度比定点批发企业小，同时用现金交易导致交易流向无法追溯，罚款额第二重为5万～10万；其三，定点批发企业违法销售外所产生的不安全麻醉药品和精神药品主要限于企业内，罚款额更少一些为2万～5万；其四，第二类精神药品安全性比麻醉药品、第一类精神药品要高，违法罚款也更少为5000～20000元；其五，医疗机构具有专用处方、专门处方权执业医师开具处方、《印鉴卡》控制采购和使用，因此罚款额最轻为5000～10000元；发生被盗、被抢、丢失未采取必要控制措施或未按规定报告产生的不安全影响范围也不大，所以罚款也最少为5000～10000元。
[16-17]
A.3年以下有期徒刑，并处50%以上2倍以下罚金
B.3年以上10年以下有期徒刑，并处50%以上2倍以下罚金
C.10年以上有期徒刑
D.10年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处50%以上2倍以下罚金或者没收财产
16 生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，处以
17 生产、销售劣药，后果特别严重的，处以
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正确答案：BD
答题解析：考查劣药的刑事责任。解题的技巧是清楚处罚分两种情况，每种情况如何界定，如何处罚，注意这里面的逻辑关系。
[18-19]
A.卫生行政部门处罚
B.工商行政管理部门处罚
C.纪检监察部门处罚
D.药品监督管理部门处罚
18 药品生产企业或其代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或其他利益的，由
19 医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员收受药品生产企业或其代理人给予的财物或其他利益的，由
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正确答案：BA
答题解析：考查药品商业贿赂行为的法律责任。此题可以根据审批事项推断。第31题处罚对象是“药品生产企业或其代理人”，第32题处罚对象是“医疗机构的医务人员”，均不属于政府人员，排除选项C；商业贿赂行为不针对药品质量，而主要针对不正当竞争，所以第31题选B。而第32题相关人员属于医疗系统，应该由卫生行政部门来管理，故答案为A。
[20-22]
A.按生产假药论处
B.撤销医药产品注册证
C.按生产劣药论处
D.按生产伪劣产品论处
20 甲药品生产企业生产生物制品所用原料药没有批准文号，应
21 乙药品生产企业生产化学药品直接接触药品的包装材料和容器未经批准，应当
22 国家药品监督管理部门对允许丙台湾药品生产企业在大陆销售的不良反应大、危害人体健康的药品，应当
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正确答案：ACB
答题解析：考查假劣药界定、药品上市后再评价、生产伪劣产品罪量型。
[23-26]
A.假药
B.劣药
C.新药
D.药品
23 药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的是
24 药品成分的含量不符合国家药品标准的是
25 用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质是
26 未曾在中国境内外上市销售的药品是
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正确答案：ABDC
答题解析：考查假劣药的界定、药品界定、新药界定。
[27-28]
A.责令停产、停业整顿，并处5千元以上2万元以下的罚款
B.处2万元以上10万元以下的罚款
C.5年内不受理其申请，并处1万元以上3万元以下的罚款
D.责令改正，给予警告，对单位并处3万元以上5万元以下的罚款
27 违反药品管理法规定，提供虚假证明或者采取欺骗手段取得药品生产、经营许可证的，除吊销许可证外，还应
28 药品的生产企业、经营企业，未按照规定实施相应质量管理规范且逾期不改正的，
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正确答案：CA
答题解析：考查欺骗手段取得许可证的处罚、未实施GMP和GSP的处罚。其一，从罚款金额入手，是比较难的，可以根据犯罪严重性，来推断罚款金额，但是涉及项目太多，容易混淆。其二，从处罚逻辑入手，第48题属于资格罚，只有C符合要求；第49题，GMP、GSP不符合要求的要先整顿，再进一步采取措施，显然A符合要求。这种解题思路相对简单。
[29-30]
A.为假药
B.按假药论处
C.为劣药
D.按劣药论处
29 某制药厂擅自将库存老批号产品复方氨基酸胶囊重新加工成新批号产品出厂销售，应界定为
30 某制药厂采购没有批准文号的原料药生产阿奇霉素制剂，应界定为
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正确答案：DB
答题解析：考查假劣药的界定。解题关键在于识别关键词。
[31-32]
A.造成中度残疾的
B.造成较大突发公共卫生事件的
C.致人死亡的
D.致3人以上死亡的
根.最高人民法院、最高人民检察院2014年11月3日发布的《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》
31 生产、销售的假药被使用后，应当认定为刑法第141条规定的“对人体健康造成严重危害”的情形是
32 生产、销售的劣药被使用后，应当认定为刑法第142条规定的“后果特别严重的”的情形是
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正确答案：AC
答题解析：考查假劣药的刑事责任认定。特别注意第59题容易将“致人死亡的”从“后果特别严重的”忽略掉，并且只要有死亡出现即可，没有人数限制。
[33-36]
A.由县级以上人民政府卫生主管部门给予警告、暂停其执业活动
B.由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告
C.由药品监督管理部门责令停业，并处违法销售药品货值金额2倍以上5倍以下罚款
D.由设区的市级卫生主管部门吊销其印鉴卡并处分主管人员和责任人员
33 定点批发企业违反规定销售麻醉药品和精神药品，逾期不改正的
34 医疗机构未按规定销毁麻醉药品，情节严重的
35 定点批发企业未依照规定储存麻醉药品和精神药品的
36 未取得麻醉药品处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品的
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正确答案：CDBA
答题解析：考查违反麻醉药品和精神药品管理规定的法律责任。第63题和第65题容易混淆，第64题和第66题也容易混淆，要注意区分。
[37-39]
A.共同犯罪
B.从重处罚
C.生产劣药罪
D.生产伪劣产品罪
37 生产劣药尚不足以认定为“对人体健康造成严重危害”，但是销售金额达到5万元以上的，应该认定为
38 在公共卫生事件发生时期，销售用于应对突发事件药品的劣药的，应认定为
39 明知他人生产劣药，而为其提供广告宣传的，应认定为
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正确答案：DBA
答题解析：考查劣药的刑事责任。这类命题方法要注意，容易发生混淆。
[40-42]
A.赵某两年内曾因危害药品安全违法犯罪活动受过罚款处罚
B.王某两年内曾因酒驾而受过罚款处罚
C.甲药品生产企业生产的劣药尚未销售（货值金额16万元），并且尚不足以认定为“对人体健康造成严重危害”
D.为乙药品生产企业生产假药提供原料药的丙化工厂
40 应当依法从重处罚的是
41 应当依法按生产伪劣产品罪处罚的是
42 以销售假药共同犯罪论处的是
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正确答案：ACD
答题解析：考查假劣药的刑事责任。注意选项A所涉及的行政处罚前提是与药品安全有关，这容易成为命题点，2015年有综合分析选择题采用了这个命题思路。
[43-45]
A.刑事责任
B.民事责任
C.行政处罚
D.行政处分
43 在药品安全法律责任中，对当事人最严厉的一种制裁手段是
44 药品监督管理部门在职权范围内对违反药品法律法规但尚未构成犯罪的行政相对人所实施的行政制裁是
45 拥有管辖权的国家机关或企、事业单位依照行政隶属关系对违法失职人员给予的行政制裁是
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正确答案：ACD
答题解析：考查药品安全法律责任的种类。
[46-49]
A.刑罚主刑
B.刑罚附加刑
C.行政处罚
D.行政处分
46 没收非法财物、没收违法所得属于
47 没收财产属于
48 管制、拘役属于
49 记过、记大过、撤职、开除属于
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正确答案：CBAD
答题解析：考查药品安全法律责任的种类
[50-52]
A.1年
B.2年
C.3年
D.5年
50 根据最高人民法院、最高人民检察院《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》，生产、销售假药曾因危害药品安全违法犯罪活动受过行政处罚或刑事处罚的应该给予从重处罚的时效为
51 根据《易制毒化学品管理条例》，对未经许可购买药品类易制毒化学品而受到行政处罚的单位，药品监督管理部门不受理药品类易制毒化学品购买许可申请的年限为自该行政处罚决定做出之日起
52 根据《执业药师注册管理暂行办法》，因受刑事处罚，不予执业药师注册的时限为自刑罚执行完毕之日起
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正确答案：BCD
答题解析：考查生产、销售假药的刑事责任从重处罚，违反药品类易制毒化学品管理规定的法律责任，执业药师注册管理。
[53-54]
A.造成轻伤
B.造成3人以上轻伤的
C.造成5人以上轻伤的
D.造成10人以上轻伤的
根.最高人民法院、最高人民检察院《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》
53 可认定为生产、销售假药或劣药“对人体健康造成严重危害”的是
54 既可认定为生产、销售假药“其他特别严重情节”，又可认定为生产、销售劣药“后果特别严重”的是
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正确答案：AD
答题解析：考查生产、销售假药和劣药刑事责任的认定。
[55-56]
A.造成轻度残疾
B.造成3人以上中度残疾
C.造成5人以上轻度残疾
D.造成重度残疾
根.最高人民法院、最高人民检察院《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》
55 可认定为生产、销售假药 “对人体健康造成严重危害”的是
56 可认定为生产、销售劣药“对人体健康造成严重危害”的是
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正确答案：AA
答题解析：考查生产、销售假药和劣药刑事责任的认定。选项B、C和D既可认定为生产、销售假药“其他特别严重情节”，又可认定为生产、销售劣药“后果特别严重”。
[57-58]
A.造成器官组织导致一般功能障碍
B.造成器官组织导致严重功能障碍
C.造成5人以上器官组织导致严重功能障碍
D.造成5人以上器官组织导致一般功能障碍
根.最高人民法院、最高人民检察院《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》
57 可认定为生产、销售假药“其他特别严重情节”的是
58 可认定为生产、销售劣药“后果特别严重”的是
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正确答案：DD
答题解析：考查生产、销售假药和劣药刑事责任的认定。选项A和B可认定为生产、销售假药或劣药“对人体健康造成严重危害”，选项C中的“5人”应该为“3人”，才既可认定为生产、销售假药“其他特别严重情节”，又可认定为生产、销售劣药“后果特别严重”。
[59-61]
A.给予警告，责令限期改正，并处3万元以下罚款
B.予以警告，责令限期改正；逾期未改正的，处2万元以下罚款
C.处召回药品货值金额3倍罚款
D.责令停止销售和使用，处1千元以上5万元以下罚款
根.《药品召回管理办法》
59 药品生产企业拒绝召回药品的，应该给予的行政处罚是
60 药品生产企业未在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用需召回药品的，应该给予的行政处罚是
61 药品生产企业拒绝协助药品监督管理部门开展调查的，应该给予的行政处罚是
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正确答案：CAB
答题解析：考查不履行药品召回义务的法律责任。
综合分析题每题1分。每题的备选答案中只有一个最佳答案。
[01-04]
根据材料，回答问题。
2014年7月9日，某县食品药品监督管理局发现本行政区域内被告人王某在其经营的单体药店内销售药品“阿莫西林注射剂”。经执法人员检查，该药品批准文号为“鲁药准字20130101”，已经销售12万元。该县食品药品监督管理局定性该销售行为情节严重，决定给予该单体药店行政处罚。后经该县人民法院审理立案后，移交该县公安机关刑事执法。
01该“阿莫西林注射剂”应该定性为
A.确认为假药
B.确认为劣药
C.按假药论处
D.按劣药论处
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正确答案：C
答题解析：考查假药的界定、药品批准文件格式。由于该药品批准文号“鲁药准字20130101”明显不符合药品批准文件的格式要求，可以认定该药品未经批准，所以应按假药论处。这个界定是为了刑事责任认定作基础，在《刑法》中规定可以按“销售假药罪”定罪的情况是“确认为假药”“按假药论处”两种情况。
02该县食 品药品监督管理局可以对该单体药店做出的行政处罚不可能包括
A.没收违法销售的阿莫西林注射剂
B.没收违法所得
C.处阿莫西林注射剂货值金额1～3倍罚款
D.吊销《药品经营许可证》
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正确答案：C
答题解析：考查假药的行政责任、劣药的行政责任以及药品经营许可。选项C命题的目的是考查考生是否能对假药和劣药行政责任的罚款加以区分。选项D则是考查县级药品监督管理部门有没有权限吊销《药品经营许可证》，由于这个药店是单体药店，是由该县药品监督管理部门给予的行政许可，因此该局有权限吊销。
03该县食品药品监督管理局可以对该单体药店直接负责人王某给予限制经营资质的年限为
A.5年
B.10年
C.15年
D.20年
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正确答案：B
答题解析：考查销售假药相关人员承担的行政责任。这个属于行政处罚中的资格罚。
04该县人民法院可以对王某处以的刑事处罚有
A.拘役
B.3年以下有期徒刑
C.3年以上10年以下有期徒刑
D.10年以上有期徒刑
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正确答案：C
答题解析：考查假药的刑事责任认定及刑罚。首先，分析选项发现A和B都属于销售假药罪的第一种情况（不管是不是发现危害或威胁，只要销售假药就可以处罚），综合分析选择题不可能有两个答案，因此答案只能在C和D中选出。然后，根据销售金额为12万，满足“其他严重情节”界定中的“销售金额10万～20万，并属于酌情从重处罚情形之一的”前半句。最后，“阿莫西林注射剂”属于注射剂，是酌定从重处罚情形。因此，可以判定王某属于销售假药罪的第二种情况。
[05-07]
根据材料，回答问题。
甲某患有癌症，通过互联网从乙某处购买A药自用。后经药品监督管理部门查实，该药品为乙从国外自行购买，在网上销售。
05关于本案例中的行为，说法错误的是
A.乙不符合通过互联网面向消费者交易药品的相关规定
B.A药应该按假药论处
C.乙涉嫌销售假药
D.乙没有《药品经营许可证》，甲属于非法采购渠道
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正确答案：D
答题解析：考查假药界定、非法采购渠道量刑、互联网药品交易的规定。其一，通过互联网向消费者销售药品的必须是药品零售连锁企业，而乙是自然人，选项A说法正确。其二，A药是乙从国外自行购买，没有经过批准发给《进口药品注册证》，应该按假药论处，而乙的行为是销售假药，选项B和C正确。其三，甲是自然人，买药自用的行为，不受法律约束，根据是“从无证企业购入药品”的违法主体是药品生产企业、药品经营企业、医疗机构，故选项D说法错误，为答案。
06乙通过互联网向甲销售A药的行为，对乙进行处罚的机构应该是
A.国家药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.地市级药品监督管理部门
D.县级药品监督管理部门
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正确答案：B
答题解析：考查互联网药品交易的审批事项。只有第三方平台需要由国家局审批，通过自身网站开展药品交易业务、向个人消费者销售药品都是由省级药品监督管理部门审批。故答案为B。
07如果乙所借助的互联网交易平台，明知乙的行为不合法，而仍然为其交易提供方便，对互联网交易平台的量刑应该是
A.销售假药共犯
B.销售劣药共犯
C.无证经营
D.非法采购渠道
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正确答案：A
答题解析：考查假药行政处罚共犯。只要供应链确认药品为假药，所涉及的所有知情人均为销售假药共犯论处。
[08-12]
根据材料，回答问题。
诊所甲租赁药店乙的柜台冒充坐堂医生，以药店乙的名义销售省级卫生行政部门和省级药品监督管理部门规定的药品以外的药品（这些药品是诊所甲自主采购的药品），并以药店乙名义开具相关票据。患者购买这些药品后，身体健康受到伤害。但是柜台租赁期满，诊所甲已经离开当地。药品监督管理部门、工商行政管理部门联合调查结论是“不足以构成情节严重”。
08该案情，根据《药品管理法》，药品监督管理部门应该给予诊所甲的处罚不包括
A.依法予以取缔
B.没收违法销售药品
C.没收违法所得
D.吊销《药品经营许可证》
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正确答案：D
答题解析：考查无证经营药品。案情中诊所甲属于“个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种”，构成无证经营药品。无证经营，也就无证可吊销，故答案为D。
09该案情，根据《药品管理法》，药品监督管理部门应该给予药店乙的处罚不包括
A.如果有违法所得，没收违法所得
B.如果有违法所得，处违法所得1倍以上3倍以下罚款
C.如果没有违法所得，处2万元以上10万元以下罚款
D.吊销《药品经营许可证》
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正确答案：D
答题解析：考查出租许可证的处罚。根据案情，没有认定为“情节严重”，故不应该吊销《药品经营许可证》。
10此案例根据《消费者权益保护法》，诊所甲违反的经营者的义务不包括
A.真实标记的义务
B.提供信息的义务
C.出具凭证的义务
D.保证安全的义务
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正确答案：B
答题解析：考查经营者的义务。
11此案例根据《药品流通监督管理办法》，药店乙违反的禁止性经营活动不包括
A.知道他人从事无证经营，为其提供药品
B.知道他人从事无证经营，为其提供场所
C.知道他人从事无证经营，为其提供《药品经营许可证》
D.知道他人从事无证经营，为其提供票据
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正确答案：A
答题解析：考查药品经营企业的禁止性经营活动。“以药店乙的名义”也就是所有交易环节都伪装成乙药店，也就是不仅租用场所，还变相租用《药品经营许可证》以及以乙药店名义开具票据。
12患者的人身安全权利受到损害，下列对其赔偿的过程，说法正确的是
A.在诊所甲不易找到的情况下，药店乙将成为赔偿者
B.药店乙是唯一赔偿者
C.诊所甲是唯一赔偿者
D.药店乙赔偿后，因为其交易行为不合法，不能向诊所甲追偿
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正确答案：A
答题解析：考查消费者权益解决争议的特别规则。
[13-16]
根据材料，回答问题。
某药品批发企业经营含麻黄碱类复方制剂药品，后被人举报该药品所用麻黄碱原料药没有取得批准文号。当地药品监督管理部门认为这个证据可以证明这些药品有可能危害人体健康，决定查封、扣押这批药品。这一措施生效后，医疗机构明知该药品存在问题，仍然向该批发企业采购这种药品。该药品批发企业向其销售了一个批号的被查封、扣押的药品。
13从上述信息可以判断“含麻黄碱类复方制剂药品”应该定性为
A.为假药
B.按假药论处
C.为劣药
D.按劣药论处
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正确答案：B
答题解析：考查假劣药界定。
14从上述信息以及最高人民法院、最高人民检察院《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》可以判断，如果下述行为以生产、销售假药为目的，应认定为“销售”假药的行为是
A.合成、精制、提取、储存麻黄碱原料药的行为
B.生产过程中进行配料、混合、制剂、储存和包装的行为
C.印制包装材料、标签和说明书的行为
D.医疗机构的购买行为
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↓
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正确答案：D
答题解析：考查生产、销售假药的刑事责任。
15从上述信息可以判断，药品监督管理部门所采取的查封、扣押措施属于
A.行政强制措施
B.行政强制执行
C.行政处罚
D.行政处分
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↓
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正确答案：A
答题解析：考查行政强制措施。
16从上述信息可以判断，以下关于该药品批发企业查封、扣押后的销售行为的行政责任或刑事责任的说法，正确的是
A.该药品批发企业擅自动用查封、扣押药品，应该给予销售假药从重行政处罚
B.该药品批发企业擅自动用查封、扣押药品，应该给予销售假药从重刑事处罚
C.该药品批发企业不应再给予行政处罚
D.该药品批发企业直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予5年内不得从事药品生产、经营活动的资格罚
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↓
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正确答案：A
答题解析：考查生产、销售假药的行政责任和刑事责任。其一，“擅自动用查封、扣押物品的”在行政处罚从重处罚范围内，不在刑事处罚从重处罚范围内，选项A说法正确，选项B和C说法错误。其二，应该是10年资格罚，选项D说法错误。
[17-20]
根据材料，回答问题。
甲药品经营企业拥有疫苗经营权，该疫苗在销售给甲企业时，已经通过批签发，批签发结果是药品成分与国家药品标准规定的成分不符。而甲企业采购此疫苗时，查验的检验报告书是假的。导致验收此疫苗时结论是质量合格。但是，随后该企业质量管理部门确认检验报告书是假的。在这种情况下，甲企业向乙医疗机构供应该疫苗，发生1名患者注射疫苗后死亡。药品监督管理部门经过调查，除了疫苗本身有问题外，该疫苗在行政许可程序上是合法的。故药品监督管理部门给予了相应处罚，并移交公安机关进行处罚。
17从上述信息可以判断，以下关于该疫苗的说法，错误的是
A.该疫苗属于第二类疫苗
B.该疫苗应该认定为假药
C.该疫苗批签发的检验是注册检验
D.该疫苗无需标注“免疫规划”字样
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↓
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正确答案：C
答题解析：考查假劣药界定、疫苗的定义、药品检验的类型、国家免疫规划疫苗的专有标识。其一，此疫苗是在销售前检验，因此应该是指定检验，故答案为C。其二，乙医疗机构直接向甲企业采购此疫苗，不是逐级分发，应该是第二类疫苗，选项A说法正确。其三，成分与国家药品标准不符，应认定为假药，选项B说法正确。其四，国家免疫规划疫苗属于第一类疫苗，选项D说法正确。
18从上述信息可以判断，以下关于该企业经营行为的说法，错误的是
A.该企业属于药品批发企业
B.该企业应该具有2个独立冷库
C.该企业应该具有2名本科以上学历或中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或技术工作经历的人员从事疫苗管理和验收工作
D.该企业在验收抽样时对此疫苗可不开箱检查
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↓
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正确答案：C
答题解析：考查疫苗经营资质，GSP药品批发的质量管理设施设备、人员资质以及验收抽样。选项C中学历与职称两者必须同时具备，故答案为C。
19从上述信息可以判断，以下药品监督管理部门和公安机关关于量刑的说法，错误的是
A.甲药品经营企业应该定性为销售假药罪
B.乙医疗机构应该定性为销售假药罪
C.该疫苗生产企业应该定性为生产假药罪
D.该药品经营企业单位和个人均需承担行政责任
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正确答案：B
答题解析：考查生产、销售假药的行政责任和刑事责任。选项B要看医疗机构是不是“明知”和“有偿提供”，才能量刑。
20从上述信息可以判断，以下关于做出的药品安全法律责任的说法，错误的是
A.涉案的疫苗要被撤销药品批准证明文件
B.涉案的单位要从重给予行政处罚和刑事处罚
C.患者家属可以直接向乙医疗机构要求民事赔偿
D.涉案的个人需给予行政处罚，但可免予刑事处罚
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正确答案：D
答题解析：考查生产、销售假药的行政责任和刑事责任。涉嫌假药罪的个人行政处罚是10年资格罚，刑事处罚则是依自然人犯销售假药罪的定罪量刑标准处罚，故答案为D。
[21-22]
根据材料，回答问题。
甲药品批发企业经营的品种包括美沙酮，它可以在本省范围内供应这个药品，采购渠道是多家企业。乙药品生产企业与甲企业第一次交易美沙酮，该企业质量管理部门审核了该企业和药品资质。后在验收药品时，发现美沙酮说明书所标明的适应症超出了所审批的药品批准证明文件的范围。企业质量副总向企业负责人反映此问题后，企业负责人坚持将此药品销往戒毒机构，销售金额达到30万元。后经人举报，药品监督管理部门和公安机关对此案件进行了调查和处罚。
21从上述信息可以判断，以下关于甲药品批发企业经营行为的说法，正确的是
A.甲企业是经国家药品监督管理部门批准的区域性批发企业
B.甲企业不需要对乙企业进行首营企业审核
C.甲企业对首次交易的美沙酮要进行首营品种审核
D.甲企业的验收程序是合法的
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正确答案：C
答题解析：考查麻醉药品经营资质审批、GSP药品批发的质量管理采购与验收。
22从上述信息可以判断，以下关于甲企业和乙企业量刑的说法，正确的是
A.乙企业以及相关个人均需给予行政处罚，甲企业及相关个人可免于此种处罚
B.甲企业应该按销售假药罪“其他特别严重情节”给予从重刑事处罚，乙企业应给予从重处罚，但是处罚情况无法判断
C.甲企业和乙企业应该按销售假药“致人死亡或者有其他特别严重情节的”给予从重刑事处罚
D.甲企业和乙企业应该按销售假药“对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的”给予从重刑事处罚
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正确答案：B
答题解析：考查销售假药的行政责任和刑事责任。甲企业销售金额为30万，同时美沙酮是麻醉药品，构成从重处罚，因此认定为销售假药罪“其他特别严重情节”。但是乙企业与甲企业间的交易金额不好确定，因为30万美沙酮来自于多家企业。故最佳答案为B。
[23-25]
根据材料，回答问题。
某药品生产企业使用与国家药品标准成分含量不符的原料生产药品，货值金额达到18万元，销售金额达到12万元。除该药品生产企业外，给予供应链中其他共同犯罪者的罚金为5万元。
23从上述信息可以判断，该药品生产企业生产的该药品应定性为
A.认定为假药
B.按假药论处
C.认定为劣药
D.按劣药论
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正确答案：C
答题解析：考查假劣药的认定。
24从上述信息可以判断，以下关于该药品生产企业罚款处罚合理的是
A.处以12万元
B.处以30万元
C.处以100万元
D.处以60万元
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正确答案：B
答题解析：考查生产销售劣药的行政责任。注意罚款数额是劣药货值金额1倍（18万元）至3倍（54万元），只有选项B在这个区间内。
25从上述信息可以判断，以下关于该药品生产企业罚金处罚合理的是
A.处以10万元
B.处以12万元
C.处以18万元
D.处以20万元
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正确答案：D
答题解析：考查为生产、销售假、劣药品提供运输、保管、仓储等便利条件的主体应承担的法律责任。共同犯罪人合计判处罚金为销售劣药销售额的2倍（24万元）以上，药品生产企业外的共同罚金为5万元，也就是药品生产企业至少要处罚19万元以上，只有选项D符合要求。
多选题每题1分。每题的备选答案中只有一个最佳答案。
01某药品生产企业利用回收玻璃瓶重新灌装大输液，对本事件的处理，正确的有
A.应按劣药论处
B.按使用了未经批准的直接接触药品的包装材料和容器的行为进行处理
C.药品监督管理部门没收这些玻璃瓶
D.药品监督管理部门责令其停止使用
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正确答案：ABCD
答题解析：考查假药、违反药品标识管理规定的法律责任。其一，根据《药品管理法》第49条，按劣药论处第4种情况“直接接触药品的包装材料和容器未经批准的”按劣药论处，这是直接证据，所以按劣药论处；另外这种行为可能污染药品，但是还没有发现实际污染药品的证据，所以尚不足以构成按假药论处，可见A正确。其二，利用回收玻璃瓶重新灌装大输液违反了《药品管理法实施条例》第44条“药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求和保障人体健康、安全的标准”，根据该条例第73条：药品生产企业生产的药品包装违反规定的，按《药品管理法》第85条药品标识不合法处罚（根据情况按假、劣药论处，责令改正，给予警告；情节严重的，撤销该药品批准证明文件）；可见，B和D正确。其三，根据《药品管理法》第75条（对生产者专门用于生产劣药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收）处罚，可见C正确。
02在城乡集市贸易市场，药品零售企业设点销售的药品超出了批准经营的药品范围，可以给予该企业的处罚有
A.警告，责令限期改正
B.责令停业整顿
C.依法予以取缔，没收药品和违法所得
D.处违法销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款
答案或解析向上划动查看！
↓
↓↓
正确答案：CD
答题解析：考查无证经营的界定及处罚。其一，根据考点直接可以判断答案，只不过法律责任内容很多，易混淆。其二，根据所涉及事项的内在行为逻辑来决定处罚事项，无证经营是比较重的罪，“警告”判罚太轻；对于无证经营来说，“整顿”“责令期限改正”是没有必要的。故答案为CD。
03下列情形按劣药论处的有
A.变质的药品
B.被污染的药品
C.超过有效期的药品
D.不注明或更改生产批号的药品
答案或解析向上划动查看！
↓
↓↓
正确答案：CD
答题解析：考查假劣药论处情形的界定。
04下列情形按假药论处的有
A.不注明生产批号的
B.所标明的适应症超出规定范围的
C.所标明的功能主治超出规定范围的
D.依法必须检验而未经检验即销售的
答案或解析向上划动查看！
↓
↓↓
正确答案：BCD
答题解析：考查假劣药论处情形的界定。
05下列情形按假药论处的有
A.中药材霉变
B.更改有效期的
C.中成药所标明的功能主治超出规定范围的药品
D.夸大宣传疗效的药品
答案或解析向上划动查看！
↓
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正确答案：AC
答题解析：考查假劣药论处情形的界定。
06根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，药品监督管理部门应在规定的处罚幅度内从重处罚的有
A.以维生素C注射液冒充哌替啶注射液
B.销售未注明生产批号的感冒冲剂
C.生产销售含量为0.02%的白蛋白注射液
D.生产以淀粉为原料的幼儿补钙颗粒
答案或解析向上划动查看！
↓
↓↓
正确答案：ACD
答题解析：考查假劣药行政责任从重处罚。
07下列情形界定为假药的有
A.所标明适应症超出规定范围的药品
B.所含成分与中国药典规定不符的药品
C.所含成分与国家药品监督管理部门颁布的药品标准不符的药品
D.将规定范围的适应症删除的药品
答案或解析向上划动查看！
↓
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正确答案：BC
答题解析：考查假药的界定、国家药品标准的分类。选项A与选项D容易混淆，前者属于按假药论处，后者既不属于假药，也不属于劣药。选项B和选项C主要将假药界定项中的“国家药品标准”，展开为“中国药典”“局颁标准”后设计选项，因此此题隐形考查了国家药品标准的分类。故答案为BC。
08下列情形按劣药论处的有
A.变质的药品
B.含有杂质的药品
C.擅自添加香料的药品
D.擅自添加防腐剂的药品
答案或解析向上划动查看！
↓
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正确答案：CD
答题解析：考查假劣药论处情形的界定。选项A属于按假药论处，容易和选项B混淆。“杂质”要看情况来理解，一方面有可能按劣药论处，原因是杂质属于着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料之一或之间的组合；另一方面有可能构成污染，这要根据检验结果来判断。
09以下有关假劣药的说法，正确的有
A.假药有可能不是药品，劣药一定是药品
B.不符合国家药品标准的药品要么为假药，要么按假药论处
C.不符合省级药品标准的药品一定按劣药论处
D.药品标识不合法的，按假药、劣药量刑均有可能
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正确答案：ACD
答题解析：考查假劣药界定、药品标准分类。其一，“为假药”包括“以非药品冒充药品”，“按假药论处”包括“必须经批准生产、进口”，这些都可能构成不是合法的药品；而“为劣药”和“按劣药论处”所有内容都是在药品这一前提下发生的；可见选项A正确。其二，“国家药品标准”在“为假药”中的“药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符”有体现，在“为劣药”中的“药品成分的含量不符合国家药品标准”也有体现，选项B说法不够全面。其三，不符合中药饮片炮制规范和省级医疗机构制剂标准的都按劣药论处，而中药饮片炮制规范、省级医疗机构制剂标准都属于省级药品标准，选项C正确。其四，药品标识不合法，如果是药品批准文号不合法，构成按假药论处。如果是有效期、批号不合法，则构成按劣药论处。如果是成分本身不合法，为假药；如果是成分含量不合法，为劣药，可见选项D说法正确。故答案为ACD。
10某药品经营企业变更药品经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理，仍然继续从事药品经营活动但是未构成犯罪的处罚措施有
A.取缔经营
B.没收违法药品
C.没收违法所得
D.处药品货值金额2～5倍罚款
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正确答案：ABCD
答题解析：考查应当办理生产、经营许可事项而未办理的处罚，无证经营处罚。根据药品管理法实施条例第74条，许可事项变更不合法最严重可能按无证经营处罚，本题就是这种情况，无证经营的罚款数额是2～5倍。
11根据最高人民法院、最高人民检察院《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》和国务院颁布的《药品管理法实施条例》，两者对生产、销售假药均设置有从重处罚，行政处罚从重处罚不包括而刑罚从重处罚包括的特殊药品包括
A.特殊管理药品
B.血液制品
C.避孕药品
D.急救药品
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正确答案：CD
答题解析：考查生产、销售假药的行政责任和刑事责任。
122016年，GSP最后认证期限已过，某药店没有通过认证，仍然从事药品经营。根据《药品管理法》，这种违法行为应该给予的药品安全法律责任不包括
A.刑事责任
B.民事责任
C.行政处罚
D.行政处分
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正确答案：ABD
答题解析：考查违反药品质量管理规范的法律责任、药品安全法律责任的种类
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