【丽珠PD-1招募患者1】多中心、开放、评估LZM009在晚期实体瘤患者中安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的I期临床研究

1. 1. 试验药物简介

LZM009 是丽珠研发的抗 PD-1 单克隆抗体，本试验的适应症是 晚期实体瘤 。

1. 2. 试验目的

评价 LZM009 在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性，为 II 期临床试验推荐给药剂量 (RP2D) 的确定提供依据；

考察 LZM009 在晚期实体瘤患者中单、多次静脉滴注给药的药代动力学特征 (PK 参数 ) 、考察 LZM009 在晚期实体瘤患者中单、多次静脉滴注给药后产生抗 LZM009 抗体 (ADA) 的情况。

1. 3. 试验设计

试验分类： 其他

试验分期： I 期

设计类型： 单臂试验

随机化： 非随机化

盲法： 开放

试验范围： 国内

试验人数： 50- 122 人

1. 4. 入选标准

1 年龄 18~70 岁 ( 包含边界值 ) ，男女均可；

2  ECOG 评分： 0 ～ 1 分；

3 经组织学或细胞学确诊的晚期实体瘤；

4 按照 RECIST 1.1 标准，受试者必须有至少 1 个可经 CT 或 MRI 检查的可测量靶病灶；

5 预计生存期≥ 3 个月

6 主要器官功能正常 ( 在入组前 14 天 ) ，即符合相关实验室检查标准；

7 有生殖能力的男性或有怀孕可能性的女性，必须在试验过程中使用高度有效的避孕方法，且在最后一次给药后继续避孕 12 个月；

8 有生育能力的女性受试者必须在首次给药前 72 小时内检测尿妊娠阴性，若尿妊娠阳性或无法确证阴性，需进行血妊娠进一步检测；

9 受试者自愿加入研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。

1. 5. 排除标准

1 既往接受过抗 PD-1 、抗 PD-L1 、抗 PD-L2 治疗；

2 已知对重组人源化抗 PD-1 单克隆抗体药物及其组分过敏者；

3 妊娠或哺乳期妇女；

4  HIV 检测结果阳性；

5 活动性乙型或丙型肝炎患者；

6 有明确活动性结核病史；

7 既往两年内接受系统治疗的活动性自身免疫性疾病，允许相关的替代治疗；

8 其他可能影响方案依从性或干扰结果解释的严重的、无法控制的伴随疾病，包括活动性机会性感染或进展期 ( 严重 ) 感染、不能控制的糖尿病、心血管疾病；

9