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国产PD-1欧洲圈粉，“H药”获EMA青睐！

医药代表 · 公众号 · 医学 · 2024-09-22 23:04

正文

概要

· H药汉斯状^®是全球首个获批一线治疗ES-SCLC的抗PD-1单抗

· H药汉斯状^®有望成为首个且唯一在欧洲上市用于一线治疗 ES-SCLC的抗PD-1单抗

· H药汉斯状^®目前已在中国、印度尼西亚、柬埔寨、泰国等国家获批上市，惠及约80,000位患者

2024年9月20日，复宏汉霖（2696.HK）宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）已发布推荐公司自主开发的抗PD-1单抗 H药汉斯状^®（斯鲁利单抗）获得上市许可的积极意见，建议批准其用于一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）适应症。2023年，复宏汉霖与Intas达成合作，授权其H药在欧洲和印度共50多个国家的独家开发和商业化权益。此次获CHMP积极意见，标志着H药距离在欧洲实现更广泛的可及性更近一步。

复宏汉霖执行董事、首席执行官朱俊博士表示：“此次CHMP的积极意见标志着复宏汉霖在推动产品加速走向全球的努力取得了重大进展，进一步验证了公司‘以患者为中心’的研发理念和践行国际化战略的坚定决心。期待这一治疗方案在欧洲的正式获批，并为当地乃至全球更多患者带去更多治疗选择和希望。”

Accord欧洲中东和北非地区执行副总裁Paul Tredwell先生表示：“我们对于CHMP给出的积极意见感到非常振奋。这不仅进一步巩固了我们与复宏汉霖的合作伙伴关系，更意味着斯鲁利单抗有望成为更多广泛期小细胞肺癌患者的重要治疗选择。对于这些治疗选择有限且预后不佳的患者而言，这无疑是一个重大的突破。”

守正创新，聚焦小肺临床需求

肺癌是全球发病率和死亡率最高的癌症，据GLOBOCAN最新数据显示，2022年全球约有超过248万新发肺癌病例，占癌症新发病例的12.4%^[1]。小细胞肺癌（SCLC）占肺癌总数的15%-20%，具有恶性程度高、转移早、疾病进展迅速等特点，预后极差。SCLC分为局限期和广泛期，其中约30%-40%的患者确诊时处于局限期，其余处于广泛期。在欧盟，SCLC的患者比例约为人口总数万分之一至五^[2]，符合欧盟对于孤儿药资格认定的范畴。2022年12月，H药治疗SCLC获得欧盟委员会（EC）授予的孤儿药资格认定，并于2023年3月获EMA受理H药用于治疗SCLC的欧盟上市许可申请（MAA）。

此次H药获欧盟上市积极意见主要基于ASTRUM-005研究，ASTRUM-005研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的国际多中心III期研究，旨在评估斯鲁利单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗用于ES-SCLC一线治疗的疗效和安全性。该试验在中国、欧盟波兰、土耳其、格鲁吉亚等多个国家共开设128个试验中心，入组585例受试者，其中约31.5%为白人。ASTRUM-005临床试验结果于2022年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会以口头报告方式首次发布，并于全球四大顶级医学期刊之一的《美国医学会杂志》（JAMA）发表，成为全球首个登上JAMA主刊的SCLC免疫治疗临床研究。基于ASTRUM-005研究，H药已在中国和东南亚多国获批用于一线治疗ES-SCLC，成为全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗。

国产PD-1欧洲圈粉，“H药”获EMA青睐！

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